Fibulock Intramedullary 못의 효과 (Fibulock)
2021년 1월 18일 업데이트: Arthrex, Inc.
불안정한 비골 골절에 대한 고정을 위한 비골 골수내 손톱의 사용
이 시판 후 임상 연구의 목적은 Fibulock™ Intramedullary Nail을 받은 환자의 효능 결과와 합병증 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 Fibulock™ 골수내 손톱을 이식한 피험자의 임상 결과와 합병증 비율을 평가하기 위해 고안된 후향적/전향적 다중 사이트 관찰 연구입니다.
환자는 적격성 및 하위 그룹에 대해 스크리닝됩니다. 선별 기준을 충족하고 연구 참여에 관심이 있는 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
사이트는 불안정한 비골 골절을 위한 Fibulock™ 골수내 손톱을 사용하여 과거 치료에 따라 피험자를 등록하도록 요청받을 것입니다. 사이트는 포함/제외 기준에 따라 연구에 피험자를 등록합니다.
환자의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기록은 소급적으로 검토됩니다. 일단 등록되면 피험자는 골절 결과 평가를 받고 VAS 통증 점수, SF-12 및 발 기능 지수를 치료 후 26주 및 다시 52주에 완료합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33146
- Baptist Health South Florida
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- NCOC
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Ohio
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Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Fibulock Intramedullary Nailand를 받은 피험자는 이식 후 최소 12주, 이식 후 31주 미만입니다.
설명
포함 기준:
- 불안정한 비골 골절입니다.
- 이식 후 31주 미만이어야 합니다.
- 불안정한 비골 골절로 인해 Fibulock Intramedullary Nail로 외과적 치료를 받았어야 함
- 18세 이상의 남성 또는 여성으로 골격이 성숙합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공하며 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- Sonoma Fibulock IM Nail을 이식하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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필론 골절
Fibulock을 이식하고 Pilon 골절이 있는 환자
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Fibulock intramedullary 임플란트는 비골 골절을 복구하는 데 사용됩니다
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고위험 환자
Fibulock을 이식한 환자로서 당뇨, 고령, 골다공증 등의 질환으로 인해 발목 수술 후 합병증 발생 위험이 높은 환자
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Fibulock intramedullary 임플란트는 비골 골절을 복구하는 데 사용됩니다
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그렇지 않으면 건강한 환자
발목 골절 이외의 건강한 상태에서 Fibulock을 이식한 환자
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Fibulock intramedullary 임플란트는 비골 골절을 복구하는 데 사용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fibulock Intramedullary Nail을 사용한 이식 후 효능 평가 측면 및 장붓구멍 보기 X-레이를 사용하여 평가
기간: 26주
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26주에 측면 및 장붓구멍 보기 X-레이
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 26주 및 52주
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환자 스스로 보고한 통증 강도.
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26주 및 52주
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SF 12
기간: 26주 및 52주
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SF 12는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 단 12개의 질문을 사용하는 건강 설문조사입니다.
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26주 및 52주
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발 기능 지수
기간: 26주 및 52주
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FFI(Foot Function Index)는 통증, 장애 및 활동 제한 측면에서 발 병리가 기능에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
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26주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
- 수석 연구원: Selene Parekh, MD, NCOC
- 수석 연구원: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .