アジュバント治療を受けているステージ III 明細胞腎細胞癌を層別化するための CpG メチル化ベースのアッセイ
2016年2月24日 更新者：Jun-Hang Luo、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
CpGメチル化ベースのアッセイに基づくステージIII明細胞腎細胞癌のアジュバント標的療法の予後的価値と利益に関するマルチサイト、オープン、展望研究
ステージ III 明細胞腎細胞癌 (ccRCC) の患者がアジュバント標的療法を受けるべきかどうかは、まだ議論中です。
研究者らは、cg00396667（PITX1）、cg18815943（FOXE3）、cg03890877（TWF2）、cg07611000（EHBP1L1）、および cg14391855（RIN1）の 5 つの CpG からなるアッセイを発明し、ステージ III の明細胞腎細胞癌の患者を高度に分類することに成功しました。ハザード比 (HR) が 4.93 のリスク グループと低リスク グループ。
ここで研究者は、局所進行ccRCCのアッセイで定義された高リスク患者を、アジュバント標的治療群と観察群に無作為に割り当てます。無病生存と全生存が観察の終点です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らの CpG メチル化ベースのアッセイには、cg00396667（PITX1）、cg18815943（FOXE3）、cg03890877（TWF2）、cg07611000（EHBP1L1）、cg14391855（RIN1）の 5 つの CpG が含まれています。
研究者は、パイロシーケンシングを使用して外科標本の CpG メチル化状態を評価し、それらのリスク スコアを計算します [リスク スコア = (0.0066×PITX1) + (0.0034×FOXE3)-(0.027×TWF2)
-(0.018×EHBP1L1)-(0.03×RIN1)]、
アッセイで定義された高リスク状態としてリスクスコア≥-0.1、アッセイで定義された低リスク状態としてリスクスコア<-0.1。
研究者は、アッセイで定義されたステージ III ccRCC の高リスク患者を無作為に介入群と対照群に割り当てます。
介入群は補助標的療法を受けるべきですが、対照群は観察に値します。
主要評価項目は、無病生存および全生存です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinhuan Wei, MD
- 電話番号：+8613580314021
- メール：342729243@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者さんからはインフォームドコンセントを得ています。
- ステージIIIの明細胞腎細胞癌の診断が確認された場合
- 中程度/良好な ECOG 健康評価 (PS): 0-1 スコア。
- 患者は一次手術の前に抗がん治療を受けていません。
- 腎臓癌で切除断端陰性の根治手術を受ける。
除外基準:
- 心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、真性糖尿病、および慢性腎機能障害などの重度の併存症を伴う。
- コンプライアンスが悪い、または登録が禁忌である。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -アジュバント標的療法を受けることは禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A（介入群、スニチニブ）
根治的腎摘除術の 4～12 週間後から、患者はリンゴ酸スニチニブの PO QD を 4 週間受ける
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研究者は、ステージ III ccRCC のアッセイで定義された高リスク患者を介入群と観察群に無作為に割り当てます。
介入群は補助標的療法を受けるべきですが、対照群は観察に値します。
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介入なし：B(観察グループ)
根治的腎摘除術を受けた患者は、介入なしで観察されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：登録日から10年以内
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登録日から10年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：登録日から10年以内
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登録日から10年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jun-Hang Luo, MD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2026年7月1日
研究の完了 (予想される)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。