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広範囲にわたる慢性疼痛に対する睡眠と疼痛介入のパイロット研究 (SPIN-CWP)

2023年3月14日 更新者：Christina McCrae、University of Missouri-Columbia

この無作為対照臨床試験では、慢性広汎性疼痛 (CWP) と不眠症を併発している患者における認知行動療法 (CBT-) の効果を調べます。

具体的な目的:

  1. CWP と不眠症を併発している患者の睡眠、痛み、疲労、認知能力、心血管の健康など、臨床的および健康上の特徴を調べること。
  2. 待機リスト コントロール (WLC) と比較して、慢性疼痛、睡眠不足の訴え、疲労などの主要な臨床転帰の変化を調べること。
  3. 気分、日中の機能、認知機能、心血管の健康状態などの副次的臨床転帰の変化を WLC と比較して調べること。
  4. WLC と比較して、覚醒 (心拍変動、HRV)、CS (熱反応)、神経可塑性 (脳の機能と構造) などの機構変数を調べる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為対照臨床試験では、慢性的な広範囲の痛みと不眠症の患者における CBT の効果を調べます。 サンプルには、広範囲にわたる慢性的な痛みと不眠症の基準を満たす 20 人の患者 ([18] ～ 65 歳) が含まれます。 参加者は、CBT または待機リスト コントロールにランダムに割り当てられます。 認知行動介入に無作為に割り付けられたすべての参加者は、4 回の治療セッション (それぞれ約 50 分) を受けます。 ベースライン、治療後、[および 3 か月] フォローアップ評価には、睡眠、痛み、熱痛反応、心拍変動、脳の構造と機能、感情、認知機能、心血管の健康、および物質使用の測定が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 治療条件または対照条件のいずれかにランダムに割り当てられることをいとわない
  • 英語を読んで理解できる

  • 以下の基準に基づいて、慢性的な広範囲の痛み (CWP) と不眠症がある:

    o CWP:

  • 上半身、下半身、両側、背中の痛みの訴えが 3 か月以上続く。

  • 身体障害以外の病気では説明できない。

    o 不眠症:

  • 不眠症の訴えが 6 か月以上続く
  • 十分な睡眠の機会と状況にもかかわらず発生する
  • 次の 1 つ以上からなる: 入眠困難、眠り続ける、早すぎる目覚め、回復しない睡眠
  • 不眠症による日中の機能障害（気分、認知、社会、職業）
  • ベースライン日誌は、睡眠潜時または睡眠開始後の覚醒が 30 分を超えることを示しており、6 日以上の夜を合わせたものです。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 無作為化を望まない
  • 認知障害のためにフォームに記入したり治療を実施したりすることができない (Mini Mental State Examination <26)
  • 不眠症以外の睡眠障害 (すなわち、睡眠時無呼吸 [無呼吸/低呼吸指数、AHI > 15]; 周期性四肢運動障害 - PLMD [1 時間あたりのミオクローヌス覚醒 > 15])
  • 双極性または発作性障害
  • うつ病または不安神経症を除くその他の主要な精神病理 (例: 自殺念慮/自殺願望、精神病性障害)
  • -無作為化を非倫理的にする重度の未治療の精神医学的併存疾患、
  • 痛みや睡眠を変える向精神薬やその他の薬（ベータ遮断薬など）
  • 現在の研究以外の痛み、睡眠、疲労、または気分に対する非薬理学的治療（CBTを含む）への参加、
  • 内部の金属物または電気機器
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBT-CWP
この状態の参加者は、慢性的な広範囲の痛みに対する認知行動療法（CBT-CWP）を受けます。
行動：広範囲にわたる慢性疼痛に対する認知行動療法
この研究の CBT-CWP には、1 時間の非薬物行動介入の 4 つのセッションが含まれます。 セッション 1 では、痛みと不眠症、および両者の関係について学びます。 参加者は、睡眠衛生と刺激制御のスキルも学びます。 セッション 3 では、ベッドでの非睡眠時間を制限し、睡眠効率を高めるスキルを参加者に教えます。 参加者は、痛みと活動の関係についても学びます。 セッション 4 では、痛みや不眠症に関連する不適応思考を管理するための認知再構築とマインドフルネス スキルを参加者に教えます。 参加者はまた、学んだスキルを確認し、治療効果の維持について話し合います。
他の名前：
  • CBT-CWP
介入なし：コントロール
コントロール状態の参加者は、CBT-CWP を受け取りません。 ただし、毎週の評価は引き続き完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日誌の疼痛感受性および疼痛不快度の自己申告評価の変化
時間枠：参加者は、ベースラインから治療後までの56日間、および3か月のフォローアップで14日間（21〜22週）、毎日痛みの評価を完了します
参加者は、毎日の乳製品で、自分が経験した痛みの程度と痛みがどれほど不快であるかを 1 から 100 のスケールで評価します。 分析には、これらの格付けの変化の傾向を調べることが含まれます。
参加者は、ベースラインから治療後までの56日間、および3か月のフォローアップで14日間（21〜22週）、毎日痛みの評価を完了します
McGill Pain Questionnaire によって評価された痛みの重症度の変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
McGill 疼痛アンケートは、ベースライン、治療後、フォローアップの 3 回実施されます。 分析には、McGill Pain Questionnaire のスコアの変化傾向の調査が含まれます。
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
疼痛障害アンケートによって評価された疼痛関連障害の変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
疼痛障害アンケートは、ベースライン、治療後、フォローアップの 3 回実施されます。 分析には、Pain Disability Questionnaire のスコアの変化傾向の調査が含まれます。
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
自己申告による就寝時間、起床時間、入眠潜時、入眠後の起床、毎日の日記の睡眠の質の変化
時間枠：参加者は、ベースラインから治療後までの 56 日間、および 3 か月のフォローアップ (21 ～ 22 週) で 14 日間、毎日睡眠に関する質問に回答します。

参加者は、毎日の日記で次の質問に答えます。

  1. 昨日は____________分間昼寝をしました。
  2. 昨日は______回昼寝をしました。
  3. ___朝 ___午後 ____夕方に昼寝をしました (該当するものすべてにチェックを入れてください)
  4. 昨夜は午前/午後____________に寝ました。
  5. 眠りにつくのに ____________ 分かかりました。
  6. 昨夜、____________回目が覚めました。
  7. 私は真夜中に____________分間起きていました。
  8. 最終起床時間は ____________ AM/PM でした。
  9. 私は ____________ AM/PM にベッドから出ました。
  10. 昨夜の睡眠の質を ____________ と評価します。

1. 非常に悪い 2. 悪い 3. 普通。 4 良い 5. 非常に良い
参加者は、ベースラインから治療後までの 56 日間、および 3 か月のフォローアップ (21 ～ 22 週) で 14 日間、毎日睡眠に関する質問に回答します。
就寝時間、起床時間、入眠潜時、就寝後の起床時間の変化をアクティグラフィーで測定
時間枠：研究開始から治療後まで毎日（1週目から8週目まで）、3か月フォローアップ中の2週間の日報（21週目、22週目）
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) を使用して、睡眠結果の行動測定値を取得します。 ACT-L は腕時計のようなデバイスで、周囲光への露出と人間の総運動活動を長期的に監視します。 Actiware-Sleep ソフトウェアは、いくつかの睡眠変数の行動推定を提供します。 (2) 睡眠期間内のすべての睡眠エポックの合計睡眠時間。 (3) 睡眠効率パーセンテージ - ベッドで過ごした合計時間に対する合計睡眠時間の比率 × 100。 (4) スリープ期間内のすべてのウェイク エポックの合計ウェイク時間合計。
研究開始から治療後まで毎日（1週目から8週目まで）、3か月フォローアップ中の2週間の日報（21週目、22週目）
不眠症重症度指数の変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
不眠症重症度指数は、ベースライン、治療後、フォローアップの 3 回投与されます。 分析には、不眠症重症度指数の変化傾向の調査が含まれます。
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動の変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
体格指数の変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
NIHツールボックスの認知ドメインによって測定された認知機能の変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
認知日記によって測定される認知機能の日々の変化
時間枠：参加者は、ベースラインから治療後までの56日間、および3か月のフォローアップ（21〜22週目）で14日間、毎日認知日記を完成させます。
参加者は、ベースラインから治療後までの56日間、および3か月のフォローアップ（21〜22週目）で14日間、毎日認知日記を完成させます。
毎日の物質使用量の変化
時間枠：参加者は、ベースラインから治療後までの56日間、および3か月のフォローアップ（21〜22週）で14日間、毎日の物質使用を報告します。

参加者は次の質問に答えます。

使用薬剤________________ 処方薬ですか？ Y/N はいの場合、指示どおりに使用されましたか? Y/N かかった金額______________ かかった時間__
参加者は、ベースラインから治療後までの56日間、および3か月のフォローアップ（21〜22週）で14日間、毎日の物質使用を報告します。
熱痛反応の変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）

参加者は、前腕の掌側表面に適用された接触サーモードを使用して定量的官能検査を受けます。 最初の痛み (主に A デルタ機能) と 2 番目の痛み (主に C 線維入力) の両方を評価するプロトコル。 すべての熱刺激は、コンピューター制御の Medoc Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して配信されます。

5 秒間の温度刺激の 4 つの段階的強度 (45、47、49、51° C) のビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価は、次の方法で取得されます。部位の感作を避けるための 3 分間の間隔。 参加者は、「想像できる最も激しい痛み」によって右端に固定された痛みの強さの VAS を使用して、8 つの刺激 (各強さで 2 つ) を評価します。 8 つの刺激 (各強度で 2 つ) の 2 番目のランダム シーケンスは、VAS によって痛みの不快感が評価されます。
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
24時間食事想起で測定した食生活の変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
ウエストとヒップの比率の変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
血圧の変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
アルコール使用アンケートで測定したアルコール使用頻度の変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
アルコール使用障害識別テストによって測定されるアルコール問題の変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
Structural MRIで測定された灰白質量の変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
Structural MRIで測定した皮質の厚さの変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
機能的 MRI で測定された熱痛刺激に応答した機能的結合の変化
時間枠：治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）
治療前（1週目または2週目）、治療後（7週目または8週目）、フォローアップ（21週目または22週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Missouri-Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Christina S McCrae, Ph.D.、University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2004488HS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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