Effectiviteit van de Fibulock intramedullaire nagel (Fibulock)
Het gebruik van een fibulaire intramedullaire nagel voor fixatie bij instabiele fibulafracturen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve/prospectieve observatiestudie op meerdere locaties, ontworpen om de klinische uitkomsten en complicaties te evalueren bij proefpersonen bij wie eerder een Fibulock™ intramedullaire nagel was geïmplanteerd.
Patiënten worden gescreend op geschiktheid en subgroepen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van degenen die voldoen aan de screeningcriteria en geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek.
Locaties zullen worden gevraagd om proefpersonen in te schrijven op basis van eerdere behandeling, met de Fibulock™ intramedullaire nagel voor onstabiele fibulafractuur. De sites zullen proefpersonen inschrijven voor het onderzoek op basis van opname-/uitsluitingscriteria.
De pre-operatieve, intra-operatieve en postoperatieve dossiers van de patiënt zullen retrospectief worden beoordeeld. Eenmaal ingeschreven, ondergaan proefpersonen een evaluatie van het fractuurresultaat en voltooien ze een VAS-pijnscore, SF-12 en voetfunctie-index na 26 weken en opnieuw na 52 weken na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Baptist Health South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
- NCOC
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
- Orthopedic Foot & Ankle Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een instabiele fibulafractuur.
- Moet minder dan 31 weken na implantatie zijn
- Moet een chirurgische behandeling hebben ondergaan met de Fibulock intramedullaire nagel voor hun onstabiele fibulafractuur
- Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar en met een volgroeid skelet.
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven
- De mogelijkheid om persoonlijke gezondheidsinformatie te begrijpen en schriftelijk toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking ervan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie geen Sonoma Fibulock IM Nail is geïmplanteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pilon breuken
Patiënten bij wie Fibulock is geïmplanteerd en een Pilon-fractuur hebben
|
Fibulock intramedullair implantaat zal worden gebruikt om fibulafracturen te herstellen
|
|
Patiënten met een hoog risico
Patiënten bij wie Fibulock is geïmplanteerd en die een hoog risico lopen op complicaties van een enkeloperatie als gevolg van aandoeningen zoals diabetes, hoge leeftijd of osteoporose
|
Fibulock intramedullair implantaat zal worden gebruikt om fibulafracturen te herstellen
|
|
Anders gezonde patiënten
Patiënten bij wie Fibulock is geïmplanteerd en die behalve hun enkelfractuur gezond zijn
|
Fibulock intramedullair implantaat zal worden gebruikt om fibulafracturen te herstellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van werkzaamheid na implantatie met Fibulock intramedullaire nagel beoordeeld met behulp van röntgenfoto's van lateraal en insteekaanzicht
Tijdsspanne: 26 weken
|
Röntgenfoto's van lateraal en insteekaanzicht na 26 weken
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
|
Patiënt zelf gerapporteerde pijnintensiteit.
|
26 weken en 52 weken
|
|
SF 12
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
|
SF 12 is een gezondheidsenquête die slechts 12 vragen gebruikt om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt.
|
26 weken en 52 weken
|
|
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
|
De Foot Function Index (FFI) wordt gebruikt om de impact van voetpathologie op het functioneren te meten in termen van pijn, handicaps en beperkingen in activiteiten.
|
26 weken en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terrence Philbin, MD, Orthopedic Foot & Ankle
- Hoofdonderzoeker: Selene Parekh, MD, NCOC
- Hoofdonderzoeker: Chris Hodgkins, MD, Baptist Health South Florida, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIB-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .