Fibulockin intramedullaarisen kynnen tehokkuus (Fibulock)
maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Arthrex, Inc.
Fibulaarisen intramedullaarisen kynnen käyttö epävakaiden pohjeluun murtumien kiinnittämiseen
Tämän markkinoille tulon jälkeisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehokkuutta ja komplikaatioiden määrää potilailla, jotka ovat saaneet Fibulock™ intramedullaarisen kynnen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen/prospektiivinen, usean paikan havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia ja komplikaatioiden määrää koehenkilöillä, joille on aiemmin istutettu Fibulock™ intramedullaarinen kynsi.
Potilaiden kelpoisuus ja alaryhmät seulotaan. Tietoinen suostumus saadaan niiltä, jotka täyttävät seulontakriteerit ja ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen.
Kohteita pyydetään rekisteröimään koehenkilöitä aiemman hoidon mukaisesti, ja joilla on Fibulock™ intramedullaarinen kynsi epästabiilin pohjeluun murtuman varalta. Sivustot rekisteröivät koehenkilöitä tutkimukseen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Potilaan ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tallenteita tarkastellaan takautuvasti. Rekisteröitymisen jälkeen koehenkilöt arvioivat murtuman lopputuloksen ja suorittavat VAS-kipupisteytyksen, SF-12:n ja jalkatoimintoindeksin 26 viikon kohdalla ja uudelleen 52 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Baptist Health South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- NCOC
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saivat Fibulock Intramedullary Nailandin, ovat vähintään 12 viikkoa implantoinnin jälkeen, mutta alle 31 viikkoa implantoinnin jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epästabiili pohjeluun murtuma.
- On oltava alle 31 viikkoa implantoinnin jälkeen
- Heidän on täytynyt saada kirurgista hoitoa Fibulock Intramedullary Nail -kynnellä epävakaan pohjeluun murtuman vuoksi
- Mies tai naaras vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen lupa henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei ole implantoitu Sonoma Fibulock IM -kynsiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pilonin murtumat
Potilaat, joille on implantoitu Fibulock ja joilla on Pilon-murtuma
|
Fibulockin intramedullaarista implanttia käytetään pohjeluun murtumien korjaamiseen
|
|
Korkean riskin potilaat
Potilaat, joille on implantoitu Fibulock ja joilla on suuri nilkkaleikkauksen komplikaatioiden riski diabeteksen, iän tai osteoporoosin kaltaisten sairauksien vuoksi
|
Fibulockin intramedullaarista implanttia käytetään pohjeluun murtumien korjaamiseen
|
|
Muuten terveet potilaat
Potilaat, joille on istutettu Fibulock ja jotka ovat terveitä lukuun ottamatta nilkkamurtumaa
|
Fibulockin intramedullaarista implanttia käytetään pohjeluun murtumien korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi implantaation jälkeisellä Fibulock Intramedullary Nail -kynsillä arvioituna lateraali- ja mortiskuvaröntgenkuvalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Röntgenkuvat sivuttais- ja umpikujasta 26 viikon kohdalla
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Potilas ilmoitti itse kivun voimakkuudesta.
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
SF 12
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
SF 12 on terveyskysely, joka mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta vain 12 kysymyksellä.
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Jalan toimintaindeksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Jalkatoimintoindeksiä (FFI) käytetään mittaamaan jalkapatologian vaikutusta toimintaan kivun, vamman ja toimintarajoituksen osalta.
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
- Päätutkija: Selene Parekh, MD, NCOC
- Päätutkija: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIB-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .