Эффективность интрамедуллярного гвоздя Fibulock (Fibulock)
18 января 2021 г. обновлено: Arthrex, Inc.
Использование малоберцового интрамедуллярного стержня для фиксации нестабильных переломов малоберцовой кости
Целью этого пострегистрационного клинического исследования является оценка результатов эффективности и частоты осложнений у пациентов, которые получили интрамедуллярный стержень Fibulock™.
Обзор исследования
Подробное описание
Это ретроспективное/проспективное многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для оценки клинических исходов и частоты осложнений у субъектов, которым ранее был имплантирован интрамедуллярный стержень Fibulock™.
Пациенты будут проверены на соответствие требованиям и подгруппы. Информированное согласие будет получено от тех, кто соответствует критериям скрининга и заинтересован в участии в исследовании.
Центрам будет предложено зарегистрировать субъектов в соответствии с прошлым лечением с помощью интрамедуллярного стержня Fibulock ™ для нестабильного перелома малоберцовой кости. Сайты будут регистрировать субъектов в исследовании на основе критериев включения/исключения.
Предоперационные, интраоперационные и послеоперационные записи пациентов будут рассмотрены ретроспективно. После регистрации субъекты пройдут оценку исхода перелома и заполнят шкалу боли по ВАШ, SF-12 и индекс функции стопы через 26 недель и снова через 52 недели после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Baptist Health South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- NCOC
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам, которым был введен интрамедуллярный гвоздь Fibulock, прошло не менее 12 недель после имплантации, но менее 31 недели после имплантации.
Описание
Критерии включения:
- Нестабильный перелом малоберцовой кости.
- Должно быть менее 31 недели после имплантации
- Должен пройти хирургическое лечение с помощью интрамедуллярного гвоздя Fibulock по поводу нестабильной малоберцовой кости - перелом
- Мужчина или женщина старше 18 лет и со зрелым скелетом.
- Способность понимать требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования
- Способность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не имплантирован внутримышечный стержень Sonoma Fibulock
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Переломы пилона
Пациенты, которым имплантирован фибулок и у которых перелом пилона
|
Интрамедуллярный имплантат Fibulock будет использоваться для восстановления переломов малоберцовой кости
|
|
Пациенты высокого риска
Пациенты, которым имплантирован Fibulock и которые подвергаются высокому риску осложнений после операции на голеностопном суставе из-за таких состояний, как диабет, пожилой возраст или остеопороз.
|
Интрамедуллярный имплантат Fibulock будет использоваться для восстановления переломов малоберцовой кости
|
|
В остальном здоровые пациенты
Пациенты, имплантированные с помощью Fibulock, которые здоровы, за исключением перелома лодыжки.
|
Интрамедуллярный имплантат Fibulock будет использоваться для восстановления переломов малоберцовой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности после имплантации интрамедуллярного стержня Fibulock с использованием рентгеновских снимков в боковой и врезной проекциях
Временное ограничение: 26 недель
|
Рентгенограмма в боковом и боковом проекциях в 26 недель
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
Пациент самостоятельно сообщал об интенсивности боли.
|
26 недель и 52 недели
|
|
СФ 12
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
SF 12 — это обследование состояния здоровья, в котором используется всего 12 вопросов для измерения функционального состояния здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
|
26 недель и 52 недели
|
|
Индекс функции стопы
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
Индекс функции стопы (FFI) используется для измерения влияния патологии стопы на функцию с точки зрения боли, инвалидности и ограничения активности.
|
26 недель и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
- Главный следователь: Selene Parekh, MD, NCOC
- Главный следователь: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIB-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .