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Un test basé sur la méthylation de CpG pour la stratification du carcinome rénal à cellules claires de stade III du traitement adjuvant

24 février 2016 mis à jour par: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Une étude multisite, ouverte et en perspective de la valeur pronostique et des avantages d'une thérapie ciblée adjuvante du carcinome rénal à cellules claires de stade III basée sur un test basé sur la méthylation CpG

La question de savoir si les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires de stade III (ccRCC) doivent recevoir ou non un traitement ciblé adjuvant est encore sujette à débat. Les enquêteurs ont inventé un test composé de 5 CpG : cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg07611000 (EHBP1L1) et cg14391855 (RIN1) qui a été couronné de succès. classer les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires de stade III en groupes à risque et à faible risque avec un rapport de danger (HR) de 4,93. Ici, les chercheurs répartissent au hasard les patients à haut risque définis par le test de ccRCC localement avancé dans le groupe de thérapie ciblée adjuvante et le groupe d'observation. La survie sans maladie et la survie globale sont les points finaux de l'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test basé sur la méthylation CpG des investigateurs contient 5 CpG : cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2), cg07611000 (EHBP1L1) et cg14391855 (RIN1). ）. Les enquêteurs évaluent le statut de méthylation CpG des échantillons chirurgicaux à l'aide du pyroséquençage et calculent leur score de risque [score de risque = (0,0066 × PITX1) + (0,0034 × FOXE3) - (0,027 × TWF2) -(0,018×EHBP1L1)-(0,03×RIN1)], score de risque ≥-0,1 en tant que statut à haut risque défini par le test et score de risque <-0,1 en tant que statut à faible risque défini par le test. Les enquêteurs répartissent au hasard les patients à haut risque définis par le test de ccRCC de stade III dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le groupe d'intervention devrait recevoir une thérapie ciblée adjuvante tandis que le groupe témoin mérite d'être observé. Le critère de jugement principal est la survie sans maladie et la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jinhuan Wei, MD
  • Numéro de téléphone: +8613580314021
  • E-mail: 342729243@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé a été obtenu du patient.
  • Avec diagnostic confirmé de carcinome rénal à cellules claires de stade III
  • Avec un score de santé ECOG modéré/bon : score de 0-1.
  • Le patient ne reçoit aucun traitement anticancéreux avant la chirurgie primaire.
  • Le patient reçoit une opération radicale pour un cancer du rein avec une marge négative.

Critère d'exclusion:

  • Avec des comorbidités graves, telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, le diabète sucré et la dysfonction rénale chronique.
  • Avec mauvaise observance ou contre-indication à l'inscription.
  • Femme enceinte ou femme allaitante.
  • Avec contre-indication à recevoir un traitement ciblé adjuvant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A (groupe d'intervention, sunitinib)
À partir de 4 à 12 semaines après une néphrectomie radicale, les patients reçoivent du malate de sunitinib PO QD pendant 4 semaines
Médicament: sunitinib
Les enquêteurs répartissent au hasard les patients à haut risque définis par le test de ccRCC de stade III dans le groupe d'intervention et le groupe d'observation. Le groupe d'intervention devrait recevoir une thérapie ciblée adjuvante tandis que le groupe témoin mérite d'être observé.
Aucune intervention: B(groupe d'observation)
Les patients ayant subi une néphrectomie radicale sont observés sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à 10 ans
De la date d'enregistrement jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à 10 ans
De la date d'enregistrement jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Sun Yat-sen University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun-Hang Luo, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2016]015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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