Eficacia del clavo intramedular Fibulock (Fibulock)
El uso de un clavo intramedular peroneo para la fijación de fracturas inestables del peroné
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo/prospectivo de múltiples sitios, diseñado para evaluar los resultados clínicos y las tasas de complicaciones en sujetos a los que se les había implantado previamente un clavo intramedular Fibulock™.
Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad y subgrupos. Se obtendrá el consentimiento informado de aquellos que cumplan con los criterios de selección y estén interesados en participar en el estudio.
Se les pedirá a los sitios que inscriban a los sujetos de acuerdo con el tratamiento anterior, con el clavo intramedular Fibulock™ para la fractura inestable del peroné. Los sitios inscribirán a los sujetos en el estudio según los criterios de inclusión/exclusión.
Los registros preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios de los pacientes se revisarán retrospectivamente. Una vez inscritos, los sujetos se someterán a una evaluación del resultado de la fractura y completarán una puntuación de dolor VAS, SF-12 e índice de función del pie a las 26 semanas y nuevamente a las 52 semanas posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Baptist Health South Florida
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- NCOC
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una fractura de peroné inestable.
- Debe ser menos de 31 semanas después de la implantación
- Debe haber recibido tratamiento quirúrgico con el clavo intramedular Fibulock para su peroné inestable - fractura
- Varón o mujer mayor o igual a 18 años de edad y esqueléticamente maduros.
- Capaz de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio
- Capacidad para comprender y proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información personal de salud.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen implantado un clavo intramedular Fibulock de Sonoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fracturas de pilón
Pacientes que están implantados con Fibulock y tienen una fractura de Pilon
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El implante intramedular Fibulock se utilizará para reparar fracturas de peroné
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Pacientes de alto riesgo
Pacientes a los que se les implanta Fibulock y tienen un alto riesgo de complicaciones de la cirugía de tobillo debido a condiciones como diabetes, edad avanzada u osteoporosis
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El implante intramedular Fibulock se utilizará para reparar fracturas de peroné
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Pacientes por lo demás sanos
Pacientes implantados con Fibulock que están sanos aparte de su fractura de tobillo
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El implante intramedular Fibulock se utilizará para reparar fracturas de peroné
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia posterior a la implantación del clavo intramedular Fibulock mediante radiografías laterales y de mortaja
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Radiografías laterales y de mortaja a las 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
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Intensidad del dolor autoinformada por el paciente.
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26 semanas y 52 semanas
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SF 12
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
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SF 12 es una Encuesta de Salud que utiliza solo 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
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26 semanas y 52 semanas
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Índice de función del pie
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
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El índice de función del pie (FFI) se utiliza para medir el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y restricción de la actividad.
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26 semanas y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
- Investigador principal: Selene Parekh, MD, NCOC
- Investigador principal: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIB-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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