Recherche de dose, pharmacocinétique et innocuité de VABOMERE chez les sujets pédiatriques atteints d'infections bactériennes (TANGOKIDS)

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé écrit signé et daté du parent ou du représentant légal et un consentement du sujet (conformément aux exigences locales de la CISR) ;
2. Homme ou femme de la naissance à < 18 ans ;
3. Sont hospitalisés, dans un état stable et reçoivent des antibiotiques systémiques pour une infection bactérienne connue ou suspectée ; ou sujets recevant une utilisation prophylactique périopératoire d'antibiotiques ;
4. Le sujet sera observé à l'hôpital pendant au moins 6 heures après l'administration du médicament à l'étude ;
5. Si la femme a atteint ses premières règles ou a atteint le stade de développement mammaire de Tanner 3 (même si elle n'a pas atteint ses premières règles), le sujet pratique une contraception appropriée ou est sexuellement abstinent ;
6. Accès intravasculaire suffisant (périphérique ou central) pour recevoir le médicament à l'étude.

Les sujets seront exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique avant la randomisation :

1. Signes de septicémie sévère, notamment :

   1. Choc ou hypotension profonde qui ne répond pas à la provocation liquidienne ;
   2. Hypothermie (température centrale < 35,6 ºC ou 96,1 ºF);
   3. Coagulation intravasculaire disséminée mise en évidence par un temps de prothrombine ou un temps de céphaline ≥ 2 X la LSN ou des plaquettes < 50 % de la limite inférieure de la normale ;
2. Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou est susceptible d'interférer avec les procédures d'étude ou la pharmacocinétique du médicament à l'étude ;
3. Les femmes en âge de procréer et qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser au moins deux méthodes de contraception (contraceptifs oraux, méthodes de barrière, implant contraceptif approuvé) pendant toute la période d'étude ;
4. Sujets adolescents de sexe féminin qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique β-hCG positif lors du dépistage et au jour 1 avant la dose ;
5. Les hommes qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser une méthode acceptable de contrôle du bouillon pendant toute la période d'étude (c'est-à-dire préservatif avec spermicide);
6. Fonction rénale au moment du dépistage estimée par la clairance de la créatinine < 50 mL/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ;
7. Traitement dans les 30 jours précédant l'inscription avec de l'acide valproïque ;
8. Traitement dans les 30 jours précédant l'inscription avec du probénécide ;
9. Preuve d'une maladie ou d'un dysfonctionnement hépatique important, y compris une hépatite virale aiguë connue ou une encéphalopathie hépatique ;
10. Neutropénie avec nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 cellules/mm3 ;
11. Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≥ 3X LSN ou bilirubine totale ≥ 1,5X LSN ;
12. Réception de tout médicament expérimental ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ;
13. Exposition antérieure au vaborbactam ou Vabomere ;
14. Utilisation de méropénem dans les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude ou 12 heures après l'administration du médicament à l'étude ;
15. Hypersensibilité significative connue à tout antibiotique bêta-lactamine ;
16. Incapable ou refusant, au jugement de l'enquêteur, de se conformer au protocole ;
17. Un employé du chercheur ou du centre d'étude impliqué directement dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi qu'un membre de la famille de l'employé ou du chercheur ;
18. IMC en dehors de la plage (inférieur au 5e centile ou supérieur au 95e centile) pour la taille, l'âge et le poids, sauf pour les enfants de < 2 ans.)