보조 치료를 받고 있는 III기 투명 세포 신장 세포 암종을 층화하기 위한 CpG-메틸화 기반 검정
2016년 2월 24일 업데이트: Jun-Hang Luo, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
CpG-메틸화 기반 분석에 기반한 3기 투명 세포 신장 세포 암종의 예후적 가치 및 보조제 표적 치료의 이점에 대한 다중 사이트 개방 관점 연구
3기 투명 세포 신세포 암종(ccRCC) 환자가 보조 표적 치료를 받아야 하는지 여부는 여전히 논쟁 중입니다.
연구자들은 5개의 CpG로 구성된 분석법을 발명했습니다. 위험 비율(HR)이 4.93인 위험 및 저위험 그룹.
여기에서 조사관은 국소적으로 진행된 ccRCC의 분석 정의된 고위험 환자를 보조 표적 치료 그룹과 관찰 그룹으로 무작위로 할당합니다. 질병 없는 생존과 전체 생존은 관찰의 끝점입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자의 CpG-메틸화 기반 분석은 5개의 CpG를 포함합니다: cg00396667(PITX1), cg18815943(FOXE3), cg03890877(TWF2), cg07611000(EHBP1L1) 및 cg14391855(RIN1).
연구자들은 파이로시퀀싱을 사용하여 수술 표본의 CpG 메틸화 상태를 평가하고 위험 점수를 계산합니다[위험 점수=(0.0066×PITX1)+(0.0034×FOXE3)-(0.027×TWF2)
-(0.018×EHBP1L1)-(0.03×RIN1)],
위험 점수 ≥-0.1은 분석에서 정의한 높은 위험 상태이고 위험 점수<-0.1은 분석에서 정의한 낮은 위험 상태입니다.
연구자들은 III기 ccRCC의 분석 정의된 고위험 환자를 개입군과 대조군으로 무작위로 할당합니다.
중재 그룹은 보조 표적 치료를 받아야 하며 대조군은 관찰할 가치가 있습니다.
1차 종료점은 무병 생존 및 전체 생존입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinhuan Wei, MD
- 전화번호: +8613580314021
- 이메일: 342729243@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 3기 투명세포신세포암 진단이 확정된 경우
- 중간/양호 ECOG 건강 등급(PS): 0-1 점수.
- 환자는 일차 수술 전에 항암 치료를 받지 않습니다.
- 환자는 음성 마진으로 신장암에 대한 근치 수술을 받습니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 당뇨병, 만성 신장 기능 장애와 같은 심각한 합병증이 있는 경우.
- 등록에 대한 준수 또는 금기 사항이 잘못되었습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 보조 표적 치료를 받는 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A (중재군,수니티닙)
근치 신장 절제술 후 4-12주부터 시작하여 환자는 4주 동안 sunitinib malate PO QD를 받습니다.
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연구자들은 3기 ccRCC의 분석 정의된 고위험 환자를 개입 그룹과 관찰 그룹으로 무작위로 할당합니다.
중재 그룹은 보조 표적 치료를 받아야 하며 대조군은 관찰할 가치가 있습니다.
|
|
간섭 없음: B(관찰군)
근치적 신절제술을 받은 환자는 개입 없이 관찰됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 등록일로부터 최대 10년
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등록일로부터 최대 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 등록일로부터 최대 10년
|
등록일로부터 최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jun-Hang Luo, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2016]015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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수니티닙에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정 | 전이성 암 | 인지/기능적 효과미국
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Washington University School of MedicinePfizer완전한