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Wirksamkeit des Fibulock Marknagels (Fibulock)

18. Januar 2021 aktualisiert von: Arthrex, Inc.

Die Verwendung eines Marknagels für die Fibula zur Fixierung bei instabilen Fibulafrakturen

Das Ziel dieser klinischen Post-Market-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeitsergebnisse und Komplikationsraten bei Patienten, die den Fibulock™ Marknagel erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive/prospektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten, die darauf ausgelegt ist, die klinischen Ergebnisse und Komplikationsraten bei Probanden zu bewerten, denen zuvor ein Fibulock™ Marknagel implantiert wurde.

Die Patienten werden auf Eignung und Untergruppen untersucht. Eine Einverständniserklärung wird von denjenigen eingeholt, die die Screening-Kriterien erfüllen und an der Teilnahme an der Studie interessiert sind.

Die Zentren werden gebeten, Probanden gemäß früherer Behandlungen mit dem Fibulock™-Marknagel für instabile Wadenbeinfrakturen aufzunehmen. Die Zentren werden die Probanden basierend auf Einschluss-/Ausschlusskriterien in die Studie aufnehmen.

Die präoperativen, intraoperativen und postoperativen Aufzeichnungen der Patienten werden rückwirkend überprüft. Nach der Registrierung werden die Probanden 26 Wochen und erneut 52 Wochen nach der Behandlung einer Bewertung des Frakturergebnisses unterzogen und einen VAS-Schmerzwert, SF-12 und einen Fußfunktionsindex erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Baptist Health South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • NCOC
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Orthopedic Foot & Ankle Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die den intramedullären Fibulock-Nagel erhalten haben, sind mindestens 12 Wochen nach der Implantation, aber weniger als 31 Wochen nach der Implantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine instabile Wadenbeinfraktur.
  • Muss weniger als 31 Wochen nach der Implantation zurückliegen
  • Muss eine chirurgische Behandlung mit dem Fibulock-Marknagel wegen seiner instabilen Wadenbeinfraktur erhalten haben
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt und skelettreif.
  • In der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Fähigkeit, die Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen zu verstehen und schriftlich zu genehmigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen kein Sonoma Fibulock IM-Nagel implantiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pilonfrakturen
Patienten, denen Fibulock implantiert wurde und die eine Pilonfraktur haben
Gerät: Fibulock
Das intramedulläre Fibulock-Implantat wird zur Reparatur von Wadenbeinfrakturen verwendet
Hochrisikopatienten
Patienten, denen Fibulock implantiert wurde und bei denen aufgrund von Erkrankungen wie Diabetes, fortgeschrittenem Alter oder Osteoporose ein hohes Risiko für Komplikationen nach einer Sprunggelenkoperation besteht
Gerät: Fibulock
Das intramedulläre Fibulock-Implantat wird zur Reparatur von Wadenbeinfrakturen verwendet
Ansonsten gesunde Patienten
Patienten mit Fibulock-Implantation, die abgesehen von ihrer Knöchelfraktur gesund sind
Gerät: Fibulock
Das intramedulläre Fibulock-Implantat wird zur Reparatur von Wadenbeinfrakturen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung nach der Implantation des Fibulock-Marknagels, bewertet anhand von Röntgenaufnahmen in Lateral- und Schlitzansicht
Zeitfenster: 26 Wochen
Röntgenaufnahmen von der Seite und vom Einsteckschloss nach 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
Vom Patienten selbst berichtete Schmerzintensität.
26 Wochen und 52 Wochen
SF12
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
SF 12 ist ein Gesundheitssurvey, der anhand von nur 12 Fragen die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten misst.
26 Wochen und 52 Wochen
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
Der Fußfunktionsindex (FFI) wird verwendet, um den Einfluss der Fußpathologie auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung zu messen.
26 Wochen und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
  • Hauptermittler: Selene Parekh, MD, NCOC
  • Hauptermittler: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIB-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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