基于 CpG 甲基化的分析，用于对接受辅助治疗的 III 期透明细胞肾细胞癌进行分层
2016年2月24日 更新者：Jun-Hang Luo、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
基于 CpG 甲基化测定的 III 期肾透明细胞癌辅助靶向治疗的预后价值和益处的多中心、开放、前瞻性研究
III 期透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 患者是否应接受辅助靶向治疗仍存在争议。
研究人员发明了一种由 5 个 CpG 组成的检测方法：cg00396667（PITX1）、cg18815943（FOXE3）、cg03890877（TWF2）、cg07611000（EHBP1L1）和 cg14391855（RIN1），成功地将 III 期透明细胞肾细胞癌患者分类为高危危险比 (HR) 为 4.93 的风险和低风险人群。
此处研究者将化验确定的局部晚期ccRCC高危患者随机分为辅助靶向治疗组和观察组。无病生存期和总生存期是观察的终点。
研究概览
详细说明
研究人员基于 CpG 甲基化的检测包含 5 个 CpG：cg00396667（PITX1）、cg18815943（FOXE3）、cg03890877（TWF2）、cg07611000（EHBP1L1）和 cg14391855（RIN1）。
研究人员使用焦磷酸测序评估手术标本的CpG甲基化状态并计算其风险评分[风险评分=（0.0066×PITX1）+（0.0034×FOXE3）-（0.027×TWF2）
-(0.018×EHBP1L1)-(0.03×RIN1)],
风险评分≥-0.1 为测定定义的高风险状态，风险评分<-0.1 为测定定义的低风险状态。
研究人员将分析确定的 III 期 ccRCC 高危患者随机分配到干预组和对照组。
干预组给予辅助靶向治疗，对照组给予观察。
主要终点是无病生存期和总生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinhuan Wei, MD
- 电话号码：+8613580314021
- 邮箱：342729243@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已获得患者的知情同意。
- 确诊为 III 期透明细胞肾细胞癌
- 中度/良好 ECOG 健康评分 (PS)：0-1 分。
- 患者在初次手术前未接受抗癌治疗。
- 患者接受肾癌根治性手术，切缘阴性。
排除标准：
- 伴有严重合并症，如心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、糖尿病和慢性肾功能不全。
- 依从性差或有入学禁忌症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有接受辅助靶向治疗的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A（干预组，舒尼替尼）
根治性肾切除术后 4-12 周开始，患者接受苹果酸舒尼替尼 PO QD 治疗 4 周
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研究者将试验定义的 III 期 ccRCC 高危患者随机分配到干预组和观察组。
干预组给予辅助靶向治疗，对照组给予观察。
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无干预：B（观察组）
不干预观察根治性肾切除术患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：从注册之日起最多10年
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从注册之日起最多10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：从注册之日起最多10年
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从注册之日起最多10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jun-Hang Luo, MD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2026年7月1日
研究完成 (预期的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月24日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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