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Ein auf CpG-Methylierung basierender Assay zur Stratifizierung von klarzelligem Nierenzellkarzinom im Stadium III bei adjuvanter Behandlung

24. Februar 2016 aktualisiert von: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine standortübergreifende, offene, perspektivische Studie zum prognostischen Wert und Nutzen einer adjuvanten gezielten Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms im Stadium III basierend auf einem CpG-Methylierungs-basierten Assay

Ob Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) im Stadium III eine adjuvante zielgerichtete Therapie erhalten sollten oder nicht, wird noch diskutiert. Die Forscher erfanden einen Assay, der aus 5 CpGs bestand: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg07611000 (EHBP1L1) und cg14391855 (RIN1). Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom im Stadium III erfolgreich in hochgradig Risiko- und Niedrigrisikogruppen mit Harzard Ratio (HR) von 4,93. Hier ordnen die Prüfärzte Assay-definierte Hochrisikopatienten mit lokal fortgeschrittenem ccRCC nach dem Zufallsprinzip einer adjuvanten gezielten Therapiegruppe und einer Beobachtungsgruppe zu. Das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben sind die Endpunkte der Beobachtung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der auf CpG-Methylierung basierende Assay der Prüfärzte enthält 5 CpGs: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg07611000 (EHBP1L1) und cg14391855 (RIN). 1）. Die Forscher bewerten den CpG-Methylierungsstatus von chirurgischen Proben mithilfe von Pyrosequenzierung und berechnen ihren Risikowert [Risikowert = (0,0066 × PITX1) + (0,0034 × FOXE3) – (0,027 × TWF2) -(0,018 × EHBP1L1)-(0,03 × RIN1)], Risiko-Score ≥-0,1 als Assay-definierter Hochrisikostatus und Risiko-Score <-0,1 als Assay-definierter Niedrigrisikostatus. Die Prüfärzte ordnen Assay-definierte Hochrisikopatienten mit ccRCC im Stadium III nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zu. Die Interventionsgruppe sollte eine adjuvante zielgerichtete Therapie erhalten, während die Kontrollgruppe eine Beobachtung verdient. Primärer Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligung nach Aufklärung wurde vom Patienten eingeholt.
  • Mit bestätigter Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms im Stadium III
  • Bei mittlerer/guter ECOG-Gesundheitsbewertung (PS): 0-1 Punktzahl.
  • Der Patient erhält vor der primären Operation keine Krebsbehandlung.
  • Der Patient erhält eine radikale Operation für Nierenkrebs mit negativem Rand.

Ausschlusskriterien:

  • Bei schweren Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Diabetes mellitus und chronischer Nierenfunktionsstörung.
  • Bei schlechter Compliance oder Kontraindikation für die Einschreibung.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Mit Kontraindikation für eine adjuvante zielgerichtete Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (Interventionsgruppe, Sunitinib)
Beginnend 4-12 Wochen nach der radikalen Nephrektomie erhalten die Patienten Sunitinibmalat PO QD für 4 Wochen
Arzneimittel: Sunitinib
Die Prüfärzte ordnen Assay-definierte Hochrisikopatienten mit ccRCC im Stadium III nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe und einer Beobachtungsgruppe zu. Die Interventionsgruppe sollte eine adjuvante zielgerichtete Therapie erhalten, während die Kontrollgruppe eine Beobachtung verdient.
Kein Eingriff: B (Beobachtungsgruppe)
Patienten mit radikaler Nephrektomie werden ohne Intervention beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zu 10 Jahren
Ab dem Datum der Registrierung bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zu 10 Jahren
Ab dem Datum der Registrierung bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jun-Hang Luo, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2016]015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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