Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En CpG-metyleringsbasert analyse for å stratifisere stadium III klarcellet nyrecellekarsinom ved mottak av adjuvant behandling

24. februar 2016 oppdatert av: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En flersteds, åpen, perspektivstudie av prognostisk verdi og fordel av målrettet adjuvant terapi av stadium III klarcellet nyrecellekarsinom basert på en CpG-metyleringsbasert analyse

Hvorvidt pasienter med stadium III klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) bør motta målrettet adjuvant behandling eller ikke, er fortsatt diskutert. Etterforskerne fant opp en analyse bestående av 5 CpG-er: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg076110H00, cg076110H00 og cg076110H00 （14E）1（14E）1（14E） ） som ble vellykket kategorisert pasienter med stadium III klarcellet nyrecellekarsinom i høy- risiko- og lavrisikogrupper med Harzard Ratio(HR) på 4,93. Her tildeler etterforskerne tilfeldig analysedefinerte høyrisikopasienter med lokalt avansert ccRCC til adjuvant målrettet terapigruppe og observasjonsgruppe. Sykdomsfri overlevelse og total overlevelse er endepunktene for observasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes CpG-metyleringsbaserte analyse inneholder 5 CpG: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg07611100, cg07611100 og cg07611100, cg07611100 og cg07611100. （RIN1）. Etterforskerne evaluerer CpG-metyleringsstatusen til kirurgiske prøver ved hjelp av pyrosekvensering og beregner deres risikoscore[risk score=(0,0066×PITX1)+(0,0034×FOXE3)-(0,027×TWF2) -(0,018×EHBP1L1)-(0,03×RIN1)], risikoscore ≥-0,1 som analysedefinert høyrisikostatus og risikoscore <-0,1 som analysedefinert lavrisikostatus. Etterforskerne fordeler tilfeldig analysedefinerte høyrisikopasienter av stadium III ccRCC til intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen bør motta målrettet adjuvant terapi mens kontrollgruppen fortjener observasjon. Primært endepunkt er sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det informerte samtykket er innhentet fra pasienten.
  • Med bekreftet diagnose av stadium III klarcellet nyrecellekarsinom
  • Med moderat/god ECOG helsevurdering (PS): 0-1 poengsum.
  • Pasienten får ingen kreftbehandling før primæroperasjon.
  • Pasienten får radikal operasjon for nyrekreft med negativ margin.

Ekskluderingskriterier:

  • Med alvorlige komorbiditeter, som kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus og kronisk nyresvikt.
  • Med dårlig samsvar eller kontraindikasjon for påmelding.
  • Gravid kvinne eller ammende kvinne.
  • Med kontraindikasjon for å motta målrettet adjuvant terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (intervensjonsgruppe,sunitinib)
Fra og med 4-12 uker etter radikal nefrektomi, får pasienter sunitinib malat PO QD i 4 uker
Legemiddel: sunitinib
Etterforskerne tildeler tilfeldig analysedefinerte høyrisikopasienter med stadium III ccRCC til intervensjonsgruppe og observasjonsgruppe. Intervensjonsgruppen bør motta målrettet adjuvant terapi mens kontrollgruppen fortjener observasjon.
Ingen inngripen: B(observasjonsgruppe)
Pasienter med radikal nefrektomi observeres uten intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til opptil 10 år
Fra registreringsdato til opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til opptil 10 år
Fra registreringsdato til opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jun-Hang Luo, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2016]015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere