Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En CpG-metyleringsbaserad analys för att stratifiera steg III clearcell njurcellscancer som mottagit adjuvansbehandling

24 februari 2016 uppdaterad av: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En multi-site, öppen, perspektivstudie av prognostiskt värde och nytta av adjuvant riktad terapi av steg III clear cell renal cell carcinom baserad på en CpG-metyleringsbaserad analys

Huruvida patienter med stadium III klarcellig njurcellscancer (ccRCC) ska få adjuvant riktad terapi eller inte är fortfarande omtvistad. Utredarna uppfann en analys bestående av 5 CpGs: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg076110H00, cg076110H00 och cg076110H00 (cg076110H00) 114E (114E) och 114E ） som framgångsrikt kategoriserade patienter med stadium III klarcellig njurcellscancer i hög- risk- och lågriskgrupper med Harzard Ratio(HR) på 4,93. Här fördelar utredarna slumpmässigt analysdefinierade högriskpatienter med lokalt avancerad ccRCC till adjuvant riktad terapigrupp och observationsgrupp. Sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad är slutpunkterna för observation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas CpG-metyleringsbaserade analys innehåller 5 CpG: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg07611100 och cg076111000 och cg076111000 och cg076111000. （RIN1）. Utredarna utvärderar CpG-metyleringsstatusen för kirurgiska prover med hjälp av pyrosekvensering och beräknar deras riskpoäng[riskpoäng=(0,0066×PITX1)+(0,0034×FOXE3)-(0,027×TWF2) -(0,018×EHBP1L1)-(0,03×RIN1)], riskpoäng ≥-0,1 som analysdefinierad högriskstatus och riskpoäng <-0,1 som analysdefinierad lågriskstatus. Utredarna fördelar slumpmässigt analysdefinierade högriskpatienter av stadium III ccRCC till interventionsgrupp och kontrollgrupp. Interventionsgruppen bör få adjuvant riktad terapi medan kontrollgruppen förtjänar observation. Primär endpoint är sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det informerade samtycket har inhämtats från patienten.
  • Med bekräftad diagnos av stadium III klarcellig njurcellscancer
  • Med måttlig/bra ECOG-hälsobetyg (PS): 0-1 poäng.
  • Patienten får ingen cancerbehandling före primäroperation.
  • Patienten opereras radikalt för njurcancer med negativ marginal.

Exklusions kriterier:

  • Med svåra komorbiditeter, såsom hjärt-kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus och kronisk njurfunktion.
  • Med dålig efterlevnad eller kontraindikation för inskrivning.
  • Gravid kvinna eller ammande kvinna.
  • Med kontraindikation för att få adjuvant riktad terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A (interventionsgrupp,sunitinib)
Med början 4-12 veckor efter radikal nefrektomi får patienterna sunitinib malat PO QD i 4 veckor
Läkemedel: sunitinib
Utredarna fördelar slumpmässigt analysdefinierade högriskpatienter av stadium III ccRCC till interventionsgrupp och observationsgrupp. Interventionsgruppen bör få adjuvant riktad terapi medan kontrollgruppen förtjänar observation.
Inget ingripande: B(observationsgrupp)
Patienter med radikal nefrektomi observeras utan ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till upp till 10 år
Från registreringsdatum till upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till upp till 10 år
Från registreringsdatum till upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jun-Hang Luo, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2016]015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera