Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ на основе CpG-метилирования для стратификации светлоклеточной почечно-клеточной карциномы стадии III при получении адъювантного лечения

24 февраля 2016 г. обновлено: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Многоцентровое открытое перспективное исследование прогностической ценности и пользы адъювантной таргетной терапии светлоклеточной почечно-клеточной карциномы III стадии на основе анализа на основе CpG-метилирования

Вопрос о том, должны ли пациенты со светлоклеточным почечно-клеточным раком III стадии (зПКР) получать адъювантную таргетную терапию, все еще обсуждается. Исследователи изобрели тест, состоящий из 5 CpG: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg07611000 (EHBP1L1) и cg14391855 (RIN1), которые удалось классифицировать пациентов со светлоклеточным почечно-клеточным раком III стадии на высоко- группы риска и низкого риска с коэффициентом Харзарда (HR) 4,93. Здесь исследователи случайным образом распределяют пациентов с высоким риском местно-распространенного скПКР с определенным анализом в группу адъювантной таргетной терапии и группу наблюдения. Выживаемость без признаков заболевания и общая выживаемость являются конечными точками наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательский анализ на основе CpG-метилирования содержит 5 CpG: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg07611000 (EHBP1L1) и cg14391855 (R). IN1）. Исследователи оценивают статус метилирования CpG хирургических образцов с помощью пиросеквенирования и рассчитывают их показатель риска [показатель риска = (0,0066 × PITX1) + (0,0034 × FOXE3) — (0,027 × TWF2) -(0,018×EHBP1L1)-(0,03×RIN1)], оценка риска ≥-0,1 как статус высокого риска, определенный анализом, и оценка риска <-0,1 как статус низкого риска, определенный анализом. Исследователи случайным образом распределяют пациентов с высоким риском III стадии ccRCC, определенных анализом, в группу вмешательства и контрольную группу. Группа вмешательства должна получать адъювантную таргетную терапию, в то время как контрольная группа заслуживает наблюдения. Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость и общая выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinhuan Wei, MD
  • Номер телефона: +8613580314021
  • Электронная почта: 342729243@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От пациента получено информированное согласие.
  • При подтвержденном диагнозе светлоклеточного почечно-клеточного рака III стадии
  • С умеренным/хорошим рейтингом здоровья ECOG (PS): 0-1 балл.
  • Пациент не получает противоракового лечения до первичной операции.
  • Больному выполнена радикальная операция по поводу рака почки с отрицательным полем.

Критерий исключения:

  • При тяжелых сопутствующих заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность.
  • При плохой комплаентности или противопоказаниях к зачислению.
  • Беременная женщина или кормящая женщина.
  • При противопоказаниях к проведению адъювантной таргетной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А (группа вмешательства, сунитиниб)
Начиная с 4-12 недель после радикальной нефрэктомии, пациенты получают сунитиниба малат перорально QD в течение 4 недель.
Лекарство: сунитиниб
Исследователи случайным образом распределяют пациентов с высоким риском III стадии ccRCC, определяемых анализом, в группу вмешательства и группу наблюдения. Группа вмешательства должна получать адъювантную таргетную терапию, в то время как контрольная группа заслуживает наблюдения.
Без вмешательства: B (группа наблюдения)
Пациенты с радикальной нефрэктомией наблюдаются без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: С момента регистрации до 10 лет
С момента регистрации до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации до 10 лет
С момента регистрации до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Соавторы

Sun Yat-sen University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jun-Hang Luo, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2016]015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться