Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op CpG-methylering gebaseerde assay voor het stratificeren van stadium III heldercellig niercelcarcinoom van het ontvangen van adjuvante behandeling

24 februari 2016 bijgewerkt door: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een multi-site, open, perspectiefstudie van prognostische waarde en voordeel van adjuvante gerichte therapie van stadium III heldercellig niercelcarcinoom op basis van een op CpG-methylatie gebaseerde assay

Of patiënten met stadium III heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) adjuvante gerichte therapie moeten krijgen of niet, staat nog ter discussie. De onderzoekers bedachten een assay bestaande uit 5 CpG's: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg07611000 (EHBP1L1) en cg14391855 (RIN1). die succesvol was, categoriseerde patiënten met stadium III heldercellig niercelcarcinoom in hoog- risico- en laagrisicogroepen met Harzard Ratio(HR) van 4,93. Hier wijzen de onderzoekers willekeurig assay-gedefinieerde hoogrisicopatiënten van lokaal gevorderde ccRCC toe aan adjuvante gerichte therapiegroep en observatiegroep. Ziektevrije overleving en algehele overleving zijn de eindpunten van observatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De op CpG-methylering gebaseerde assay van de onderzoekers bevat 5 CpG's: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg07611000 (EHBP1L1) en cg14391855. RIN1）. De onderzoekers evalueren de CpG-methyleringsstatus van chirurgische monsters met behulp van pyrosequencing en berekenen hun risicoscore [risicoscore = (0,0066 × PITX1) + (0,0034 × FOXE3) - (0,027 × TWF2) -(0,018×EHBP1L1)-(0,03×RIN1)], risicoscore ≥-0,1 als assaygedefinieerde status met hoog risico en risicoscore <-0,1 als assaygedefinieerde status met laag risico. De onderzoekers wijzen assay-gedefinieerde hoogrisicopatiënten van stadium III ccRCC willekeurig toe aan de interventiegroep en de controlegroep. De interventiegroep moet adjuvante gerichte therapie krijgen, terwijl de controlegroep observatie verdient. Het primaire eindpunt is de ziektevrije overleving en de algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt.
  • Met bevestigde diagnose van heldercellig niercelcarcinoom stadium III
  • Met matige/goede ECOG-gezondheidsbeoordeling (PS): 0-1 score.
  • De patiënt krijgt geen antikankerbehandeling vóór de primaire operatie.
  • De patiënt wordt ingrijpend geopereerd voor nierkanker met negatieve marge.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij ernstige comorbiditeiten, zoals hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus en chronische nierfunctiestoornissen.
  • Bij slechte naleving of contra-indicatie voor inschrijving.
  • Zwangere vrouw of zogende vrouw.
  • Met contra-indicatie om adjuvante gerichte therapie te krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A (Interventiegroep, sunitinib)
Vanaf 4-12 weken na radicale nefrectomie krijgen patiënten sunitinibmalaat PO QD gedurende 4 weken
Geneesmiddel: sunitinib
De onderzoekers wijzen assay-gedefinieerde hoogrisicopatiënten van stadium III ccRCC willekeurig toe aan de interventiegroep en de observatiegroep. De interventiegroep moet adjuvante gerichte therapie krijgen, terwijl de controlegroep observatie verdient.
Geen tussenkomst: B(observatiegroep)
Patiënten met radicale nefrectomie worden zonder tussenkomst geobserveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot maximaal 10 jaar
Vanaf de datum van registratie tot maximaal 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot maximaal 10 jaar
Vanaf de datum van registratie tot maximaal 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jun-Hang Luo, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2016]015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren