Un ensayo basado en la metilación de CpG para estratificar el carcinoma de células renales de células claras en estadio III que recibe tratamiento adyuvante
24 de febrero de 2016 actualizado por: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Un estudio de perspectiva, abierto y de múltiples sitios sobre el valor pronóstico y el beneficio de la terapia adyuvante dirigida del carcinoma de células renales de células claras en estadio III basado en un ensayo basado en la metilación de CpG
Todavía está en debate si los pacientes con carcinoma de células renales de células claras en estadio III (ccRCC) deben recibir terapia dirigida adyuvante o no.
Los investigadores inventaron un ensayo que consta de 5 CpG: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg07611000 (EHBP1L1) y cg14391855 (RIN1) que fue clasificar con éxito a los pacientes con carcinoma de células renales de células claras en estadio III en grupos de riesgo y bajo riesgo con Harzard Ratio (HR) de 4,93.
Aquí, los investigadores asignan aleatoriamente a los pacientes de alto riesgo definidos por el ensayo de ccRCC localmente avanzado al grupo de terapia dirigida adyuvante y al grupo de observación. La supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general son los puntos finales de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo basado en la metilación de CpG de los investigadores contiene 5 CpG: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg07611000 (EHBP1L1) y cg14391855 (RIN) 1）.
Los investigadores evalúan el estado de metilación de CpG de las muestras quirúrgicas mediante pirosecuenciación y calculan su puntuación de riesgo[puntuación de riesgo=(0,0066×PITX1)+(0,0034×FOXE3)-(0,027×TWF2)
-(0,018×EHBP1L1)-(0,03×RIN1)],
puntuación de riesgo ≥-0,1 como estado de alto riesgo definido por el ensayo y puntuación de riesgo <-0,1 como estado de bajo riesgo definido por el ensayo.
Los investigadores asignan aleatoriamente a los pacientes de alto riesgo definidos por el ensayo de ccRCC en estadio III al grupo de intervención y al grupo de control.
El grupo de intervención debe recibir terapia dirigida adyuvante mientras que el grupo de control merece observación.
El punto final primario es la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinhuan Wei, MD
- Número de teléfono: +8613580314021
- Correo electrónico: 342729243@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado del paciente.
- Con diagnóstico confirmado de carcinoma de células renales de células claras en estadio III
- Con calificación de salud ECOG moderada/buena (PS): 0-1 puntuación.
- El paciente no recibe tratamiento contra el cáncer antes de la cirugía primaria.
- El paciente recibe operación radical por cáncer renal con margen negativo.
Criterio de exclusión:
- Con comorbilidades graves, como enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus y disfunción renal crónica.
- Con mal cumplimiento o contraindicación para la inscripción.
- Mujer embarazada o mujer lactante.
- Con contraindicación para recibir terapia adyuvante dirigida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A (grupo de intervención, sunitinib)
Comenzando de 4 a 12 semanas después de la nefrectomía radical, los pacientes reciben malato de sunitinib PO QD durante 4 semanas
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Los investigadores asignan aleatoriamente a los pacientes de alto riesgo definidos por el ensayo de ccRCC en etapa III al grupo de intervención y al grupo de observación.
El grupo de intervención debe recibir terapia dirigida adyuvante mientras que el grupo de control merece observación.
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Sin intervención: B (grupo de observación)
Los pacientes con nefrectomía radical se observan sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta 10 años
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Desde la fecha de registro hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta 10 años
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Desde la fecha de registro hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jun-Hang Luo, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- [2016]015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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