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Un test basato sulla metilazione CpG per la stratificazione del carcinoma a cellule renali a cellule chiare in stadio III di ricevere un trattamento adiuvante

24 febbraio 2016 aggiornato da: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio multicentrico, aperto, prospettico sul valore prognostico e sui benefici della terapia mirata adiuvante del carcinoma a cellule renali a cellule chiare in stadio III basato su un test basato sulla metilazione CpG

Se i pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) in stadio III debbano ricevere o meno una terapia mirata adiuvante è ancora in discussione. I ricercatori hanno inventato un test composto da 5 CpG: cg00396667（PITX1）, cg18815943（FOXE3）, cg03890877（TWF2）, cg07611000（EHBP1L1） e cg14391855（RIN1） che è stato classificato con successo pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare in stadio III in alto- gruppi a rischio e a basso rischio con Harzard Ratio (HR) di 4,93. Qui i ricercatori assegnano in modo casuale i pazienti ad alto rischio definiti dal test di ccRCC localmente avanzato nel gruppo di terapia mirata adiuvante e nel gruppo di osservazione. La sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale sono i punti finali dell'osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test basato sulla metilazione CpG dei ricercatori contiene 5 CpG: cg00396667（PITX1）, cg18815943（FOXE3）, cg03890877（TWF2）, cg07611000（EHBP1L1） e cg14391855（R IN1). Gli investigatori valutano lo stato di metilazione CpG dei campioni chirurgici utilizzando il pirosequenziamento e calcolano il loro punteggio di rischio [punteggio di rischio = (0,0066 × PITX1) + (0,0034 × FOXE3) - (0,027 × TWF2) -(0,018×EHBP1L1)-(0,03×RIN1)], punteggio di rischio ≥-0,1 come stato ad alto rischio definito dal test e punteggio di rischio<-0,1 come stato a basso rischio definito dal test. I ricercatori assegnano in modo casuale i pazienti ad alto rischio definiti dal test di stadio III ccRCC nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento dovrebbe ricevere una terapia mirata adiuvante mentre il gruppo di controllo merita osservazione. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinhuan Wei, MD
  • Numero di telefono: +8613580314021
  • Email: 342729243@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente.
  • Con diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali a cellule chiare in stadio III
  • Con punteggio di salute ECOG moderato/buono (PS): punteggio 0-1.
  • Il paziente non riceve alcun trattamento antitumorale prima dell'intervento chirurgico primario.
  • Il paziente riceve un'operazione radicale per cancro renale con margine negativo.

Criteri di esclusione:

  • Con gravi comorbilità, come malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete mellito e disfunzione renale cronica.
  • Con cattiva compliance o controindicazione all'arruolamento.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Con controindicazione a ricevere terapia mirata adiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (gruppo di intervento, sunitinib)
A partire da 4-12 settimane dopo la nefrectomia radicale, i pazienti ricevono sunitinib malato PO QD per 4 settimane
Droga: sunitinib
I ricercatori assegnano in modo casuale i pazienti ad alto rischio definiti dal test di ccRCC in stadio III nel gruppo di intervento e nel gruppo di osservazione. Il gruppo di intervento dovrebbe ricevere una terapia mirata adiuvante mentre il gruppo di controllo merita osservazione.
Nessun intervento: B(gruppo di osservazione)
I pazienti con nefrectomia radicale sono osservati senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 10 anni
Dalla data di registrazione fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 10 anni
Dalla data di registrazione fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun-Hang Luo, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2016]015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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