Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test oparty na metylacji CpG do stratyfikacji stopnia III jasnokomórkowego raka nerki otrzymującego leczenie adjuwantowe

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wieloośrodkowe, otwarte, perspektywiczne badanie wartości prognostycznej i korzyści z ukierunkowanej terapii adiuwantowej raka jasnokomórkowego nerki w III stopniu zaawansowania na podstawie testu opartego na metylacji CpG

To, czy pacjenci z rakiem jasnokomórkowym nerki w III stopniu zaawansowania (ccRCC) powinni otrzymać celowaną terapię adjuwantową, czy nie, wciąż jest przedmiotem dyskusji. Badacze wymyślili test składający się z 5 CpG: cg00396667（PITX1）, cg18815943 （FOXE3）, cg03890877（TWF2）, cg07611000 （EHBP1L1） i cg14391855（RIN1 ）który z powodzeniem sklasyfikował pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki w III stopniu zaawansowania na wysoko- grupy ryzyka i niskiego ryzyka ze współczynnikiem Harzard Ratio (HR) równym 4,93. W tym przypadku badacze losowo przydzielają określonych testem pacjentów wysokiego ryzyka miejscowo zaawansowanego ccRCC do grupy ukierunkowanej terapii adiuwantowej i grupy obserwacyjnej. Punktami końcowymi obserwacji są przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test oparty na metylacji CpG badaczy zawiera 5 CpG: cg00396667 （PITX1）, cg18815943 （FOXE3）, cg03890877 （TWF2）, cg07611000 （EHBP1L1） i cg14391855 （RIN1）. Badacze oceniają stan metylacji CpG próbek chirurgicznych za pomocą pirosekwencjonowania i obliczają ich wynik ryzyka [wynik ryzyka = (0,0066 × PITX1) + (0,0034 × FOXE3) - (0,027 × TWF2) -(0,018×EHBP1L1)-(0,03×RIN1)], wynik ryzyka ≥-0,1 jako stan wysokiego ryzyka zdefiniowany w teście i wynik ryzyka <-0,1 jako stan niskiego ryzyka zdefiniowany przez test. Badacze losowo przydzielają zdefiniowanych testowo pacjentów wysokiego ryzyka ccRCC w stadium III do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna powinna otrzymać celowaną terapię adjuwantową, podczas gdy grupa kontrolna zasługuje na obserwację. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jinhuan Wei, MD
  • Numer telefonu: +8613580314021
  • E-mail: 342729243@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od pacjenta uzyskano świadomą zgodę.
  • Z potwierdzonym rozpoznaniem raka jasnokomórkowego nerki w III stopniu zaawansowania
  • Z umiarkowaną/dobrą oceną zdrowia ECOG (PS): wynik 0-1.
  • Pacjent nie otrzymuje leczenia przeciwnowotworowego przed pierwotną operacją.
  • Pacjent przechodzi radykalną operację raka nerki z ujemnym marginesem.

Kryteria wyłączenia:

  • Z ciężkimi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca i przewlekła dysfunkcja nerek.
  • Ze złą zgodnością lub przeciwwskazaniem do rejestracji.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Z przeciwwskazaniami do celowanej terapii adjuwantowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (grupa interwencyjna, sunitynib)
Począwszy od 4-12 tygodni po radykalnej nefrektomii pacjenci otrzymują jabłczan sunitynibu doustnie QD przez 4 tygodnie
Lek: sunitynib
Badacze losowo przydzielają zdefiniowanych testowo pacjentów wysokiego ryzyka ccRCC w stadium III do grupy interwencyjnej i grupy obserwacyjnej. Grupa interwencyjna powinna otrzymać celowaną terapię adjuwantową, podczas gdy grupa kontrolna zasługuje na obserwację.
Brak interwencji: B (grupa obserwacyjna)
Pacjenci po radykalnej nefrektomii są obserwowani bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 10 lat
Od daty rejestracji do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 10 lat
Od daty rejestracji do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jun-Hang Luo, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2016]015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj