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만성 광범위 통증 파일럿 연구를 위한 수면 및 통증 중재 (SPIN-CWP)

2023년 3월 14일 업데이트: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

이 무작위 대조 임상 시험은 만성 광범위 통증(CWP)과 불면증이 동반된 환자에서 인지 행동 치료(CBT-)의 효과를 조사합니다.

구체적인 목표:

  1. CWP와 불면증이 동반된 환자의 수면, 통증, 피로, 인지 능력 및 심혈관 건강을 포함한 임상 및 건강 특성을 조사합니다.
  2. 대기자 명단 대조군(WLC)과 비교하여 만성 통증, 수면 부족에 대한 불만, 피로를 포함한 주요 임상 결과의 변화를 조사합니다.
  3. 기분, 주간 기능, 인지 기능 및 심혈관 건강을 포함한 이차 임상 결과의 변화를 조사하기 위해 WLC를 비교했습니다.
  4. 각성(심박 변이도, HRV), CS(열 반응) 및 신경 가소성(뇌 기능 및 구조)을 포함한 기계적 변수를 WLC와 비교하여 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위 통제 임상 시험은 만성 광범위 통증 및 불면증 환자에서 CBT의 효과를 조사할 것입니다. 샘플에는 만성 광범위 통증 및 불면증에 대한 기준을 만족하는 20명의 환자([18]-65세)가 포함됩니다. 참가자는 CBT 또는 대기자 명단 제어에 무작위로 배정됩니다. 인지 행동 중재에 무작위 배정된 모든 참가자는 4개의 치료 세션(각각 ~50분)을 받게 됩니다. 기준선, 후처리, [& 3개월] 후속 평가에는 수면, 통증, 열 통증 반응, 심박수 변동성, 뇌 구조 및 기능, 정서, 인지 기능, 심혈관 건강 및 물질 사용에 대한 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 치료 조건 또는 통제 조건에 임의로 할당될 의향이 있습니다.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 아래 기준에 따라 만성 광범위 통증(CWP) 및 불면증이 있습니다.

    o CWP:

  • 3개월 이상 지속되는 상체, 하체, 양측 및 등의 통증을 호소합니다.
  • 신체 장애를 제외한 다른 질병으로 설명되지 않음.

    o 불면증:

  • 6개월 이상 불면증 호소
  • 충분한 수면 기회와 환경에도 불구하고 발생
  • 다음 중 하나 이상으로 구성됨: 잠들기 어려움, 잠자기, 너무 일찍 깨기, 회복되지 않는 수면
  • 불면증으로 인한 주간 기능 장애(기분, 인지, 사회, 직업)
  • 베이스라인 다이어리는 6일 이상의 밤을 합하여 30분 이상의 수면 대기 시간 또는 수면 시작 후 깨우기를 나타냅니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 무작위화를 원하지 않음
  • 인지 장애로 인해 양식을 작성하고 치료를 시행할 수 없음(Mini Mental State Examination <26)
  • 불면증 이외의 수면 장애(예: 수면 무호흡[무호흡/저호흡 지수, AHI >15], 주기성 사지 운동 장애-PLMD[시간당 간대성 근경련 각성 >15])
  • 양극성 또는 발작 장애
  • 우울증이나 불안을 제외한 다른 주요 정신병리(예: 자살 생각/의도, 정신병적 장애)
  • 무작위배정을 비윤리적으로 만드는 심각한 치료되지 않은 정신과적 동반이환,
  • 통증이나 수면을 변경하는 향정신성 또는 기타 약물(예: 베타 차단제)
  • 현재 연구 이외의 통증, 수면, 피로 또는 기분에 대한 비약물 치료(CBT 포함)에 참여,
  • 내부 금속 물체 또는 전기 장치
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT-CWP
이 상태의 참가자는 만성 광범위 통증에 대한 인지 행동 치료(CBT-CWP)를 받게 됩니다.
이 연구에서 CBT-CWP는 1시간 비약물 행동 개입의 4개 세션을 포함합니다. 세션 1은 통증과 불면증, 그리고 그 둘 사이의 관계에 대한 교육을 포함합니다. 참가자들은 또한 수면 위생 및 자극 제어 기술을 배우게 됩니다. 세션 3에서는 참가자들에게 침대에서 잠을 자지 않는 시간을 제한하여 수면 효율성을 높이는 기술을 가르치는 것이 포함됩니다. 참가자들은 또한 통증과 활동 사이의 관계를 배웁니다. 세션 4에서는 통증 및 불면증과 관련된 부적응적 사고를 관리하기 위해 참가자들에게 인지 재구성 및 마음챙김 기술을 가르치는 것이 포함됩니다. 참가자들은 또한 배운 기술을 검토하고 치료 이득의 유지에 대해 논의합니다.
다른 이름들:
  • CBT-CWP
간섭 없음: 제어
제어 조건의 참가자는 CBT-CWP를 받지 않습니다. 그러나 그들은 주간 평가를 계속해서 완료할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Daily Diaries의 통증 민감도 및 통증 불쾌감에 대한 자기보고 등급 변화
기간: 참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 통증 평가를 완료합니다.
참가자는 매일 유제품에 대해 1에서 100까지의 척도로 자신이 경험하는 고통의 정도와 고통이 얼마나 불쾌한지를 평가합니다. 분석에는 이러한 등급의 변화 추세를 조사하는 것이 포함됩니다.
참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 통증 평가를 완료합니다.
McGill 통증 설문지에 의해 평가된 통증 중증도의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
McGill 통증 설문지는 기준선, 치료 후 및 후속 조치의 세 번 시행됩니다. 분석에는 McGill 통증 설문지의 점수 변화 추세를 조사하는 것이 포함됩니다.
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
통증 장애 설문지에 의해 평가된 통증 관련 장애의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
통증 장애 설문지는 기준선, 치료 후 및 후속 조치의 세 번 시행됩니다. 분석에는 통증 장애 설문지 점수의 변화 추세를 조사하는 것이 포함됩니다.
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
자기보고 취침시간, 기상시간, 수면개시지연, 수면개시 후 각성, 일지상의 수면의 질 변화
기간: 참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 수면 질문을 완료합니다.

참가자는 일일 일지에 다음 질문에 답합니다.

  1. 나는 어제 ____________분 동안 낮잠을 잤다.
  2. 나는 어제 ______번 낮잠을 잤다.
  3. 나는 ___아침 ___오후 ____저녁에 낮잠을 잤습니다(해당 항목 모두 선택).
  4. 어젯밤 ____________ AM/PM에 잠자리에 들었습니다.
  5. 잠드는 데 ____________분이 걸렸습니다.
  6. 나는 어젯밤에 ____________번 깼다.
  7. 나는 한밤중에 ____________분 동안 깨어 있었다.
  8. 나의 마지막 기상 시간은 ____________ AM/PM이었습니다.
  9. 오전/오후 ____________에 침대에서 일어났습니다.
  10. 어젯밤 수면의 질을 ____________로 평가하겠습니다.

1. 매우 가난하다 2. 가난하다 3. 보통이다. 4 좋다 5. 훌륭하다

참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 수면 질문을 완료합니다.
Actigraphy로 측정한 취침 시간, 기상 시간, 수면 시작 대기 시간 및 수면 시작 후 깨우기의 변화
기간: 연구 시작부터 치료 후까지 매일(1주차에서 8주차까지), 3개월 추적 관찰(21주차, 22주차)에서 2주 일일 보고서
Actiwatch-L(ACT-L; Mini Mitter, Inc.)은 수면 결과의 행동 측정을 얻기 위해 사용될 것입니다. ACT-L은 인간 피험자의 주변광 노출 및 총 운동 활동을 장기간 모니터링하는 손목시계와 같은 장치입니다. Actiware-Sleep 소프트웨어는 다음과 같은 몇 가지 수면 변수에 대한 행동 추정치를 제공합니다. (2) 수면 기간 내의 모든 수면 에포크의 총 수면 시간-합계; (3) 수면 효율 백분율 - 침대에서 보낸 총 시간에 대한 총 수면 시간의 비율 × 100; 및 (4) 슬립 기간 내의 모든 웨이크 에포크의 총 웨이크 시간-합계.
연구 시작부터 치료 후까지 매일(1주차에서 8주차까지), 3개월 추적 관찰(21주차, 22주차)에서 2주 일일 보고서
불면증 심각도 지수의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
불면증 심각도 지수는 기준선, 치료 후 및 후속 조치의 세 번 시행됩니다. 분석에는 불면증 심각도 지수의 변화 추세를 조사하는 것이 포함됩니다.
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
체질량 지수의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
NIH 도구 상자 인지 도메인으로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
인지 일기로 측정한 인지 기능의 일일 변화
기간: 참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 인지 일지를 작성합니다.
참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 인지 일지를 작성합니다.
일일 물질 사용의 변화
기간: 참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 약물 사용을 보고합니다.

참가자는 다음 질문에 답합니다.

사용한 약물________________ 처방약? 예/아니오 '예'인 경우 지시에 따라 사용했습니까? 예/아니오 소요된 금액______________ 소요된 시간________________

참가자는 기준선에서 치료 후까지 56일 동안, 그리고 3개월 후속 조치(21-22주차)에서 14일 동안 매일 약물 사용을 보고합니다.
열 통증 반응의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)

참가자는 팔뚝의 손바닥 표면에 적용된 접촉 열극을 사용하여 정량적 감각 테스트를 받게 됩니다. 첫 번째 통증(주로 A-델타 기능)과 두 번째 통증(주로 C-섬유 입력)을 모두 평가하는 프로토콜. 모든 열 자극은 컴퓨터로 제어되는 Medoc 열 감각 분석기(TSA-2001, 이스라엘 Ramat Yishai)를 사용하여 전달됩니다.

5초 온도 자극의 4단계 강도(45, 47, 49, 51°C)의 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급은 다음과 같은 방식으로 얻을 수 있습니다. 사이트의 민감성을 피하기 위해 3분 간격. 참가자는 "상상할 수 있는 가장 강렬한 통증"에 의해 오른쪽 끝에 고정된 통증 강도에 대한 VAS를 사용하여 8개의 자극(각 강도에서 2개)을 평가합니다. 8개의 자극(각 강도에서 2개)의 두 번째 무작위 시퀀스는 VAS에 의해 통증 불쾌감에 대해 평가됩니다.

치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
24시간 식단 회상으로 측정한 식습관 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
혈압의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
알코올 사용 설문지로 측정한 알코올 사용 빈도의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
알코올 사용 장애 확인 테스트로 측정한 알코올 문제의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
구조 MRI로 측정한 회백질 부피의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
구조 MRI로 측정한 피질 두께의 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
기능적 MRI로 측정한 열 통증 자극에 대한 기능적 연결성 변화
기간: 치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)
치료 전(1주 또는 2주), 치료 후(7주 또는 8주), 후속 조치(21주 또는 22주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 광범위 통증에 대한 임상 시험

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