Účinnost intramedulárního hřebu Fibulock (Fibulock)
18. ledna 2021 aktualizováno: Arthrex, Inc.
Použití fibulárního intramedulárního hřebu pro fixaci nestabilních zlomenin lýtkové kosti
Cílem této klinické studie po uvedení na trh je vyhodnotit výsledky účinnosti a míru komplikací u pacientů, kteří dostali intramedulární hřeb Fibulock™.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je retrospektivní/prospektivní observační studie na více místech, navržená k vyhodnocení klinických výsledků a míry komplikací u subjektů, kterým byl dříve implantován intramedulární hřeb Fibulock™.
U pacientů bude proveden screening na způsobilost a podskupiny. Informovaný souhlas bude získán od těch, kteří splňují kritéria screeningu a mají zájem o účast ve studii.
Místa budou požádána, aby zapsala subjekty podle předchozí léčby s intramedulárním hřebem Fibulock™ pro nestabilní zlomeninu fibuly. Místa zařadí subjekty do studie na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.
Předoperační, intraoperační a pooperační záznamy pacientů budou retrospektivně přezkoumány. Po zařazení se subjekty podrobí hodnocení výsledku zlomeniny a doplní skóre bolesti VAS, SF-12 a index funkce nohy ve 26. týdnu a znovu 52. týdnu po léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- Baptist Health South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- NCOC
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dostaly Fibulock Intramedullary Nailand, jsou alespoň 12 týdnů po implantaci, ale méně než 31 týdnů po implantaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nestabilní zlomenina fibuly.
- Musí být méně než 31 týdnů po implantaci
- Museli podstoupit chirurgickou léčbu intramedulárním hřebem Fibulock pro nestabilní fibulu - zlomeninu
- Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům a kosterně zralí.
- Je schopen porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
- Schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým není implantován IM hřeb Sonoma Fibulock
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zlomeniny pilonu
Pacienti, kterým je implantován Fibulock a mají zlomeninu pilonu
|
Intramedulární implantát Fibulock bude použit k reparaci zlomenin fibuly
|
|
Vysoce rizikoví pacienti
Pacienti, kterým je implantován Fibulock a jsou vystaveni vysokému riziku komplikací po operaci kotníku v důsledku onemocnění, jako je diabetes, pokročilý věk nebo osteoporóza
|
Intramedulární implantát Fibulock bude použit k reparaci zlomenin fibuly
|
|
Jinak zdraví pacienti
Pacienti s implantovaným Fibulockem, kteří jsou zdraví kromě zlomeniny kotníku
|
Intramedulární implantát Fibulock bude použit k reparaci zlomenin fibuly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti po implantaci s Fibulockovým intramedulárním hřebem hodnocené pomocí rentgenových snímků z laterálního a mortického pohledu
Časové okno: 26 týdnů
|
Boční a mortice view rentgen ve 26. týdnu
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
|
Pacient sám uvedl intenzitu bolesti.
|
26 týdnů a 52 týdnů
|
|
SF 12
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
|
SF 12 je zdravotní průzkum, který využívá pouze 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
|
26 týdnů a 52 týdnů
|
|
Index funkce nohy
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
|
Index funkce nohy (FFI) se používá k měření dopadu patologie nohy na funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity.
|
26 týdnů a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
- Vrchní vyšetřovatel: Selene Parekh, MD, NCOC
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIB-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .