Efficacia del chiodo intramidollare del fibulock (Fibulock)
L'uso di un chiodo intramidollare fibulare per la fissazione di fratture instabili del perone
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo/prospettico multisito, progettato per valutare i risultati clinici e i tassi di complicanze in soggetti a cui era stato precedentemente impiantato un chiodo endomidollare Fibulock™.
I pazienti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità e i sottogruppi. Il consenso informato sarà ottenuto da coloro che soddisfano i criteri di screening e sono interessati a partecipare allo studio.
Ai siti verrà chiesto di arruolare soggetti in base al trattamento passato, con il chiodo endomidollare Fibulock™ per frattura instabile del perone. I centri arruoleranno i soggetti nello studio in base ai criteri di inclusione/esclusione.
Le registrazioni preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie del paziente saranno riviste retrospettivamente. Una volta arruolati, i soggetti saranno sottoposti a una valutazione dell'esito della frattura e completeranno un punteggio del dolore VAS, SF-12 e Indice della funzione del piede a 26 settimane e di nuovo a 52 settimane dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
- Baptist Health South Florida
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- NCOC
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Ohio
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Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una frattura instabile del perone.
- Deve essere inferiore a 31 settimane dopo l'impianto
- Deve aver ricevuto un trattamento chirurgico con il chiodo intramidollare Fibulock per la frattura del perone instabile
- Maschio o femmina di età superiore o uguale a 18 anni e scheletricamente maturo.
- In grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire un consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio
- Capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui non è stato impiantato un chiodo Sonoma Fibulock IM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fratture del pilone
Pazienti che sono impiantati con Fibulock e hanno una frattura del pilone
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L'impianto endomidollare Fibulock verrà utilizzato per riparare le fratture del perone
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Pazienti ad alto rischio
Pazienti a cui è stato impiantato Fibulock e che sono ad alto rischio di complicanze dovute a chirurgia della caviglia a causa di condizioni come diabete, età avanzata o osteoporosi
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L'impianto endomidollare Fibulock verrà utilizzato per riparare le fratture del perone
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Altrimenti pazienti sani
Pazienti impiantati con Fibulock che sono sani oltre alla frattura della caviglia
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L'impianto endomidollare Fibulock verrà utilizzato per riparare le fratture del perone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia dopo l'impianto con il chiodo endomidollare Fibulock valutata mediante radiografie con vista laterale e da infilare
Lasso di tempo: 26 settimane
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Radiografie in vista laterale e da infilare a 26 settimane
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
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Intensità del dolore auto-riferita dal paziente.
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26 settimane e 52 settimane
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SF 12
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
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SF 12 è un sondaggio sulla salute che utilizza solo 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente.
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26 settimane e 52 settimane
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Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
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Il Foot Function Index (FFI) viene utilizzato per misurare l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività.
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26 settimane e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
- Investigatore principale: Selene Parekh, MD, NCOC
- Investigatore principale: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIB-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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