- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02688569
만성 광범위 통증 파일럿 연구를 위한 수면 및 통증 중재 (SPIN-CWP)
이 무작위 대조 임상 시험은 만성 광범위 통증(CWP)과 불면증이 동반된 환자에서 인지 행동 치료(CBT-)의 효과를 조사합니다.
구체적인 목표:
- CWP와 불면증이 동반된 환자의 수면, 통증, 피로, 인지 능력 및 심혈관 건강을 포함한 임상 및 건강 특성을 조사합니다.
- 대기자 명단 대조군(WLC)과 비교하여 만성 통증, 수면 부족에 대한 불만, 피로를 포함한 주요 임상 결과의 변화를 조사합니다.
- 기분, 주간 기능, 인지 기능 및 심혈관 건강을 포함한 이차 임상 결과의 변화를 조사하기 위해 WLC를 비교했습니다.
- 각성(심박 변이도, HRV), CS(열 반응) 및 신경 가소성(뇌 기능 및 구조)을 포함한 기계적 변수를 WLC와 비교하여 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 치료 조건 또는 통제 조건에 임의로 할당될 의향이 있습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
아래 기준에 따라 만성 광범위 통증(CWP) 및 불면증이 있습니다.
o CWP:
- 3개월 이상 지속되는 상체, 하체, 양측 및 등의 통증을 호소합니다.
신체 장애를 제외한 다른 질병으로 설명되지 않음.
o 불면증:
- 6개월 이상 불면증 호소
- 충분한 수면 기회와 환경에도 불구하고 발생
- 다음 중 하나 이상으로 구성됨: 잠들기 어려움, 잠자기, 너무 일찍 깨기, 회복되지 않는 수면
- 불면증으로 인한 주간 기능 장애(기분, 인지, 사회, 직업)
- 베이스라인 다이어리는 6일 이상의 밤을 합하여 30분 이상의 수면 대기 시간 또는 수면 시작 후 깨우기를 나타냅니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 무작위화를 원하지 않음
- 인지 장애로 인해 양식을 작성하고 치료를 시행할 수 없음(Mini Mental State Examination <26)
- 불면증 이외의 수면 장애(예: 수면 무호흡[무호흡/저호흡 지수, AHI >15], 주기성 사지 운동 장애-PLMD[시간당 간대성 근경련 각성 >15])
- 양극성 또는 발작 장애
- 우울증이나 불안을 제외한 다른 주요 정신병리(예: 자살 생각/의도, 정신병적 장애)
- 무작위배정을 비윤리적으로 만드는 심각한 치료되지 않은 정신과적 동반이환,
- 통증이나 수면을 변경하는 향정신성 또는 기타 약물(예: 베타 차단제)
- 현재 연구 이외의 통증, 수면, 피로 또는 기분에 대한 비약물 치료(CBT 포함)에 참여,
- 내부 금속 물체 또는 전기 장치
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-CWP
이 상태의 참가자는 만성 광범위 통증에 대한 인지 행동 치료(CBT-CWP)를 받게 됩니다.
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이 연구에서 CBT-CWP는 1시간 비약물 행동 개입의 4개 세션을 포함합니다.
세션 1은 통증과 불면증, 그리고 그 둘 사이의 관계에 대한 교육을 포함합니다.
참가자들은 또한 수면 위생 및 자극 제어 기술을 배우게 됩니다.
세션 3에서는 참가자들에게 침대에서 잠을 자지 않는 시간을 제한하여 수면 효율성을 높이는 기술을 가르치는 것이 포함됩니다.
참가자들은 또한 통증과 활동 사이의 관계를 배웁니다.
세션 4에서는 통증 및 불면증과 관련된 부적응적 사고를 관리하기 위해 참가자들에게 인지 재구성 및 마음챙김 기술을 가르치는 것이 포함됩니다.
참가자들은 또한 배운 기술을 검토하고 치료 이득의 유지에 대해 논의합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
제어 조건의 참가자는 CBT-CWP를 받지 않습니다.
그러나 그들은 주간 평가를 계속해서 완료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daily Diaries의 통증 민감도 및 통증 불쾌감에 대한 자기보고 등급 변화
기간: 참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 통증 평가를 완료합니다.
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참가자는 매일 유제품에 대해 1에서 100까지의 척도로 자신이 경험하는 고통의 정도와 고통이 얼마나 불쾌한지를 평가합니다.
분석에는 이러한 등급의 변화 추세를 조사하는 것이 포함됩니다.
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참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 통증 평가를 완료합니다.
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McGill 통증 설문지에 의해 평가된 통증 중증도의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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McGill 통증 설문지는 기준선, 치료 후 및 후속 조치의 세 번 시행됩니다.
분석에는 McGill 통증 설문지의 점수 변화 추세를 조사하는 것이 포함됩니다.
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치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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통증 장애 설문지에 의해 평가된 통증 관련 장애의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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통증 장애 설문지는 기준선, 치료 후 및 후속 조치의 세 번 시행됩니다.
분석에는 통증 장애 설문지 점수의 변화 추세를 조사하는 것이 포함됩니다.
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치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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자기보고 취침시간, 기상시간, 수면개시지연, 수면개시 후 각성, 일지상의 수면의 질 변화
기간: 참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 수면 질문을 완료합니다.
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참가자는 일일 일지에 다음 질문에 답합니다.
1. 매우 가난하다 2. 가난하다 3. 보통이다. 4 좋다 5. 훌륭하다 |
참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 수면 질문을 완료합니다.
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Actigraphy로 측정한 취침 시간, 기상 시간, 수면 시작 대기 시간 및 수면 시작 후 깨우기의 변화
기간: 연구 시작부터 치료 후까지 매일(1주차에서 8주차까지), 3개월 추적 관찰(21주차, 22주차)에서 2주 일일 보고서
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Actiwatch-L(ACT-L; Mini Mitter, Inc.)은 수면 결과의 행동 측정을 얻기 위해 사용될 것입니다.
ACT-L은 인간 피험자의 주변광 노출 및 총 운동 활동을 장기간 모니터링하는 손목시계와 같은 장치입니다.
Actiware-Sleep 소프트웨어는 다음과 같은 몇 가지 수면 변수에 대한 행동 추정치를 제공합니다. (2) 수면 기간 내의 모든 수면 에포크의 총 수면 시간-합계; (3) 수면 효율 백분율 - 침대에서 보낸 총 시간에 대한 총 수면 시간의 비율 × 100; 및 (4) 슬립 기간 내의 모든 웨이크 에포크의 총 웨이크 시간-합계.
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연구 시작부터 치료 후까지 매일(1주차에서 8주차까지), 3개월 추적 관찰(21주차, 22주차)에서 2주 일일 보고서
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불면증 심각도 지수의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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불면증 심각도 지수는 기준선, 치료 후 및 후속 조치의 세 번 시행됩니다.
분석에는 불면증 심각도 지수의 변화 추세를 조사하는 것이 포함됩니다.
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치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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체질량 지수의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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NIH 도구 상자 인지 도메인으로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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인지 일기로 측정한 인지 기능의 일일 변화
기간: 참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 인지 일지를 작성합니다.
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참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 인지 일지를 작성합니다.
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일일 물질 사용의 변화
기간: 참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 약물 사용을 보고합니다.
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참가자는 다음 질문에 답합니다. 사용한 약물________________ 처방약? 예/아니오 '예'인 경우 지시에 따라 사용했습니까? 예/아니오 소요된 금액______________ 소요된 시간________________ |
참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 약물 사용을 보고합니다.
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열 통증 반응의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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참가자는 팔뚝의 손바닥 표면에 적용된 접촉 열극을 사용하여 정량적 감각 테스트를 받게 됩니다. 첫 번째 통증(주로 A-델타 기능)과 두 번째 통증(주로 C-섬유 입력)을 모두 평가하는 프로토콜. 모든 열 자극은 컴퓨터로 제어되는 Medoc 열 감각 분석기(TSA-2001, 이스라엘 Ramat Yishai)를 사용하여 전달됩니다. 5초 온도 자극의 4단계 강도(45, 47, 49, 51°C)의 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급은 다음과 같은 방식으로 얻을 수 있습니다. 사이트의 민감성을 피하기 위해 3분 간격. 참가자는 "상상할 수 있는 가장 강렬한 통증"에 의해 오른쪽 끝에 고정된 통증 강도에 대한 VAS를 사용하여 8개의 자극(각 강도에서 2개)을 평가합니다. 8개의 자극(각 강도에서 2개)의 두 번째 무작위 시퀀스는 VAS에 의해 통증 불쾌감에 대해 평가됩니다. |
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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24시간 식단 회상으로 측정한 식습관 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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혈압의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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알코올 사용 설문지로 측정한 알코올 사용 빈도의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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알코올 사용 장애 확인 테스트로 측정한 알코올 문제의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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구조 MRI로 측정한 회백질 부피의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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구조 MRI로 측정한 피질 두께의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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기능적 MRI로 측정한 열 통증 자극에 대한 기능적 연결성 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Atkinson, J. H., Ancoli-Israel, S., Slater, M., Garfin, S. R., & Gillin, J. C. (1988). Subjective sleep disturbance in chronic pain. Clinical Journal of Pain, 4, 225-232.
- Currie SR, Wilson KG, Pontefract AJ, deLaplante L. Cognitive-behavioral treatment of insomnia secondary to chronic pain. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):407-16. doi: 10.1037//0022-006x.68.3.407.
- McCrae CS, McGovern R, Lukefahr R, Stripling AM. Research Evaluating Brief Behavioral Sleep Treatments for Rural Elderly (RESTORE): a preliminary examination of effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Nov;15(11):979-82. doi: 10.1097/JGP.0b013e31813547e6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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만성 광범위 통증에 대한 임상 시험
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