Skuteczność gwoździa śródszpikowego Fibulock (Fibulock)
18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.
Zastosowanie gwoździa śródszpikowego strzałkowego do zespolenia niestabilnych złamań kości strzałkowej
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest ocena wyników skuteczności i odsetka powikłań u pacjentów, którzy otrzymali gwóźdź śródszpikowy Fibulock™.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne/prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, mające na celu ocenę wyników klinicznych i częstości powikłań u pacjentów, którym wcześniej wszczepiono gwóźdź śródszpikowy Fibulock™.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i podgrup. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od osób, które spełniają kryteria przesiewowe i są zainteresowane udziałem w badaniu.
Ośrodki zostaną poproszone o wpisanie pacjentów zgodnie z wcześniejszym leczeniem, z gwoździem śródszpikowym Fibulock™ do niestabilnego złamania kości strzałkowej. Ośrodki będą rejestrować pacjentów do badania w oparciu o kryteria włączenia/wyłączenia.
Przedoperacyjna, śródoperacyjna i pooperacyjna dokumentacja pacjenta zostanie przeanalizowana retrospektywnie. Po włączeniu osoby zostaną poddane ocenie wyniku złamania i wypełnią ocenę bólu VAS, SF-12 i wskaźnik funkcji stopy po 26 tygodniach i ponownie po 52 tygodniach od leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Baptist Health South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- NCOC
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które otrzymały gwoździe śródszpikowe Fibulock są co najmniej 12 tygodni po implantacji, ale mniej niż 31 tygodni po implantacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niestabilne złamanie kości strzałkowej.
- Musi być mniej niż 31 tygodni po implantacji
- Musi być leczony chirurgicznie gwoździem śródszpikowym Fibulock z powodu niestabilnej kości strzałkowej - złamania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i dojrzałym szkielecie.
- Potrafi zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem badania
- Zdolność zrozumienia i przedstawienia pisemnego upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji o stanie zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym nie wszczepiono gwoździa Sonoma Fibulock IM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złamania Pilona
Pacjenci, którym wszczepiono Fibulock i mają złamanie Pilona
|
Implant śródszpikowy Fibulock posłuży do naprawy złamań kości strzałkowej
|
|
Pacjenci wysokiego ryzyka
Pacjenci, którym wszczepiono Fibulock i są narażeni na wysokie ryzyko powikłań po operacji stawu skokowego z powodu takich schorzeń jak cukrzyca, zaawansowany wiek lub osteoporoza
|
Implant śródszpikowy Fibulock posłuży do naprawy złamań kości strzałkowej
|
|
Poza tym zdrowi pacjenci
Pacjenci, którym wszczepiono Fibulock, są zdrowi poza złamaniem kostki
|
Implant śródszpikowy Fibulock posłuży do naprawy złamań kości strzałkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności po wszczepieniu gwoździa śródszpikowego Fibulock oceniana za pomocą zdjęć rentgenowskich w projekcji bocznej i wpustowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Boczne i wpuszczane zdjęcia rentgenowskie po 26 tygodniach
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Nasilenie bólu zgłaszane przez pacjenta.
|
26 tygodni i 52 tygodnie
|
|
SF 12
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
|
SF 12 to ankieta zdrowotna, która wykorzystuje tylko 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta.
|
26 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) służy do pomiaru wpływu patologii stopy na funkcjonowanie pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności.
|
26 tygodni i 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
- Główny śledczy: Selene Parekh, MD, NCOC
- Główny śledczy: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIB-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości strzałkowej
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyChirurgia wspomagana komputerowo | Klapy chirurgiczne | Fibula / Chirurgia | Projektowanie wspomagane komputerowo | Rekonstrukcja żuchwy* / MetodyEgipt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)