Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test na bázi CpG-methylace pro stratifikaci karcinomu ledvin z jasných buněk fáze III při adjuvantní léčbě

24. února 2016 aktualizováno: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Otevřená, perspektivní studie prognostické hodnoty a přínosu adjuvantní cílené terapie karcinomu ledviny z jasných buněk stadia III na více místech na základě testu založeného na CpG-metylaci

O tom, zda by pacienti se stadiem III jasnobuněčného renálního karcinomu (ccRCC) měli dostávat adjuvantní cílenou léčbu, či nikoli, se stále diskutuje. Vyšetřovatelé vynalezli test skládající se z 5 CpG: cg00396667（PITX1）, cg18815943（FOXE3）, cg03890877（TWF2）, cg07611000）L1g85EH3BP1） která úspěšně zařadila pacienty se stadiem III jasnobuněčného renálního karcinomu do vysoce rizikové a nízkorizikové skupiny s Harzardovým poměrem (HR) 4,93. Zde vyšetřovatelé náhodně přiřadí testem definované vysoce rizikové pacienty s lokálně pokročilým ccRCC do skupiny cílené adjuvantní terapie a skupiny pozorování. Konečnými body pozorování jsou přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test na bázi CpG-methylace výzkumníků obsahuje 5 CpG: cg00396667（PITX1）, cg18815943（FOXE3）, cg03890877（TWF2）, cg07611000R1） a cg07611000R1） a cg07611000R1） IN1). Vyšetřovatelé hodnotí CpG metylační stav chirurgických vzorků pomocí pyrosekvenování a vypočítají jejich rizikové skóre [skóre rizika=(0,0066×PITX1)+(0,0034×FOXE3)-(0,027×TWF2) -(0,018×EHBP1L1)-(0,03×RIN1)], skóre rizika ≥-0,1 jako stav vysokého rizika definovaný testem a skóre rizika <-0,1 jako stav nízkého rizika definovaný testem. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí pacienty s vysokým rizikem stadia III ccRCC definovaným testem do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupina by měla dostávat adjuvantní cílenou terapii, zatímco kontrolní skupina si zaslouží pozorování. Primárním cílem je přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinhuan Wei, MD
  • Telefonní číslo: +8613580314021
  • E-mail: 342729243@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas byl získán od pacienta.
  • S potvrzenou diagnózou stadiu III jasnobuněčného renálního karcinomu
  • Se středním/dobrým zdravotním hodnocením ECOG (PS): 0–1 skóre.
  • Před primární operací pacient nedostává žádnou protinádorovou léčbu.
  • Pacient je radikálně operován pro karcinom ledviny s negativním okrajem.

Kritéria vyloučení:

  • Se závažnými komorbiditami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes mellitus a chronická renální dysfunkce.
  • Se špatným dodržováním nebo kontraindikací k zápisu.
  • Těhotná žena nebo kojící žena.
  • S kontraindikací k adjuvantní cílené léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (intervenční skupina, sunitinib)
Počínaje 4–12 týdny po radikální nefrektomii pacienti dostávají sunitinib malát PO QD po dobu 4 týdnů
Lék: sunitinib
Vyšetřovatelé náhodně přiřadí pacienty s vysokým rizikem stadia III ccRCC definovaným testem do intervenční skupiny a pozorovací skupiny. Intervenční skupina by měla dostávat adjuvantní cílenou terapii, zatímco kontrolní skupina si zaslouží pozorování.
Žádný zásah: B (skupina pozorování)
Pacienti s radikální nefrektomií jsou sledováni bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data registrace do 10 let
Od data registrace do 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do 10 let
Od data registrace do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun-Hang Luo, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2016]015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit