Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap- en pijninterventie voor pilotstudie chronische wijdverbreide pijn (SPIN-CWP)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal de effecten onderzoeken van cognitieve gedragstherapie (CGT-) bij patiënten met comorbide chronische wijdverspreide pijn (CWP) en slapeloosheid.

Specifieke doelstellingen:

  1. Om de klinische en gezondheidskenmerken te onderzoeken, waaronder slaap, pijn, vermoeidheid, cognitieve vaardigheden en cardiovasculaire gezondheid bij patiënten met comorbide CWP en slapeloosheid.
  2. Om veranderingen in de primaire klinische uitkomsten, waaronder chronische pijn, klachten van slecht slapen en vermoeidheid, te onderzoeken in vergelijking met de wachtlijstcontrole (WLC).
  3. Om veranderingen in de secundaire klinische uitkomsten te onderzoeken, waaronder stemming, functioneren overdag, cognitief functioneren en cardiovasculaire gezondheid vergeleken met WLC.
  4. Om de mechanistische variabelen te onderzoeken, waaronder opwinding (hartslagvariabiliteit, HRV), CS (thermische respons) en neurale plasticiteit (hersenfunctie en structuur) - vergeleken met WLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal de effecten van CGT onderzoeken bij patiënten met chronische wijdverspreide pijn en slapeloosheid. De steekproef omvat 20 patiënten ([18]-65 jaar) die voldoen aan de criteria voor chronische wijdverbreide pijn en slapeloosheid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan CBT of wachtlijstcontrole. Alle deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de cognitieve gedragsinterventies, krijgen 4 behandelsessies (elk ongeveer 50 minuten). Baseline, nabehandeling, [& 3-mo.] vervolgbeoordelingen omvatten metingen van slaap, pijn, thermische pijnrespons, hartslagvariabiliteit, hersenstructuur en -functies, affect, cognitief functioneren, cardiovasculaire gezondheid en middelengebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar oud
  • Wees bereid om willekeurig te worden toegewezen aan de behandelingsconditie of de controleconditie
  • Engels kunnen lezen en begrijpen

  • Chronische wijdverbreide pijn (CWP) en slapeloosheid hebben op basis van de onderstaande criteria:

    o CWP:

  • Klachten van pijn in boven-, onderlichaam, aan beide zijden en de rug die 3+ maanden aanhoudt.

  • Niet verklaard door andere ziekten behalve somatische aandoeningen.

    o Slapeloosheid:

  • Slapeloosheidsklachten gedurende 6+ maanden
  • Komt voor ondanks voldoende gelegenheid en omstandigheden om te slapen
  • Bestaat uit 1 of meer van de volgende: moeite met inslapen, doorslapen, te vroeg wakker worden, niet-herstellende slaap
  • Disfunctie overdag (stemming, cognitief, sociaal, beroepsmatig) als gevolg van slapeloosheid
  • Uitgangsdagboeken geven >30 minuten slaaplatentie aan of wakker worden na het inslapen gecombineerd op 6+ nachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Wees niet bereid om randomisatie te ondergaan
  • Niet in staat zijn om formulieren in te vullen en behandeling uit te voeren vanwege cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination <26)
  • Slaapstoornis anders dan slapeloosheid (d.w.z. slaapapneu [apneu/hypopneu-index, AHI >15]; Periodic Limb Movement Disorder-PLMD [myoclonus arousals per uur >15])
  • bipolaire of convulsieve stoornis
  • andere ernstige psychopathologie behalve depressie of angst (bijv. zelfmoordgedachten/-intenties, psychotische stoornissen)
  • ernstige onbehandelde psychiatrische comorbiditeit die randomisatie onethisch maakt,
  • psychotrope of andere medicijnen (bijv. bètablokkers) die pijn of slaap veranderen
  • deelname aan een niet-farmacologische behandeling (inclusief CBT) voor pijn, slaap, vermoeidheid of stemming buiten de huidige studie,
  • interne metalen voorwerpen of elektrische apparaten
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-CWP
Deelnemers aan deze aandoening krijgen cognitieve gedragstherapie voor chronische wijdverspreide pijn (CBT-CWP)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor chronische wijdverbreide pijn
CBT-CWP omvat in dit onderzoek 4 sessies van een uur niet-medicamenteuze gedragsinterventie. Sessie 1 omvat voorlichting over pijn en slapeloosheid en de relatie tussen beide. Deelnemers leren ook vaardigheden op het gebied van slaaphygiëne en prikkelbeheersing. Sessie 3 omvat het aanleren van vaardigheden aan de deelnemers om de niet-slaaptijd in bed te beperken en zo de slaapefficiëntie te verhogen. Deelnemers leren ook de relatie tussen pijn en activiteit. Sessie 4 omvat het aanleren van cognitieve herstructurering en mindfulness aan de deelnemers om onaangepaste gedachten met betrekking tot pijn en slapeloosheid te beheersen. De deelnemers zullen ook de vaardigheden die ze hebben geleerd, bespreken en het behoud van de behandelingswinst bespreken.
Andere namen:
  • CBT-CWP
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controleconditie krijgen geen CBT-CWP. Ze zullen echter doorgaan met het invullen van de wekelijkse beoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde beoordelingen van pijngevoeligheid en pijnonaangenaamheid in dagelijkse dagboeken
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de pijnbeoordelingen dagelijks in gedurende 56 dagen vanaf baseline tot nabehandeling, en gedurende 14 dagen in follow-up van 3 maanden (week 21-22)
Deelnemers beoordelen hoeveel pijn ze ervaren en hoe onaangenaam de pijn is op een schaal van 1 tot 100 op de dagelijkse zuivel. Analyse omvat het onderzoeken van de trend van veranderingen in deze beoordelingen.
Deelnemers vullen de pijnbeoordelingen dagelijks in gedurende 56 dagen vanaf baseline tot nabehandeling, en gedurende 14 dagen in follow-up van 3 maanden (week 21-22)
Verandering in pijnernst beoordeeld door de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
De McGill Pain Questionnaire wordt drie keer afgenomen: baseline, post-treatment en follow-up. Analyse omvat het onderzoeken van de veranderingstrend in de scores in de McGill Pain Questionnaire.
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Verandering in pijngerelateerde handicap beoordeeld door de Pain Disability Questionnaire
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
De Pain Disability Questionnaire wordt drie keer afgenomen: baseline, post-treatment en follow-up. Analyse omvat het onderzoeken van de trend van verandering in de scores in de Pain Disability Questionnaire.
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Veranderingen in zelfgerapporteerde bedtijd, wektijd, slaapvertraging, ontwaken na inslapen, slaapkwaliteit in de dagelijkse dagboeken
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de slaapvragen dagelijks invullen gedurende 56 dagen vanaf baseline tot nabehandeling, en gedurende 14 dagen in follow-up van 3 maanden (week 21-22)

Deelnemers beantwoorden de volgende vragen over de dagelijkse dagboeken:

  1. Ik heb gisteren ____________ minuten geslapen.
  2. Ik heb gisteren ______ keer geslapen.
  3. Ik heb een dutje gedaan in de ___ochtend ___middag ____avond (vink alles aan wat van toepassing is)
  4. Ik ging gisteravond om ____________ AM/PM naar bed.
  5. Het kostte me ___________ minuten om in slaap te vallen.
  6. Ik werd vannacht ____________ keer wakker.
  7. Ik was midden in de nacht ___________ minuten wakker.
  8. Mijn laatste wektijd was ____________ AM/PM.
  9. Ik kwam uit bed om ____________ AM/PM.
  10. Ik zou mijn slaapkwaliteit van afgelopen nacht beoordelen als ____________.

1. zeer slecht 2. slecht 3. redelijk. 4 goed 5. Uitstekend
Deelnemers zullen de slaapvragen dagelijks invullen gedurende 56 dagen vanaf baseline tot nabehandeling, en gedurende 14 dagen in follow-up van 3 maanden (week 21-22)
Verandering in bedtijd, wakker worden, latentie bij inslapen en wakker worden na inslapen, gemeten door Actigraphy
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf het begin van het onderzoek tot na de behandeling (week1 tot week8), tweewekelijkse dagelijkse rapporten in follow-up van 3 maanden (week21,week22)
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) zal worden gebruikt om een ​​gedragsmeting van het slaapresultaat te verkrijgen. ACT-L is een polshorloge-achtig apparaat dat langdurig toezicht houdt op blootstelling aan omgevingslicht en grove motoriek bij menselijke proefpersonen. De Actiware-Sleep-software biedt gedragsschattingen voor verschillende slaapvariabelen: (1) latentie bij het begin van de slaap - interval tussen bedtijd en begin van de slaap; (2) totale slaaptijd-som van alle slaaptijdvakken binnen de slaapperiode; (3) slaapefficiëntiepercentage - verhouding van de totale slaaptijd tot de totale tijd doorgebracht in bed × 100; en (4) totale waaktijd-som van alle waakperioden binnen de slaapperiode.
Dagelijks vanaf het begin van het onderzoek tot na de behandeling (week1 tot week8), tweewekelijkse dagelijkse rapporten in follow-up van 3 maanden (week21,week22)
Verandering in slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
De Insomnia Severity Index wordt drie keer afgenomen: baseline, post-treatment en follow-up. Analyse omvat het onderzoeken van de trend van verandering in de Insomnia Severity Index.
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Verandering in cognitief functioneren gemeten door de NIH-toolbox Cognitive Domain
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Dagelijkse verandering in cognitief functioneren, gemeten door het cognitieve dagboek
Tijdsspanne: Deelnemers vullen dagelijks een cognitief dagboek in gedurende 56 dagen vanaf baseline tot nabehandeling, en gedurende 14 dagen in follow-up van 3 maanden (week 21-22)
Deelnemers vullen dagelijks een cognitief dagboek in gedurende 56 dagen vanaf baseline tot nabehandeling, en gedurende 14 dagen in follow-up van 3 maanden (week 21-22)
Verandering in dagelijks middelengebruik
Tijdsspanne: Deelnemers rapporteren dagelijks middelengebruik gedurende 56 dagen vanaf baseline tot nabehandeling, en gedurende 14 dagen in follow-up van 3 maanden (week 21-22)

De deelnemers beantwoorden deze vragen:

Drug Gebruikt________________ Geneesmiddelen op recept? J/N Zo ja, gebruikt zoals voorgeschreven? J/N Opgenomen bedrag_____________ Opgenomen tijd________________
Deelnemers rapporteren dagelijks middelengebruik gedurende 56 dagen vanaf baseline tot nabehandeling, en gedurende 14 dagen in follow-up van 3 maanden (week 21-22)
Verandering in thermische pijnrespons
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)

Deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische tests met behulp van een contactthermode die op het handpalmoppervlak van de onderarm wordt aangebracht. Het protocol dat zowel de eerste pijn (voornamelijk de A-deltafunctie) als de tweede pijn (voornamelijk de C-vezelinvoer) beoordeelt. Alle thermische prikkels worden geleverd met behulp van een computergestuurde Medoc Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Ramat Yishai, Israël).

Visual Analog Scale (VAS) beoordelingen van 4 graduele intensiteiten (45, 47, 49, 51° C) van 5 seconden temperatuurstimuli worden op de volgende manier verkregen: Stimuluspresentatie wordt zo getimed dat geen enkele plaats wordt gestimuleerd met minder dan een Interval van 3 minuten om overgevoeligheid van de site te voorkomen. Deelnemers beoordelen 8 stimuli (2 bij elke intensiteit) met behulp van een VAS voor pijnintensiteit verankerd aan de rechterkant door "de meest intense denkbare pijn". Een tweede willekeurige reeks van 8 stimuli (2 bij elke intensiteit) wordt door VAS beoordeeld op pijnonaangenaamheid.
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Verandering in voedingsgewoonten gemeten door 24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Verandering in frequentie van alcoholgebruik zoals gemeten door de vragenlijst over alcoholgebruik
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Verandering in alcoholproblemen zoals gemeten door de Alcohol Use Disorders Identification Test
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Verandering in volume grijze stof zoals gemeten met structurele MRI
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Verandering in corticale dikte zoals gemeten door structurele MRI
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Verandering in functionele connectiviteit als reactie op thermische pijnprikkels zoals gemeten met functionele MRI
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)
Voorbehandeling (week 1 of 2), nabehandeling (week 7 of 8), follow-up (week 21 of 22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004488HS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren