Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En CpG-methyleringsbaseret analyse til stratificering af trin III klarcellet nyrecellekarcinom ved modtagelse af adjuverende behandling

24. februar 2016 opdateret af: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En multi-site, åben, perspektivisk undersøgelse af prognostisk værdi og fordel ved målrettet adjuverende terapi af trin III clear cell renal cell carcinom baseret på et CpG-methyleringsbaseret assay

Hvorvidt patienter med stadium III klarcellet nyrecellecarcinom (ccRCC) skal modtage målrettet adjuverende behandling eller ej, er stadig til debat. Efterforskerne opfandt et assay bestående af 5 CpG'er: cg00396667（PITX1）, cg18815943 (FOXE3）, cg03890877（TWF2）, cg076110H, cg076110H0 og cg076110H00 （14E）1（14E）1（14E） ） der med succes blev kategoriseret patienter med stadium III clearcelle nyrecellecarcinom i høj- risiko- og lavrisikogrupper med Harzard Ratio(HR) på 4,93. Her tildeler efterforskerne tilfældigt assay-definerede højrisikopatienter med lokalt fremskreden ccRCC til adjuverende målrettet terapigruppe og observationsgruppe. Sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse er slutpunkterne for observation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes CpG-methyleringsbaserede assay indeholder 5 CpG'er: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg07611100, cg07611100, cg07611100, cg07611100 og cg07611100. (RIN1). Efterforskerne evaluerer CpG-methyleringsstatus for kirurgiske prøver ved hjælp af pyrosequencing og beregner deres risikoscore[risk score=(0,0066×PITX1)+(0,0034×FOXE3)-(0,027×TWF2) -(0,018×EHBP1L1)-(0,03×RIN1)], risikoscore ≥-0,1 som assaydefineret højrisikostatus og risikoscore<-0,1 som assaydefineret lavrisikostatus. Efterforskerne fordeler tilfældigt assay-definerede højrisikopatienter af stadium III ccRCC i interventionsgruppe og kontrolgruppe. Interventionsgruppen bør modtage målrettet adjuverende terapi, mens kontrolgruppen fortjener observation. Det primære endepunkt er den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det informerede samtykke er indhentet fra patienten.
  • Med bekræftet diagnose af stadium III klarcellet nyrecellekarcinom
  • Med moderat/god ECOG-sundhedsvurdering (PS): 0-1 score.
  • Patienten modtager ingen kræftbehandling før primær operation.
  • Patienten får radikal operation for nyrekræft med negativ margin.

Ekskluderingskriterier:

  • Med alvorlige komorbiditeter, såsom hjerte-kar-sygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus og kronisk nyreinsufficiens.
  • Med dårlig overensstemmelse eller kontraindikation til tilmelding.
  • Gravide eller ammende.
  • Med kontraindikation for at modtage målrettet adjuverende terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (interventionsgruppe,sunitinib)
Begyndende 4-12 uger efter radikal nefrektomi får patienterne sunitinib malat PO QD i 4 uger
Medicin: sunitinib
Efterforskerne fordeler tilfældigt assay-definerede højrisikopatienter af stadium III ccRCC i interventionsgruppe og observationsgruppe. Interventionsgruppen bør modtage målrettet adjuverende terapi, mens kontrolgruppen fortjener observation.
Ingen indgriben: B (observationsgruppe)
Patienter med radikal nefrektomi observeres uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til op til 10 år
Fra registreringsdatoen til op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til op til 10 år
Fra registreringsdatoen til op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jun-Hang Luo, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2016]015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renale neoplasmer

Kliniske forsøg med sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner