Estudio piloto de intervención del sueño y el dolor para el dolor crónico generalizado (SPIN-CWP)
14 de marzo de 2023 actualizado por: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Este ensayo clínico controlado aleatorizado examinará los efectos de la Terapia Cognitiva Conductual (CBT-) en pacientes con dolor crónico generalizado (CWP) comórbido e insomnio.
Objetivos específicos:
- Examinar las características clínicas y de salud, incluido el sueño, el dolor, la fatiga, las capacidades cognitivas y la salud cardiovascular en pacientes con CWP comórbido e insomnio.
- Examinar los cambios en los resultados clínicos primarios, incluido el dolor crónico, las quejas de falta de sueño y la fatiga, en comparación con el control en lista de espera (WLC).
- Examinar los cambios en los resultados clínicos secundarios, incluido el estado de ánimo, el funcionamiento diurno, el funcionamiento cognitivo y la salud cardiovascular en comparación con WLC.
- Examinar las variables mecánicas, incluida la excitación (variabilidad de la frecuencia cardíaca, HRV), CS (respuesta térmica) y plasticidad neuronal (función y estructura cerebral), en comparación con WLC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorio examinará los efectos de la TCC en pacientes con dolor crónico generalizado e insomnio.
La muestra incluirá 20 pacientes ([18]-65 años) que cumplan los criterios de dolor crónico generalizado e insomnio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a CBT o control de lista de espera.
Todos los participantes asignados al azar a las intervenciones cognitivo-conductuales recibirán 4 sesiones de tratamiento (~50 minutos cada una).
Línea de base, postratamiento, [y 3 meses]
las evaluaciones de seguimiento incluirán medidas de sueño, dolor, respuesta al dolor térmico, variabilidad del ritmo cardíaco, estructura y funciones del cerebro, afecto, funcionamiento cognitivo, salud cardiovascular y uso de sustancias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- Estar dispuesto a ser asignado al azar a la condición de tratamiento o a la condición de control
- Ser capaz de leer y entender inglés.
Tiene dolor crónico generalizado (CWP) e insomnio según los siguientes criterios:
o CWP:
- Quejas de dolor en la parte superior e inferior del cuerpo, en ambos lados y en la espalda que dura más de 3 meses.
No se explica por otras enfermedades excepto trastornos somáticos.
o Insomnio:
- Quejas de insomnio por más de 6 meses
- Ocurren a pesar de la oportunidad y las circunstancias adecuadas para dormir
- Consiste en uno o más de los siguientes: dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido, despertar demasiado temprano, sueño no reparador
- Disfunción diurna (anímica, cognitiva, social, ocupacional) debido al insomnio
- Los diarios de referencia indican >30 minutos de latencia del sueño o despertar después del inicio del sueño combinado en más de 6 noches.
Criterio de exclusión:
- Ser incapaz de proporcionar el consentimiento informado.
- No estar dispuesto a someterse a la aleatorización
- No poder completar formularios e implementar el tratamiento debido al deterioro cognitivo (Mini Examen del Estado Mental <26)
- Trastorno del sueño distinto del insomnio (es decir, apnea del sueño [índice de apnea/hipopnea, AHI >15]; Trastorno de movimiento periódico de las extremidades-PLMD [despertares mioclónicos por hora >15])
- trastorno bipolar o convulsivo
- otra psicopatología importante excepto depresión o ansiedad (p. ej., ideación/intento suicida, trastornos psicóticos)
- comorbilidad psiquiátrica grave no tratada que hace que la aleatorización no sea ética,
- psicotrópicos u otros medicamentos (por ejemplo, betabloqueantes) que alteran el dolor o el sueño
- participación en cualquier tratamiento no farmacológico (incluida la TCC) para el dolor, el sueño, la fatiga o el estado de ánimo fuera del estudio actual,
- objetos metálicos internos o dispositivos eléctricos
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-CWP
Los participantes en esta condición recibirán Terapia conductual cognitiva para el dolor crónico generalizado (CBT-CWP)
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CBT-CWP en este estudio involucra 4 sesiones de una hora de intervención conductual sin medicamentos.
La sesión 1 incluye educación sobre el dolor y el insomnio y la relación entre ambos.
Los participantes también aprenderán habilidades de higiene del sueño y control de estímulos.
La sesión 3 consiste en enseñar a los participantes habilidades para limitar el tiempo que no duermen en la cama y, por lo tanto, aumentar la eficiencia del sueño.
Los participantes también aprenderán la relación entre el dolor y la actividad.
La sesión 4 consiste en enseñar a los participantes habilidades de reestructuración cognitiva y atención plena para manejar los pensamientos desadaptativos relacionados con el dolor y el insomnio.
Los participantes también revisarán las habilidades que aprendieron y discutirán el mantenimiento de los logros del tratamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes en la condición de Control no recibirán CBT-CWP.
Sin embargo, continuarán completando las evaluaciones semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las calificaciones autoinformadas de sensibilidad al dolor y malestar al dolor en diarios
Periodo de tiempo: Los participantes completarán las calificaciones del dolor diariamente durante 56 días desde el inicio hasta el postratamiento, y durante 14 días en el seguimiento de 3 meses (semana 21-22)
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Los participantes calificarán cuánto dolor experimentan y qué tan desagradable es el dolor en una escala del 1 al 100 en los diarios.
El análisis implicará examinar la tendencia de los cambios en estas calificaciones.
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Los participantes completarán las calificaciones del dolor diariamente durante 56 días desde el inicio hasta el postratamiento, y durante 14 días en el seguimiento de 3 meses (semana 21-22)
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Cambio en la intensidad del dolor evaluado por el Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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El Cuestionario de dolor de McGill se administrará tres veces: al inicio, después del tratamiento y durante el seguimiento.
El análisis implicará examinar la tendencia de cambio en las puntuaciones en el Cuestionario de dolor de McGill.
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Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Cambio en la discapacidad asociada al dolor evaluada por el Cuestionario de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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El Cuestionario de Discapacidad del Dolor se administrará tres veces: al inicio, después del tratamiento y de seguimiento.
El análisis implicará examinar la tendencia de cambio en las puntuaciones del Cuestionario de discapacidad por dolor.
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Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Cambio en la hora de acostarse, la hora de despertarse, la latencia de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño, calidad del sueño en los diarios
Periodo de tiempo: Los participantes completarán las preguntas sobre el sueño diariamente durante 56 días desde el inicio hasta el postratamiento, y durante 14 días en el seguimiento de 3 meses (semana 21-22)
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Los participantes responderán las siguientes preguntas en los diarios:
1. muy pobre 2. pobre 3. regular. 4 bueno 5. Excelente |
Los participantes completarán las preguntas sobre el sueño diariamente durante 56 días desde el inicio hasta el postratamiento, y durante 14 días en el seguimiento de 3 meses (semana 21-22)
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Cambio en la hora de acostarse, la hora de despertarse, la latencia de inicio del sueño y el inicio de la vigilia después del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio del estudio hasta el postratamiento (semana 1 a semana 8), informes diarios de dos semanas en un seguimiento de 3 meses (semana 21, semana 22)
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Se utilizará Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) para obtener una medida conductual del resultado del sueño.
ACT-L es un dispositivo similar a un reloj de pulsera que proporciona un seguimiento a largo plazo de la exposición a la luz ambiental y la actividad motora gruesa en sujetos humanos.
El software Actiware-Sleep proporciona estimaciones de comportamiento para varias variables del sueño: (1) intervalo de latencia de inicio del sueño entre la hora de acostarse y el comienzo del sueño; (2) tiempo total de sueño: suma de todas las épocas de sueño dentro del período de sueño; (3) porcentaje de eficiencia del sueño: relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo total pasado en la cama × 100; y (4) la suma total de tiempo de vigilia de todas las épocas de vigilia dentro del período de sueño.
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Diariamente desde el inicio del estudio hasta el postratamiento (semana 1 a semana 8), informes diarios de dos semanas en un seguimiento de 3 meses (semana 21, semana 22)
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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El índice de gravedad del insomnio se administrará tres veces: al inicio, después del tratamiento y de seguimiento.
El análisis implicará examinar la tendencia de cambio en el índice de gravedad del insomnio.
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Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Cambio en el funcionamiento cognitivo medido por la caja de herramientas NIH Dominio cognitivo
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Cambio día a día en el Funcionamiento Cognitivo medido por el Diario Cognitivo
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un diario cognitivo diariamente durante 56 días desde el inicio hasta el postratamiento, y durante 14 días en el seguimiento de 3 meses (semana 21-22)
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Los participantes completarán un diario cognitivo diariamente durante 56 días desde el inicio hasta el postratamiento, y durante 14 días en el seguimiento de 3 meses (semana 21-22)
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Cambio en el consumo diario de sustancias
Periodo de tiempo: Los participantes informarán el uso diario de sustancias durante 56 días desde el inicio hasta el postratamiento, y durante 14 días en el seguimiento de 3 meses (semana 21-22)
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Los participantes responderán estas preguntas: Medicamento utilizado________________ ¿Medicamento recetado? S/N En caso afirmativo, ¿se usó según las indicaciones? S/N Cantidad tomada______________ Tiempo tomado________________ |
Los participantes informarán el uso diario de sustancias durante 56 días desde el inicio hasta el postratamiento, y durante 14 días en el seguimiento de 3 meses (semana 21-22)
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Cambio en la respuesta al dolor térmico
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas utilizando un termodo de contacto aplicado a la superficie volar del antebrazo. El protocolo que evaluará tanto el primer dolor (principalmente la función A-delta) como el segundo dolor (principalmente la entrada de fibra C). Todos los estímulos térmicos se administrarán utilizando un analizador sensorial térmico Medoc controlado por computadora (TSA-2001, Ramat Yishai, Israel). Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) de 4 intensidades graduadas (45, 47, 49, 51 °C) de estímulos de temperatura de 5 segundos se obtendrán de la siguiente manera: la presentación del estímulo se cronometrará de manera que ningún sitio se estimule con menos de un Intervalo de 3 minutos para evitar la sensibilización del sitio. Los participantes calificarán 8 estímulos (2 de cada intensidad) utilizando una EAV para la intensidad del dolor anclada en el extremo derecho por "el dolor más intenso que se pueda imaginar". Una segunda secuencia aleatoria de 8 estímulos (2 en cada intensidad) será calificada por VAS para el dolor desagradable. |
Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Cambio en los hábitos alimentarios medido por recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Cambio en la frecuencia de consumo de alcohol medido por el Cuestionario de Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Cambio en los problemas con el alcohol según lo medido por la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Cambio en el volumen de materia gris medido por resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Cambio en el grosor cortical medido por resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Cambio en la conectividad funcional en respuesta a estímulos térmicos de dolor medidos por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Pretratamiento (semana 1 o 2), postratamiento (semana 7 u 8), seguimiento (semana 21 o 22)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atkinson, J. H., Ancoli-Israel, S., Slater, M., Garfin, S. R., & Gillin, J. C. (1988). Subjective sleep disturbance in chronic pain. Clinical Journal of Pain, 4, 225-232.
- Currie SR, Wilson KG, Pontefract AJ, deLaplante L. Cognitive-behavioral treatment of insomnia secondary to chronic pain. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):407-16. doi: 10.1037//0022-006x.68.3.407.
- McCrae CS, McGovern R, Lukefahr R, Stripling AM. Research Evaluating Brief Behavioral Sleep Treatments for Rural Elderly (RESTORE): a preliminary examination of effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Nov;15(11):979-82. doi: 10.1097/JGP.0b013e31813547e6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004488HS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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