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Intervenção do Sono e da Dor para Estudo Piloto de Dor Crônica Generalizada (SPIN-CWP)

14 de março de 2023 atualizado por: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Este ensaio clínico controlado randomizado examinará os efeitos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) em pacientes com dor crônica generalizada (CWP) comórbida e insônia.

Objetivos Específicos:

  1. Examinar as características clínicas e de saúde, incluindo sono, dor, fadiga, habilidades cognitivas e saúde cardiovascular em pacientes com CWP comórbido e insônia.
  2. Examinar as mudanças nos desfechos clínicos primários, incluindo dor crônica, queixas de sono ruim e fadiga em comparação com o controle da lista de espera (WLC).
  3. Para examinar as mudanças nos desfechos clínicos secundários, incluindo humor, funcionamento diurno, funcionamento cognitivo e saúde cardiovascular, comparou WLC.
  4. Examinar as variáveis ​​mecanísticas, incluindo excitação (variabilidade da frequência cardíaca, VFC), CS (resposta térmica) e plasticidade neural (função e estrutura cerebral) - em comparação com WLC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico controlado randomizado examinará os efeitos da TCC em pacientes com dor crônica generalizada e insônia. A amostra incluirá 20 pacientes ([18] -65 anos) que satisfazem os critérios para dor crônica generalizada e insônia. Os participantes serão designados aleatoriamente para CBT ou controle de lista de espera. Todos os participantes randomizados para as intervenções cognitivo-comportamentais receberão 4 sessões de tratamento (~ 50 minutos cada). Linha de base, pós-tratamento, [& 3-mo.] as avaliações de acompanhamento incluirão medidas de sono, dor, resposta à dor térmica, variabilidade da frequência cardíaca, estrutura e funções cerebrais, afeto, funcionamento cognitivo, saúde cardiovascular e uso de substâncias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18+ anos
  • Esteja disposto a ser atribuído aleatoriamente à condição de tratamento ou à condição de controle
  • Ser capaz de ler e entender inglês
  • Ter dor crônica generalizada (CWP) e insônia com base nos critérios abaixo:

    o CWP:

  • Queixas de dor na parte superior e inferior do corpo, em ambos os lados e nas costas que duram mais de 3 meses.
  • Não explicada por outras doenças, exceto distúrbios somáticos.

    o Insônia:

  • Queixas de insônia por mais de 6 meses
  • Ocorrem apesar das oportunidades e circunstâncias adequadas para dormir
  • Consiste em 1 ou mais dos seguintes: dificuldade em adormecer, manter o sono, acordar muito cedo, sono não restaurador
  • Disfunção diurna (humor, cognitiva, social, ocupacional) devido à insônia
  • Os diários da linha de base indicam >30 minutos de latência do sono ou vigília após o início do sono combinado em 6 ou mais noites.

Critério de exclusão:

  • Ser incapaz de fornecer consentimento informado
  • Não estar disposto a se submeter à randomização
  • Ser incapaz de preencher os formulários e implementar o tratamento devido ao comprometimento cognitivo (Mini Exame do Estado Mental <26)
  • Distúrbio do sono que não seja insônia (isto é, apneia do sono [índice de apneia/hipopneia, IAH >15]; Transtorno de Movimento Periódico dos Membros-PLMD [mioclonia desperta por hora >15])
  • transtorno bipolar ou convulsão
  • outra psicopatologia importante, exceto depressão ou ansiedade (por exemplo, ideação/intenção suicida, transtornos psicóticos)
  • comorbidade psiquiátrica grave não tratada que torna a randomização antiética,
  • psicotrópicos ou outros medicamentos (por exemplo, betabloqueadores) que alteram a dor ou o sono
  • participação em qualquer tratamento não farmacológico (incluindo TCC) para dor, sono, fadiga ou humor fora do estudo atual,
  • objetos internos de metal ou dispositivos elétricos
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT-CWP
Os participantes nesta condição receberão terapia cognitivo-comportamental para dor crônica generalizada (CBT-CWP)
CBT-CWP neste estudo envolve 4 sessões de uma hora de intervenção comportamental sem drogas. A sessão 1 envolve educação sobre dor e insônia e a relação entre os dois. Os participantes também aprenderão habilidades de higiene do sono e controle de estímulos. A sessão 3 envolve ensinar aos participantes habilidades para limitar o tempo sem dormir na cama e, assim, aumentar a eficiência do sono. Os participantes também aprenderão a relação entre dor e atividade. A sessão 4 envolve ensinar aos participantes habilidades de reestruturação cognitiva e atenção plena para gerenciar pensamentos desadaptativos relacionados à dor e insônia. Os participantes também revisarão as habilidades que aprenderam e discutirão a manutenção dos ganhos do tratamento.
Outros nomes:
  • CBT-CWP
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes na condição Controle não receberão CBT-CWP. No entanto, eles continuarão completando as avaliações semanais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas avaliações auto-relatadas de sensibilidade à dor e desconforto à dor em diários
Prazo: Os participantes completarão as classificações de dor diariamente por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)
Os participantes avaliarão quanta dor sentem e quão desagradável é a dor em uma escala de 1 a 100 nos laticínios diários. A análise envolverá o exame da tendência de mudanças nessas classificações.
Os participantes completarão as classificações de dor diariamente por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)
Mudança na intensidade da dor avaliada pelo Questionário de Dor McGill
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
O Questionário de Dor McGill será administrado três vezes - linha de base, pós-tratamento e acompanhamento. A análise envolverá o exame da tendência de mudança nas pontuações do Questionário de Dor McGill.
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Mudança na incapacidade associada à dor avaliada pelo Questionário de Incapacidade da Dor
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
O Questionário de Incapacidade da Dor será administrado três vezes - linha de base, pós-tratamento e acompanhamento. A análise envolverá o exame da tendência de mudança nas pontuações no Questionário de Incapacidade de Dor.
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Mudança na hora de dormir auto-relatada, hora de acordar, latência do início do sono, despertar após o início do sono, qualidade do sono nos diários
Prazo: Os participantes responderão às perguntas sobre o sono diariamente por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)

Os participantes responderão às seguintes perguntas nos diários:

  1. Eu cochilei por ____________ minutos ontem.
  2. Eu cochilei ______ vezes ontem.
  3. Tirei uma soneca de ___manhã ___tarde ____noite (marque todas as que se aplicam)
  4. Fui para a cama ontem à noite às ____________ AM/PM.
  5. Levei ____________ minutos para adormecer.
  6. Acordei ____________ vezes ontem à noite.
  7. Fiquei acordado por ____________ minutos no meio da noite.
  8. Meu último horário de despertar foi ____________ AM/PM.
  9. Eu saí da cama às ____________ AM/PM.
  10. Eu classificaria minha qualidade de sono ontem à noite como ____________.

1. muito ruim 2. ruim 3. razoável. 4 bom 5. Excelente

Os participantes responderão às perguntas sobre o sono diariamente por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)
Alteração na hora de dormir, na hora de acordar, na latência do início do sono e no despertar após o início do sono medido por actigrafia
Prazo: Diariamente desde o início do estudo até o pós-tratamento (semana 1 a semana 8), relatórios diários de duas semanas em acompanhamento de 3 meses (semana 21, semana 22)
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) será usado para obter uma medida comportamental do resultado do sono. O ACT-L é um dispositivo semelhante a um relógio de pulso que fornece monitoramento de longo prazo da exposição à luz ambiente e da atividade motora grossa em seres humanos. O software Actiware-Sleep fornece estimativas comportamentais para diversas variáveis ​​do sono: (1) intervalo de latência do início do sono entre a hora de dormir e o início do sono; (2) soma total do tempo de sono de todas as épocas de sono dentro do período de sono; (3) percentual de eficiência do sono- relação entre o tempo total de sono e o tempo total gasto na cama × 100; e (4) soma total do tempo de vigília de todas as épocas de vigília dentro do período de sono.
Diariamente desde o início do estudo até o pós-tratamento (semana 1 a semana 8), relatórios diários de duas semanas em acompanhamento de 3 meses (semana 21, semana 22)
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
O Índice de Gravidade da Insônia será administrado três vezes - linha de base, pós-tratamento e acompanhamento. A análise envolverá o exame da tendência de mudança no Índice de Gravidade da Insônia.
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Alteração no Funcionamento Cognitivo medido pela caixa de ferramentas do NIH Cognitive Domain
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Mudança diária no Funcionamento Cognitivo medido pelo Diário Cognitivo
Prazo: Os participantes completarão o diário cognitivo diariamente por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)
Os participantes completarão o diário cognitivo diariamente por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)
Mudança no uso diário de substâncias
Prazo: Os participantes relatarão o uso diário da substância por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)

Os participantes responderão a estas perguntas:

Medicamento usado________________ Remédio com receita? S/N Se sim, usado conforme as instruções? S/N Valor gasto______________ Tempo gasto________________

Os participantes relatarão o uso diário da substância por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)
Alteração na resposta à dor térmica
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)

Os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos usando um termômetro de contato aplicado à superfície volar do antebraço. O protocolo que avaliará a primeira dor (principalmente função A-delta) e a segunda dor (principalmente entrada de fibra C). Todos os estímulos térmicos serão entregues usando um Medoc Thermal Sensory Analyzer controlado por computador (TSA-2001, Ramat Yishai, Israel).

As classificações da Escala Visual Analógica (VAS) de 4 intensidades graduais (45, 47, 49, 51° C) de 5 segundos de estímulos de temperatura serão obtidas da seguinte maneira: A apresentação do estímulo será cronometrada de modo que nenhum local seja estimulado com menos de um Intervalo de 3 minutos para evitar sensibilização do local. Os participantes avaliarão 8 estímulos (2 em cada intensidade) usando um VAS para intensidade de dor ancorado na extremidade direita por "a dor mais intensa imaginável". Uma segunda sequência aleatória de 8 estímulos (2 em cada intensidade) será classificada pela EVA quanto ao desconforto da dor.

Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Mudança nos hábitos alimentares medida pelo recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Mudança na frequência de uso de álcool medida pelo Questionário de Uso de Álcool
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Mudança nos problemas com álcool conforme medido pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Alteração no volume de matéria cinzenta medida por ressonância magnética estrutural
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Alteração na espessura cortical medida por ressonância magnética estrutural
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Alteração na conectividade funcional em resposta a estímulos de dor térmica medidos por ressonância magnética funcional
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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