Effektiviteten til Fibulock intramedullær negl (Fibulock)
Bruken av en fibulær intramedullær spiker for fiksering ved ustabile fibulafrakturer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv/prospektiv, observasjonsstudie på flere steder, designet for å evaluere de kliniske resultatene og komplikasjonsratene hos personer som tidligere ble implantert med en Fibulock™ intramedullær spiker.
Pasienter vil bli screenet for kvalifikasjoner og undergrupper. Informert samtykke vil innhentes fra de som oppfyller screeningskriteriene og er interessert i å delta i studien.
Stedene vil bli bedt om å registrere forsøkspersoner i henhold til tidligere behandling, med Fibulock™ intramedullær spiker for ustabil fibulafraktur. Nettstedene vil registrere emner i studien basert på inkluderings-/eksklusjonskriterier.
Pasientens preoperative, intraoperative og postoperative journaler vil bli gjennomgått retrospektivt. Når de er påmeldt, vil forsøkspersonene gjennomgå en evaluering av bruddutfallet og fullføre en VAS smertescore, SF-12 og fotfunksjonsindeks 26 uker og igjen 52 uker etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- Baptist Health South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- NCOC
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et ustabilt fibulabrudd.
- Må være mindre enn 31 uker etter implantasjon
- Må ha fått kirurgisk behandling med Fibulock intramedullær spiker for deres ustabile fibula - brudd
- Hann eller kvinne over eller lik 18 år og skjelettmoden.
- Kunne forstå kravene til studien, gi et skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
- Evne til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er implantert med en Sonoma Fibulock IM-spiker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pilonbrudd
Pasienter som er implantert med Fibulock og har pilonbrudd
|
Fibulock intramedullært implantat vil bli brukt til å reparere fibulabrudd
|
|
Høyrisikopasienter
Pasienter som er implantert med Fibulock og har høy risiko for komplikasjoner fra ankelkirurgi på grunn av tilstander som diabetes, høy alder eller osteoporose
|
Fibulock intramedullært implantat vil bli brukt til å reparere fibulabrudd
|
|
Ellers friske pasienter
Pasienter implantert med Fibulock som er friske bortsett fra ankelbruddet
|
Fibulock intramedullært implantat vil bli brukt til å reparere fibulabrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering etter implantasjon med Fibulock intramedullær negl vurdert ved hjelp av lateral- og mortice view-røntgenbilder
Tidsramme: 26 uker
|
Lateral og mortice view røntgenbilder ved 26 uker
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
|
Pasienten selv rapporterte smerteintensitet.
|
26 uker og 52 uker
|
|
SF 12
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
|
SF 12 er en helseundersøkelse som bruker kun 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted.
|
26 uker og 52 uker
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
|
Foot Function Index (FFI) brukes til å måle effekten av fotpatologi på funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
|
26 uker og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
- Hovedetterforsker: Selene Parekh, MD, NCOC
- Hovedetterforsker: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIB-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .