Fibulock 髓内钉的有效性 (Fibulock)
2021年1月18日 更新者：Arthrex, Inc.
使用腓骨髓内钉固定不稳定的腓骨骨折
这项上市后临床研究的目的是评估接受 Fibulock™ 髓内钉的患者的疗效结果和并发症发生率。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性/前瞻性多中心观察性研究，旨在评估先前植入 Fibulock™ 髓内钉的受试者的临床结果和并发症发生率。
将筛选患者的资格和亚组。 将从符合筛选标准并有兴趣参与研究的人员那里获得知情同意。
将要求站点根据过去的治疗情况招募受试者，使用 Fibulock™ 髓内钉治疗不稳定的腓骨骨折。 这些网站将根据纳入/排除标准在研究中招募受试者。
患者的术前、术中和术后记录将被回顾性审查。 入组后，受试者将接受骨折结果评估，并在治疗后 26 周和 52 周时完成 VAS 疼痛评分、SF-12 和足部功能指数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33146
- Baptist Health South Florida
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- NCOC
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Ohio
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Westerville、Ohio、美国、43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 Fibulock 髓内钉植入的受试者在植入后至少 12 周，但植入后不到 31 周。
描述
纳入标准：
- 不稳定的腓骨骨折。
- 植入后必须少于 31 周
- 必须接受过 Fibulock 髓内钉手术治疗，因为他们的腓骨不稳定 - 骨折
- 年龄大于或等于 18 岁且骨骼成熟的男性或女性。
- 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书并遵守研究方案
- 能够理解并提供使用和披露个人健康信息的书面授权。
排除标准：
- 未植入 Sonoma Fibulock 髓内钉的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Pilon骨折
植入 Fibulock 并发生 Pilon 骨折的患者
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Fibulock 髓内植入物将用于修复腓骨骨折
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高危患者
植入 Fibulock 且因糖尿病、高龄或骨质疏松症等情况而处于踝关节手术并发症高风险中的患者
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Fibulock 髓内植入物将用于修复腓骨骨折
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其他方面健康的患者
植入 Fibulock 且除踝关节骨折外均健康的患者
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Fibulock 髓内植入物将用于修复腓骨骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fibulock 髓内钉植入后的疗效评估使用侧面和缝隙视图 X 射线进行评估
大体时间：26周
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26 周时的侧位和榫眼 X 光片
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：26周和52周
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患者自我报告疼痛强度。
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26周和52周
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顺丰12
大体时间：26周和52周
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SF 12 是一项健康调查，仅使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。
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26周和52周
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足部功能指数
大体时间：26周和52周
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足部功能指数 (FFI) 用于衡量足部病理对疼痛、残疾和活动受限等功能的影响。
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26周和52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terrence Philbin, MD、Orthopedic Foot & Ankle
- 首席研究员：Selene Parekh, MD、NCOC
- 首席研究员：Chris Hodgkins, MD、Baptist Health South Florida, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月24日
初级完成 (实际的)
2020年7月9日
研究完成 (实际的)
2020年7月9日
研究注册日期
首次提交
2016年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月22日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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