A Fibulock intramedulláris köröm hatékonysága (Fibulock)
Fibuláris intramedulláris köröm használata instabil fibulatörések rögzítésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy retrospektív/prospektív, több helyszínes megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a klinikai kimenetelek és a szövődmények arányának értékelése azoknál az alanyoknál, akiknél korábban Fibulock™ intramedulláris szöget ültettek be.
A betegek alkalmasságát és alcsoportjait szűrik. Tájékozott hozzájárulást kell kérni azoktól, akik megfelelnek a szűrési kritériumoknak és érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt.
A helyszíneket arra kérik, hogy a korábbi kezeléseknek megfelelően vegyenek fel alanyt a Fibulock™ intramedulláris szeggel az instabil fibula törésre. A helyszínek a vizsgálati alanyokat a felvételi/kizárási kritériumok alapján veszik fel.
A betegek műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív nyilvántartásait visszamenőleg felülvizsgálják. A beiratkozást követően az alanyok a törés kimenetelének értékelésén esnek át, és elvégzik a VAS fájdalompontszámot, az SF-12-t és a lábfunkciós indexet a kezelést követő 26. héten, majd a kezelés utáni 52. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Baptist Health South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
- NCOC
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Instabil fibula törés.
- Kevesebb, mint 31 héttel a beültetés után
- Biztosan műtéti kezelésben részesültek a Fibulock intramedulláris köröm instabil fibula törése miatt
- Férfi vagy nőstény 18 éves vagy annál idősebb, csontozata érett.
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokollt
- Képes megérteni és írásos engedélyt adni a személyes egészségügyi információk felhasználására és közzétételére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek nem ültettek be Sonoma Fibulock IM körmöt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pilon törések
Fibulock beültetett betegek, akiknek Pilon-törésük van
|
Fibulock intramedulláris implantátumot használnak a fibula törések javítására
|
|
Magas kockázatú betegek
Fibulockot beültetett betegeknél, akiknél magas a bokaműtétből származó szövődmények kockázata olyan állapotok miatt, mint a cukorbetegség, az előrehaladott életkor vagy a csontritkulás
|
Fibulock intramedulláris implantátumot használnak a fibula törések javítására
|
|
Egyébként egészséges betegek
Fibulock beültetett betegek, akik a bokatörésen kívül egészségesek
|
Fibulock intramedulláris implantátumot használnak a fibula törések javítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági értékelés a Fibulock intramedulláris köröm beültetése után, oldalsó és morticus röntgenfelvételekkel értékelve
Időkeret: 26 hét
|
Röntgenfelvételek oldalsó és morticus képekkel a 26. héten
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 26 hét és 52 hét
|
A páciens saját maga számolt be a fájdalom intenzitásával.
|
26 hét és 52 hét
|
|
SF 12
Időkeret: 26 hét és 52 hét
|
Az SF 12 egy egészségügyi felmérés, amely mindössze 12 kérdésből méri a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből.
|
26 hét és 52 hét
|
|
Lábfunkciós index
Időkeret: 26 hét és 52 hét
|
A lábfunkciós index (FFI) a lábpatológiának a funkcióra gyakorolt hatásának mérésére szolgál a fájdalom, a fogyatékosság és a tevékenységkorlátozás tekintetében.
|
26 hét és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
- Kutatásvezető: Selene Parekh, MD, NCOC
- Kutatásvezető: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIB-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .