Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CpG-metiláción alapuló vizsgálat adjuváns kezelésben részesülő tiszta sejtes vesesejtes karcinóma III.

2016. február 24. frissítette: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

CpG-metiláción alapuló vizsgálaton alapuló, több helyszínes, nyílt, perspektivikus vizsgálat a III. stádiumú tiszta sejtes vesesejtes karcinóma prognosztikai értékének és adjuváns célzott terápiájának előnyeiről

Még mindig vita tárgyát képezi, hogy a III. stádiumú tiszta sejtes vesesejtes karcinómában (ccRCC) szenvedő betegek részesüljenek-e adjuváns célzott terápiában vagy sem. A kutatók feltaláltak egy 5 CpG-ből álló vizsgálati eljárást: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2) (TWF2) (cg07611000) cg07611000 (cg07611000) és cg07611000 (cg07611000) 1 1), amely sikeresen besorolta a III. stádiumú tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeket a magas kockázati és alacsony kockázatú csoportok, ahol a Harzard Ratio (HR) 4,93. Itt a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a lokálisan előrehaladott ccRCC-ben szenvedő, nagy kockázatú betegeket adjuváns célzott terápiás csoportba és megfigyelési csoportba. A betegségmentes túlélés és a teljes túlélés a megfigyelés végpontja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók CpG-metiláción alapuló vizsgálata 5 CpG-t tartalmaz: cg00396667 (PITX1), cg18815943 (FOXE3), cg03890877 (TWF2) (cg0761100) és cg07611000. (RIN1). A kutatók piroszekvenálás segítségével értékelik a műtéti minták CpG metilációs állapotát, és kiszámítják a kockázati pontszámukat [kockázati pontszám = (0,0066 × PITX1) + (0, 0034 × FOXE3)-(0, 027 × TWF2) -(0,018×EHBP1L1)-(0,03×RIN1)], kockázati pontszám ≥-0,1 mint a vizsgálat által meghatározott magas kockázati státusz és a kockázati pontszám<-0,1 mint a vizsgálat által meghatározott alacsony kockázati státusz. A vizsgálók véletlenszerűen besorolják a III. stádiumú ccRCC-ben szenvedő, assay által meghatározott magas kockázatú betegeket az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportnak adjuváns célzott terápiában kell részesülnie, míg a kontrollcsoport megfigyelést érdemel. Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése megtörtént.
  • A III. stádiumú tiszta sejtes vesesejtes karcinóma megerősített diagnózisával
  • Közepes/jó ECOG egészségi besorolással (PS): 0-1 pont.
  • A beteg az elsődleges műtét előtt nem részesül rákellenes kezelésben.
  • A beteg radikális műtétet kap veserák miatt negatív árréssel.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos társbetegségekkel, mint például szív- és érrendszeri betegségek, krónikus obstruktív tüdőbetegség, diabetes mellitus és krónikus veseelégtelenség.
  • Rossz megfeleléssel vagy beiratkozási ellenjavallattal.
  • Terhes nő vagy szoptató nő.
  • Ellenjavallattal adjuváns célzott kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A (beavatkozási csoport, sunitinib)
A radikális nefrektómia után 4-12 héttel kezdődően a betegek szunitinib-malátot kapnak PO QD 4 hétig
Drog: szunitinib
A vizsgálók véletlenszerűen besorolják a III. stádiumú ccRCC-ben szenvedő, assay által meghatározott magas kockázatú betegeket intervenciós és megfigyelési csoportokba. Az intervenciós csoportnak adjuváns célzott terápiában kell részesülnie, míg a kontrollcsoport megfigyelést érdemel.
Nincs beavatkozás: B (megfigyelő csoport)
A radikális nefrektómiában szenvedő betegeket beavatkozás nélkül figyelik meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A regisztráció dátumától 10 évig
A regisztráció dátumától 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A regisztráció dátumától 10 évig
A regisztráció dátumától 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Együttműködők

Sun Yat-sen University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jun-Hang Luo, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2016]015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a szunitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel