Eficácia da Haste Intramedular Fibulock (Fibulock)
O uso de uma haste intramedular fibular para fixação de fraturas instáveis da fíbula
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional retrospectivo/prospectivo em vários locais, projetado para avaliar os resultados clínicos e as taxas de complicações em indivíduos que foram previamente implantados com uma haste intramedular Fibulock™.
Os pacientes serão selecionados para elegibilidade e subgrupos. O consentimento informado será obtido daqueles que atenderem aos critérios de triagem e estiverem interessados em participar do estudo.
Os locais serão solicitados a inscrever os indivíduos de acordo com o tratamento anterior, com a haste intramedular Fibulock™ para fratura instável da fíbula. Os centros inscreverão os indivíduos no estudo com base em critérios de inclusão/exclusão.
Os registros pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios dos pacientes serão revisados retrospectivamente. Uma vez inscritos, os indivíduos serão submetidos a uma avaliação do resultado da fratura e completarão um escore de dor VAS, SF-12 e Índice de Função do Pé em 26 semanas e novamente em 52 semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Baptist Health South Florida
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- NCOC
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma fratura instável da fíbula.
- Deve ter menos de 31 semanas após a implantação
- Deve ter recebido tratamento cirúrgico com a haste intramedular Fibulock para sua fratura instável da fíbula
- Homem ou mulher maior ou igual a 18 anos de idade e esqueleticamente maduro.
- Capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer um consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo
- Capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações pessoais de saúde.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não receberam implante de haste Sonoma Fibulock IM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fraturas Pilão
Pacientes implantados com Fibulock e com fratura do pilão
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Implante intramedular Fibulock será usado para reparar fraturas da fíbula
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Pacientes de alto risco
Pacientes implantados com Fibulock e com alto risco de complicações de cirurgia de tornozelo devido a condições como diabetes, idade avançada ou osteoporose
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Implante intramedular Fibulock será usado para reparar fraturas da fíbula
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Pacientes saudáveis
Pacientes implantados com Fibulock que são saudáveis além da fratura do tornozelo
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Implante intramedular Fibulock será usado para reparar fraturas da fíbula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia pós-implante com haste intramedular Fibulock avaliada por meio de radiografias laterais e de encaixe
Prazo: 26 semanas
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Radiografias laterais e de encaixe com 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
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O próprio paciente relatou a intensidade da dor.
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26 semanas e 52 semanas
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SF 12
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
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O SF 12 é uma Pesquisa de Saúde que usa apenas 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
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26 semanas e 52 semanas
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Índice de função do pé
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
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O Índice de Função do Pé (FFI) é usado para medir o impacto da patologia do pé na função em termos de dor, incapacidade e restrição de atividade.
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26 semanas e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
- Investigador principal: Selene Parekh, MD, NCOC
- Investigador principal: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIB-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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