Efficacité du clou intramédullaire Fibulock (Fibulock)
L'utilisation d'un clou intramédullaire fibulaire pour la fixation des fractures instables du péroné
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective/prospective multisite, conçue pour évaluer les résultats cliniques et les taux de complications chez les sujets qui ont déjà été implantés avec un clou intramédullaire Fibulock™.
Les patients seront sélectionnés pour l'éligibilité et les sous-groupes. Un consentement éclairé sera obtenu de ceux qui répondent aux critères de sélection et sont intéressés à participer à l'étude.
Il sera demandé aux sites d'inscrire les sujets en fonction du traitement antérieur, avec le clou intramédullaire Fibulock™ pour les fractures instables du péroné. Les sites recruteront des sujets dans l'étude sur la base de critères d'inclusion/exclusion.
Les dossiers des patients préopératoires, peropératoires et postopératoires seront revus rétrospectivement. Une fois inscrits, les sujets subiront une évaluation du résultat de la fracture et rempliront un score de douleur VAS, SF-12 et un indice de fonction du pied à 26 semaines et à nouveau à 52 semaines après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33146
- Baptist Health South Florida
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- NCOC
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Ohio
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Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Une fracture du péroné instable.
- Doit être inférieur à 31 semaines après l'implantation
- Doit avoir reçu un traitement chirurgical avec le clou intramédullaire Fibulock pour leur péroné instable - fracture
- Mâle ou femelle âgé de 18 ans ou plus et ayant atteint la maturité squelettique.
- Capable de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'étude
- Capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas implantés avec un clou Sonoma Fibulock IM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fractures du Pilon
Les patients qui sont implantés avec Fibulock et qui ont une fracture de Pilon
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L'implant intramédullaire Fibulock sera utilisé pour réparer les fractures du péroné
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Patients à haut risque
Les patients qui sont implantés avec Fibulock et qui présentent un risque élevé de complications de la chirurgie de la cheville en raison de conditions telles que le diabète, l'âge avancé ou l'ostéoporose
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L'implant intramédullaire Fibulock sera utilisé pour réparer les fractures du péroné
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Patients autrement en bonne santé
Patients implantés avec Fibulock qui sont en bonne santé autre que leur fracture de la cheville
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L'implant intramédullaire Fibulock sera utilisé pour réparer les fractures du péroné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité après l'implantation avec le clou intramédullaire Fibulock évaluée à l'aide de radiographies latérales et mortaises
Délai: 26 semaines
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Radiographies de profil et mortaise à 26 semaines
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 26 semaines et 52 semaines
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Intensité de la douleur déclarée par le patient.
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26 semaines et 52 semaines
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SF 12
Délai: 26 semaines et 52 semaines
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SF 12 est une enquête de santé qui utilise seulement 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.
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26 semaines et 52 semaines
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Indice de fonction du pied
Délai: 26 semaines et 52 semaines
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Le Foot Function Index (FFI) est utilisé pour mesurer l'impact de la pathologie du pied sur la fonction en termes de douleur, d'incapacité et de restriction d'activité.
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26 semaines et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
- Chercheur principal: Selene Parekh, MD, NCOC
- Chercheur principal: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIB-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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