Effektiviteten hos Fibulock intramedullär nagel (Fibulock)
Användningen av en fibulär intramedullär spik för fixering för instabila fibulafrakturer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv/prospektiv, observationsstudie på flera platser, utformad för att utvärdera de kliniska resultaten och komplikationsfrekvensen hos försökspersoner som tidigare implanterats med en Fibulock™ intramedullär nagel.
Patienterna kommer att screenas för behörighet och undergrupper. Informerat samtycke kommer att erhållas från de som uppfyller screeningkriterierna och är intresserade av att delta i studien.
Platser kommer att uppmanas att registrera försökspersoner enligt tidigare behandling, med Fibulock™ intramedullär spik för instabil fibulafraktur. Webbplatserna kommer att registrera försökspersoner i studien baserat på inklusions-/exkluderingskriterier.
Patienternas preoperativa, intraoperativa och postoperativa journaler kommer att granskas i efterhand. När de väl har registrerats kommer försökspersonerna att genomgå en utvärdering av frakturutfallet och slutföra en VAS-smärtpoäng, SF-12 och Foot Function Index 26 veckor och igen 52 veckor efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- Baptist Health South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- NCOC
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En instabil fibulafraktur.
- Måste vara mindre än 31 veckor efter implantation
- Måste ha fått kirurgisk behandling med Fibulock Intramedullary Nail för deras instabila fibula - fraktur
- Hane eller hona äldre än eller lika med 18 år och skelettmogna.
- Kunna förstå studiens krav, ge ett skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet
- Förmåga att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har implanterats med en Sonoma Fibulock IM-spik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pilonfrakturer
Patienter som är implanterade med Fibulock och har en pilonfraktur
|
Fibulock intramedullärt implantat kommer att användas för att reparera fibulafrakturer
|
|
Högriskpatienter
Patienter som är implanterade med Fibulock och löper hög risk för komplikationer från fotledsoperationer på grund av tillstånd som diabetes, hög ålder eller benskörhet
|
Fibulock intramedullärt implantat kommer att användas för att reparera fibulafrakturer
|
|
Annars friska patienter
Patienter implanterade med Fibulock som är friska förutom sin fotledsfraktur
|
Fibulock intramedullärt implantat kommer att användas för att reparera fibulafrakturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektbedömning efter implantation med Fibulock intramedullär nagel utvärderad med hjälp av röntgenstrålar från sidled och borrhål
Tidsram: 26 veckor
|
Lateral och mortice view röntgen vid 26 veckor
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
|
Patienten själv rapporterade smärtintensitet.
|
26 veckor och 52 veckor
|
|
SF 12
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
|
SF 12 är en hälsoundersökning som använder bara 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel.
|
26 veckor och 52 veckor
|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
|
Fotfunktionsindex (FFI) används för att mäta fotpatologins inverkan på funktion i termer av smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning.
|
26 veckor och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
- Huvudutredare: Selene Parekh, MD, NCOC
- Huvudutredare: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIB-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .