Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Fibulock intramedullær negl (Fibulock)

18. januar 2021 opdateret af: Arthrex, Inc.

Brugen af ​​et fibulært intramedullært søm til fiksering ved ustabile fibulafrakturer

Formålet med denne post-market kliniske undersøgelse er at evaluere effektudfald og komplikationsrater hos patienter, der har modtaget Fibulock™ intramedullær negl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt/prospektivt observationsstudie på flere steder, designet til at evaluere de kliniske resultater og komplikationsrater hos forsøgspersoner, som tidligere blev implanteret med en Fibulock™ intramedullær negl.

Patienter vil blive screenet for egnethed og undergrupper. Informeret samtykke vil blive indhentet fra dem, der opfylder screeningskriterierne og er interesserede i at deltage i undersøgelsen.

Stederne vil blive bedt om at tilmelde forsøgspersoner i henhold til tidligere behandling med Fibulock™ intramedullær negl til ustabil fibulafraktur. Stederne vil tilmelde forsøgspersoner i undersøgelsen baseret på inklusions-/eksklusionskriterier.

Patienternes præoperative, intraoperative og postoperative journaler vil blive gennemgået retrospektivt. Når de er tilmeldt, vil forsøgspersonerne gennemgå en evaluering af frakturudfaldet og udfylde en VAS smertescore, SF-12 og fodfunktionsindeks 26 uger og igen 52 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Baptist Health South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • NCOC
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Orthopedic Foot & Ankle Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der modtog Fibulock Intramedullary Nailand, er mindst 12 uger efter implantation, men mindre end 31 uger efter implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et ustabilt fibulabrud.
  • Skal være mindre end 31 uger efter implantation
  • Skal have modtaget kirurgisk behandling med Fibulock Intramedullary Nail for deres ustabile fibula - fraktur
  • Han eller hun er over eller lig med 18 år og skeletmoden.
  • I stand til at forstå kravene til undersøgelsen, give et skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Evne til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er implanteret med en Sonoma Fibulock IM-negl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pilonbrud
Patienter, der er implanteret med Fibulock og har en pilonfraktur
Enhed: Fibulock
Fibulock intramedullært implantat vil blive brugt til at reparere fibulafrakturer
Højrisikopatienter
Patienter, der er implanteret med Fibulock og har høj risiko for komplikationer fra ankelkirurgi på grund af tilstande som diabetes, fremskreden alder eller osteoporose
Enhed: Fibulock
Fibulock intramedullært implantat vil blive brugt til at reparere fibulafrakturer
Ellers raske patienter
Patienter implanteret med Fibulock, som er raske bortset fra deres ankelbrud
Enhed: Fibulock
Fibulock intramedullært implantat vil blive brugt til at reparere fibulafrakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering efter implantation med Fibulock intramedullær negl vurderet ved hjælp af lateral- og mortice-røntgenbilleder
Tidsramme: 26 uger
Lateral og mortice view røntgenbilleder ved 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Patienten selv rapporterede smerteintensitet.
26 uger og 52 uger
SF 12
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
SF 12 er en Sundhedsundersøgelse, der bruger kun 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt.
26 uger og 52 uger
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Fodfunktionsindekset (FFI) bruges til at måle påvirkningen af ​​fodpatologi på funktion i form af smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning.
26 uger og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
  • Ledende efterforsker: Selene Parekh, MD, NCOC
  • Ledende efterforsker: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIB-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibula fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner