フィブロック髄内釘の有効性 (Fibulock)
2021年1月18日 更新者：Arthrex, Inc.
不安定な腓骨骨折の固定のための腓骨髄内釘の使用
この市販後臨床試験の目的は、Fibulock™ 髄内釘を受けた患者の有効性結果と合併症率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前にFibulock™ 髄内釘を埋め込まれた被験者の臨床転帰と合併症率を評価するために設計された、後ろ向き/前向きのマルチサイト観察研究です。
患者は、適格性およびサブグループについてスクリーニングされます。 インフォームドコンセントは、スクリーニング基準を満たし、研究への参加に関心のある人から得られます。
サイトは、不安定な腓骨骨折のためのFibulock™骨髄内釘を使用して、過去の治療に従って被験者を登録するように求められます。 サイトは、包含/除外基準に基づいて研究に被験者を登録します。
患者の術前、術中、術後の記録は遡及的に検討されます。 登録されると、被験者は骨折転帰の評価を受け、VAS疼痛スコア、SF-12、および治療後26週間および52週間で足機能指数を完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- Baptist Health South Florida
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- NCOC
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Ohio
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Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Fibulock Intramedullary Nailand を投与された被験者は、移植後少なくとも 12 週間ですが、移植後 31 週間未満です。
説明
包含基準:
- 不安定な腓骨骨折。
- 着床後31週未満であること
- 不安定な腓骨 - 骨折のためにFibulock髄内釘で外科的治療を受けている必要があります
- 18 歳以上で骨格的に成熟した男性または女性。
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに準拠できる
- 個人の健康情報の使用と開示について理解し、書面による承認を提供する能力。
除外基準:
- Sonoma Fibulock IM Nail を埋め込んでいない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ピロン骨折
フィブロックを移植し、ピロン骨折を起こしている患者
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フィブロック骨髄内インプラントは、腓骨骨折の修復に使用されます
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ハイリスク患者
Fibulock を移植された患者で、糖尿病、高齢者、骨粗鬆症などの状態による足首手術による合併症のリスクが高い患者
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フィブロック骨髄内インプラントは、腓骨骨折の修復に使用されます
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そうでなければ健康な患者
足首の骨折以外は健康なFibulockを移植された患者
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フィブロック骨髄内インプラントは、腓骨骨折の修復に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fibulock 髄内釘の埋め込み後の有効性評価 横方向およびほぞ穴ビュー X 線を使用して評価
時間枠：26週間
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26週での側方およびほぞのX線像
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：26週と52週
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患者自身が痛みの強さを報告した。
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26週と52週
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SF12
時間枠：26週と52週
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SF 12 は、わずか 12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する健康調査です。
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26週と52週
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足機能指数
時間枠：26週と52週
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フット ファンクション インデックス (FFI) は、痛み、障害、および活動制限の観点から、機能に対する足の病状の影響を測定するために使用されます。
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26週と52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Terrence Philbin, MD、Orthopedic Foot & Ankle
- 主任研究者：Selene Parekh, MD、NCOC
- 主任研究者：Chris Hodgkins, MD、Baptist Health South Florida, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月24日
一次修了 (実際)
2020年7月9日
研究の完了 (実際)
2020年7月9日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。