- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02688491
Um ensaio baseado em metilação CpG para estratificação de carcinoma de células renais de células claras em estágio III de receber tratamento adjuvante
24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Um estudo multilocal, aberto e em perspectiva do valor prognóstico e benefício da terapia adjuvante direcionada do carcinoma de células renais de células claras em estágio III com base em um ensaio baseado em metilação CpG
Se os pacientes com carcinoma de células renais de células claras em estágio III (ccRCC) devem receber terapia direcionada adjuvante ou não, ainda está em debate.
Os investigadores inventaram um ensaio que consiste em 5 CpGs: cg00396667(PITX1), cg18815943(FOXE3), cg03890877(TWF2), cg07611000(EHBP1L1)e cg14391855(RIN1)que foi categorizar com sucesso pacientes com carcinoma de células renais de células claras estágio III em alto grupos de risco e de baixo risco com Harzard Ratio (HR) de 4,93.
Aqui, os investigadores atribuem aleatoriamente pacientes de alto risco definidos pelo ensaio de ccRCC localmente avançado em grupo de terapia direcionada adjuvante e grupo de observação. A sobrevida livre de doença e a sobrevida global são os pontos finais da observação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio baseado em metilação CpG dos investigadores contém 5 CpGs: cg00396667(PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877(TWF2), cg07611000 (EHBP1L1)e cg14391855(RIN 1).
Os investigadores avaliam o status de metilação CpG de espécimes cirúrgicos usando pirosequenciamento e calculam sua pontuação de risco [pontuação de risco = (0,0066 × PITX1) + (0,0034 × FOXE3) - (0,027 × TWF2)
-(0,018×EHBP1L1)-(0,03×RIN1)],
pontuação de risco ≥-0,1 como status de alto risco definido pelo ensaio e pontuação de risco <-0,1 como status de baixo risco definido pelo ensaio.
Os investigadores atribuem aleatoriamente pacientes de alto risco definidos pelo ensaio do estágio III ccRCC em grupo de intervenção e grupo de controle.
O grupo intervenção deve receber terapia direcionada adjuvante enquanto o grupo controle merece observação.
O endpoint primário é a sobrevida livre de doença e a sobrevida global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinhuan Wei, MD
- Número de telefone: +8613580314021
- E-mail: 342729243@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado foi obtido do paciente.
- Com diagnóstico confirmado de carcinoma renal de células claras estágio III
- Com classificação de saúde ECOG moderada/boa (PS): 0-1 pontuação.
- O paciente não recebe tratamento anti-câncer antes da cirurgia primária.
- O paciente recebe operação radical para câncer renal com margem negativa.
Critério de exclusão:
- Com comorbidades graves, como doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus e disfunção renal crônica.
- Com má adesão ou contraindicação à inscrição.
- Mulher grávida ou mulher lactante.
- Com contraindicação para receber terapia direcionada adjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A (grupo de intervenção, sunitinibe)
Começando 4-12 semanas após a nefrectomia radical, os pacientes recebem malato de sunitinibe PO QD por 4 semanas
|
Os investigadores atribuem aleatoriamente pacientes de alto risco definidos pelo ensaio de estágio III ccRCC em grupo de intervenção e grupo de observação.
O grupo intervenção deve receber terapia direcionada adjuvante enquanto o grupo controle merece observação.
|
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Sem intervenção: B (grupo de observação)
Pacientes com nefrectomia radical são observados sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Da data de registro até 10 anos
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Da data de registro até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Da data de registro até 10 anos
|
Da data de registro até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jun-Hang Luo, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- [2016]015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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