Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca snu i bólu w badaniu pilotażowym dotyczącym przewlekłego, powszechnego bólu (SPIN-CWP)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zbada skutki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-) u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym uogólnionym bólem (CWP) i bezsennością.

Cele szczegółowe:

  1. Zbadanie cech klinicznych i zdrowotnych, w tym snu, bólu, zmęczenia, zdolności poznawczych i stanu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów ze współistniejącym CWP i bezsennością.
  2. Zbadanie zmian w głównych wynikach klinicznych, w tym przewlekłego bólu, skarg na zły sen i zmęczenie w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (WLC).
  3. Aby zbadać zmiany w drugorzędowych wynikach klinicznych, w tym nastroju, funkcjonowaniu w ciągu dnia, funkcjonowaniu poznawczym i zdrowiu układu sercowo-naczyniowego, porównano WLC.
  4. Aby zbadać zmienne mechanistyczne, w tym pobudzenie (zmienność rytmu serca, HRV), CS (odpowiedź termiczna) i plastyczność neuronów (funkcja i struktura mózgu) - w porównaniu z WLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zbada skutki CBT u pacjentów z przewlekłym, uogólnionym bólem i bezsennością. Próba obejmie 20 pacjentów ([18]-65 lat), którzy spełniają kryteria przewlekłego uogólnionego bólu i bezsenności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontroli CBT lub listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji poznawczo-behawioralnych otrzymają 4 sesje terapeutyczne (każda ~50 minut). Wartość wyjściowa, po leczeniu, [i 3 miesiące] oceny uzupełniające będą obejmować pomiary snu, bólu, reakcji na ból termiczny, zmienność rytmu serca, strukturę i funkcje mózgu, afekt, funkcje poznawcze, zdrowie układu krążenia i używanie substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • Bądź chętny do losowego przypisania do stanu leczenia lub stanu kontrolnego
  • Być w stanie czytać i rozumieć angielski

  • Mieć przewlekły powszechny ból (CWP) i bezsenność w oparciu o poniższe kryteria:

    o CWP:

  • Skargi na ból w górnej, dolnej części ciała, po obu stronach i plecach, który trwa ponad 3 miesiące.

  • Niewyjaśnione innymi chorobami poza zaburzeniami somatycznymi.

    Bezsenność:

  • Skargi na bezsenność przez ponad 6 miesięcy
  • Występują pomimo odpowiednich możliwości i warunków snu
  • Składa się z 1 lub więcej z następujących objawów: trudności z zasypianiem, utrzymanie snu, zbyt wczesne budzenie się, nieregenerujący sen
  • Dysfunkcje w ciągu dnia (nastrój, funkcje poznawcze, społeczne, zawodowe) spowodowane bezsennością
  • Wyjściowe dzienniki wskazują na >30 minut opóźnienia snu lub budzenie po zaśnięciu łącznie przez 6+ nocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie być w stanie udzielić świadomej zgody
  • Niechęć do poddania się randomizacji
  • Niemożność wypełnienia formularzy i wdrożenia leczenia z powodu upośledzenia funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination <26)
  • Zaburzenia snu inne niż bezsenność (tj. bezdech senny [wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu, AHI >15]; okresowe zaburzenia ruchu kończyn – PLMD [mioklonie pobudzeń na godzinę >15])
  • choroba afektywna dwubiegunowa lub napad padaczkowy
  • inna poważna psychopatologia z wyjątkiem depresji lub lęku (np. myśli/zamiary samobójcze, zaburzenia psychotyczne)
  • ciężka nieleczona współchorobowość psychiatryczna, która czyni randomizację nieetyczną,
  • leki psychotropowe lub inne leki (np. beta-blokery), które zmieniają ból lub sen
  • udział w jakimkolwiek niefarmakologicznym leczeniu (w tym CBT) bólu, snu, zmęczenia lub nastroju poza bieżącym badaniem,
  • wewnętrznych metalowych przedmiotów lub urządzeń elektrycznych
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-CWP
Uczestnicy w tym stanie otrzymają poznawczo-behawioralną terapię przewlekłego powszechnego bólu (CBT-CWP)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna przewlekłego powszechnego bólu
CBT-CWP w tym badaniu obejmuje 4 sesje jednogodzinnej nielekowej interwencji behawioralnej. Sesja 1 obejmuje edukację na temat bólu i bezsenności oraz relacji między nimi. Uczestnicy nauczą się również higieny snu i umiejętności kontroli bodźców. Sesja 3 polega na nauczeniu uczestników umiejętności ograniczania czasu nieprzespanego w łóżku, a tym samym zwiększania efektywności snu. Uczestnicy poznają również związek między bólem a aktywnością. Sesja 4 obejmuje nauczanie uczestników restrukturyzacji poznawczej i umiejętności uważności, aby radzić sobie z nieprzystosowanymi myślami związanymi z bólem i bezsennością. Uczestnicy dokonają również przeglądu umiejętności, których się nauczyli i omówią utrzymanie korzyści wynikających z leczenia.
Inne nazwy:
  • CBT-CWP
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy warunku kontrolnego nie otrzymają CBT-CWP. Będą jednak nadal wypełniać cotygodniowe oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanych przez siebie ocenach wrażliwości na ból i nieprzyjemności bólu w dziennikach codziennych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać oceny bólu codziennie przez 56 dni od punktu początkowego do okresu po leczeniu i przez 14 dni w 3-miesięcznym okresie kontrolnym (tydzień 21-22).
Uczestnicy ocenią, jak bardzo odczuwają ból i jak nieprzyjemny jest ból w skali od 1 do 100 w codziennych nabiałach. Analiza polegać będzie na zbadaniu trendu zmian tych ratingów.
Uczestnicy będą wypełniać oceny bólu codziennie przez 56 dni od punktu początkowego do okresu po leczeniu i przez 14 dni w 3-miesięcznym okresie kontrolnym (tydzień 21-22).
Zmiana nasilenia bólu oceniana za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Kwestionariusz McGill Pain będzie podawany trzy razy - na początku leczenia, po leczeniu i obserwacji. Analiza będzie obejmowała zbadanie tendencji zmian w wynikach w Kwestionariuszu bólu McGilla.
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem oceniana za pomocą Kwestionariusza niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności bólowej będzie podawany trzykrotnie – na początku leczenia, po leczeniu i obserwacji. Analiza będzie obejmowała zbadanie trendu zmian w wynikach w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Bólowej.
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Zmiana w zgłaszanej przez siebie porze snu, godzinie budzenia, opóźnieniu zasypiania, wstawaniu po zaśnięciu, jakości snu w dziennikach dziennych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać pytania dotyczące snu codziennie przez 56 dni od punktu początkowego do okresu po leczeniu i przez 14 dni w 3-miesięcznym okresie kontrolnym (tydzień 21-22).

Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytania dotyczące dzienników:

  1. Wczoraj drzemałem przez ____________ minut.
  2. Zdrzemnąłem się wczoraj ______ razy.
  3. Zdrzemnąłem się ___rano ____po południu ____wieczorem (zaznacz wszystkie pasujące odpowiedzi)
  4. Poszedłem spać ostatniej nocy o ____________ AM/PM.
  5. Zasnięcie zajęło mi ____________ minut.
  6. Zeszłej nocy obudziłem się ____________ razy.
  7. Nie spałem przez ____________ minut w środku nocy.
  8. Moja ostatnia pobudka to ____________ AM/PM.
  9. Wstałem z łóżka o ____________ AM/PM.
  10. Oceniłbym jakość mojego snu zeszłej nocy jako ____________.

1. bardzo słaba 2. słaba 3. przeciętna. 4 dobre 5. Doskonałe
Uczestnicy będą wypełniać pytania dotyczące snu codziennie przez 56 dni od punktu początkowego do okresu po leczeniu i przez 14 dni w 3-miesięcznym okresie kontrolnym (tydzień 21-22).
Zmiana pory snu, godziny budzenia, opóźnienia zasypiania i wstawania po zaśnięciu mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Codziennie od początku badania do zakończenia leczenia (tydzień 1 do tydzień 8), dwutygodniowe codzienne raporty w 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 21, tydzień 22)
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) zostanie wykorzystany do uzyskania behawioralnej miary wyników snu. ACT-L to urządzenie przypominające zegarek na rękę, które zapewnia długoterminowe monitorowanie ekspozycji na światło otoczenia i dużej aktywności motorycznej u ludzi. Oprogramowanie Actiware-Sleep zapewnia oszacowania behawioralne dla kilku zmiennych dotyczących snu: (1) opóźnienie zasypiania — odstęp między porą snu a rozpoczęciem snu; (2) całkowity czas snu - suma wszystkich epok snu w okresie snu; (3) procent efektywności snu – stosunek całkowitego czasu snu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku × 100; oraz (4) całkowita suma czasu przebudzenia wszystkich epok przebudzenia w okresie snu.
Codziennie od początku badania do zakończenia leczenia (tydzień 1 do tydzień 8), dwutygodniowe codzienne raporty w 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 21, tydzień 22)
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Insomnia Severity Index będzie podawany trzy razy - na początku leczenia, po leczeniu i obserwacji. Analiza będzie obejmować zbadanie trendu zmian Insomnia Severity Index.
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym mierzona za pomocą zestawu narzędzi NIH Cognitive Domain
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Codzienna zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą dziennika poznawczego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać dzienniczek funkcji poznawczych codziennie przez 56 dni od punktu początkowego do okresu po leczeniu i przez 14 dni w 3-miesięcznym okresie obserwacji (tydzień 21-22)
Uczestnicy będą wypełniać dzienniczek funkcji poznawczych codziennie przez 56 dni od punktu początkowego do okresu po leczeniu i przez 14 dni w 3-miesięcznym okresie obserwacji (tydzień 21-22)
Zmiana codziennego używania substancji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą zgłaszać codzienne używanie substancji przez 56 dni od punktu początkowego do okresu po leczeniu oraz przez 14 dni w 3-miesięcznym okresie obserwacji (tydzień 21-22)

Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytania:

Stosowany lek________________ Lek na receptę? T/N Jeśli tak, stosować zgodnie z zaleceniami? T/N Wzięta kwota______________ Czas wzięty____
Uczestnicy będą zgłaszać codzienne używanie substancji przez 56 dni od punktu początkowego do okresu po leczeniu oraz przez 14 dni w 3-miesięcznym okresie obserwacji (tydzień 21-22)
Zmiana odpowiedzi na ból termiczny
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)

Uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym przy użyciu termody kontaktowej przykładanej do dłoniowej powierzchni przedramienia. Protokół, który oceni zarówno pierwszy ból (głównie funkcję A-delta), jak i drugi ból (głównie wejście włókien C). Wszystkie bodźce termiczne będą dostarczane za pomocą sterowanego komputerowo analizatora termicznego Medoc Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Ramat Yishai, Izrael).

Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) 4-stopniowej intensywności (45, 47, 49, 51°C) 5-sekundowych bodźców temperaturowych zostaną uzyskane w następujący sposób: Czas prezentacji bodźca będzie taki, aby żadne miejsce nie było stymulowane przez mniej niż 3-minutową przerwę, aby uniknąć uczulenia miejsca. Uczestnicy ocenią 8 bodźców (2 o każdej intensywności) za pomocą VAS dla intensywności bólu zakotwiczonej na prawym końcu przez „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”. Druga losowa sekwencja 8 bodźców (2 o każdej intensywności) zostanie oceniona przez VAS pod kątem nieprzyjemności bólu.
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Zmiana nawyków żywieniowych mierzona przez 24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Zmiana częstotliwości spożywania alkoholu mierzona Kwestionariuszem Używania Alkoholu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Zmiany w problemach alkoholowych mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Zmiana objętości istoty szarej mierzona za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Zmiana grubości warstwy korowej mierzona za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Zmiana funkcjonalnej łączności w odpowiedzi na bodźce bólu termicznego mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)
Przed leczeniem (tydzień 1 lub 2), po leczeniu (tydzień 7 lub 8), obserwacja (tydzień 21 lub 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004488HS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj