- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02688569
Intervenção do Sono e da Dor para Estudo Piloto de Dor Crônica Generalizada (SPIN-CWP)
Este ensaio clínico controlado randomizado examinará os efeitos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) em pacientes com dor crônica generalizada (CWP) comórbida e insônia.
Objetivos Específicos:
- Examinar as características clínicas e de saúde, incluindo sono, dor, fadiga, habilidades cognitivas e saúde cardiovascular em pacientes com CWP comórbido e insônia.
- Examinar as mudanças nos desfechos clínicos primários, incluindo dor crônica, queixas de sono ruim e fadiga em comparação com o controle da lista de espera (WLC).
- Para examinar as mudanças nos desfechos clínicos secundários, incluindo humor, funcionamento diurno, funcionamento cognitivo e saúde cardiovascular, comparou WLC.
- Examinar as variáveis mecanísticas, incluindo excitação (variabilidade da frequência cardíaca, VFC), CS (resposta térmica) e plasticidade neural (função e estrutura cerebral) - em comparação com WLC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos
- Esteja disposto a ser atribuído aleatoriamente à condição de tratamento ou à condição de controle
- Ser capaz de ler e entender inglês
Ter dor crônica generalizada (CWP) e insônia com base nos critérios abaixo:
o CWP:
- Queixas de dor na parte superior e inferior do corpo, em ambos os lados e nas costas que duram mais de 3 meses.
Não explicada por outras doenças, exceto distúrbios somáticos.
o Insônia:
- Queixas de insônia por mais de 6 meses
- Ocorrem apesar das oportunidades e circunstâncias adequadas para dormir
- Consiste em 1 ou mais dos seguintes: dificuldade em adormecer, manter o sono, acordar muito cedo, sono não restaurador
- Disfunção diurna (humor, cognitiva, social, ocupacional) devido à insônia
- Os diários da linha de base indicam >30 minutos de latência do sono ou vigília após o início do sono combinado em 6 ou mais noites.
Critério de exclusão:
- Ser incapaz de fornecer consentimento informado
- Não estar disposto a se submeter à randomização
- Ser incapaz de preencher os formulários e implementar o tratamento devido ao comprometimento cognitivo (Mini Exame do Estado Mental <26)
- Distúrbio do sono que não seja insônia (isto é, apneia do sono [índice de apneia/hipopneia, IAH >15]; Transtorno de Movimento Periódico dos Membros-PLMD [mioclonia desperta por hora >15])
- transtorno bipolar ou convulsão
- outra psicopatologia importante, exceto depressão ou ansiedade (por exemplo, ideação/intenção suicida, transtornos psicóticos)
- comorbidade psiquiátrica grave não tratada que torna a randomização antiética,
- psicotrópicos ou outros medicamentos (por exemplo, betabloqueadores) que alteram a dor ou o sono
- participação em qualquer tratamento não farmacológico (incluindo TCC) para dor, sono, fadiga ou humor fora do estudo atual,
- objetos internos de metal ou dispositivos elétricos
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT-CWP
Os participantes nesta condição receberão terapia cognitivo-comportamental para dor crônica generalizada (CBT-CWP)
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CBT-CWP neste estudo envolve 4 sessões de uma hora de intervenção comportamental sem drogas.
A sessão 1 envolve educação sobre dor e insônia e a relação entre os dois.
Os participantes também aprenderão habilidades de higiene do sono e controle de estímulos.
A sessão 3 envolve ensinar aos participantes habilidades para limitar o tempo sem dormir na cama e, assim, aumentar a eficiência do sono.
Os participantes também aprenderão a relação entre dor e atividade.
A sessão 4 envolve ensinar aos participantes habilidades de reestruturação cognitiva e atenção plena para gerenciar pensamentos desadaptativos relacionados à dor e insônia.
Os participantes também revisarão as habilidades que aprenderam e discutirão a manutenção dos ganhos do tratamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes na condição Controle não receberão CBT-CWP.
No entanto, eles continuarão completando as avaliações semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas avaliações auto-relatadas de sensibilidade à dor e desconforto à dor em diários
Prazo: Os participantes completarão as classificações de dor diariamente por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)
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Os participantes avaliarão quanta dor sentem e quão desagradável é a dor em uma escala de 1 a 100 nos laticínios diários.
A análise envolverá o exame da tendência de mudanças nessas classificações.
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Os participantes completarão as classificações de dor diariamente por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)
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Mudança na intensidade da dor avaliada pelo Questionário de Dor McGill
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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O Questionário de Dor McGill será administrado três vezes - linha de base, pós-tratamento e acompanhamento.
A análise envolverá o exame da tendência de mudança nas pontuações do Questionário de Dor McGill.
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Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Mudança na incapacidade associada à dor avaliada pelo Questionário de Incapacidade da Dor
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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O Questionário de Incapacidade da Dor será administrado três vezes - linha de base, pós-tratamento e acompanhamento.
A análise envolverá o exame da tendência de mudança nas pontuações no Questionário de Incapacidade de Dor.
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Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Mudança na hora de dormir auto-relatada, hora de acordar, latência do início do sono, despertar após o início do sono, qualidade do sono nos diários
Prazo: Os participantes responderão às perguntas sobre o sono diariamente por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)
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Os participantes responderão às seguintes perguntas nos diários:
1. muito ruim 2. ruim 3. razoável. 4 bom 5. Excelente |
Os participantes responderão às perguntas sobre o sono diariamente por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)
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Alteração na hora de dormir, na hora de acordar, na latência do início do sono e no despertar após o início do sono medido por actigrafia
Prazo: Diariamente desde o início do estudo até o pós-tratamento (semana 1 a semana 8), relatórios diários de duas semanas em acompanhamento de 3 meses (semana 21, semana 22)
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Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) será usado para obter uma medida comportamental do resultado do sono.
O ACT-L é um dispositivo semelhante a um relógio de pulso que fornece monitoramento de longo prazo da exposição à luz ambiente e da atividade motora grossa em seres humanos.
O software Actiware-Sleep fornece estimativas comportamentais para diversas variáveis do sono: (1) intervalo de latência do início do sono entre a hora de dormir e o início do sono; (2) soma total do tempo de sono de todas as épocas de sono dentro do período de sono; (3) percentual de eficiência do sono- relação entre o tempo total de sono e o tempo total gasto na cama × 100; e (4) soma total do tempo de vigília de todas as épocas de vigília dentro do período de sono.
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Diariamente desde o início do estudo até o pós-tratamento (semana 1 a semana 8), relatórios diários de duas semanas em acompanhamento de 3 meses (semana 21, semana 22)
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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O Índice de Gravidade da Insônia será administrado três vezes - linha de base, pós-tratamento e acompanhamento.
A análise envolverá o exame da tendência de mudança no Índice de Gravidade da Insônia.
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Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Alteração no Funcionamento Cognitivo medido pela caixa de ferramentas do NIH Cognitive Domain
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Mudança diária no Funcionamento Cognitivo medido pelo Diário Cognitivo
Prazo: Os participantes completarão o diário cognitivo diariamente por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)
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Os participantes completarão o diário cognitivo diariamente por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)
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Mudança no uso diário de substâncias
Prazo: Os participantes relatarão o uso diário da substância por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)
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Os participantes responderão a estas perguntas: Medicamento usado________________ Remédio com receita? S/N Se sim, usado conforme as instruções? S/N Valor gasto______________ Tempo gasto________________ |
Os participantes relatarão o uso diário da substância por 56 dias desde a linha de base até o pós-tratamento e por 14 dias no acompanhamento de 3 meses (semana 21-22)
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Alteração na resposta à dor térmica
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos usando um termômetro de contato aplicado à superfície volar do antebraço. O protocolo que avaliará a primeira dor (principalmente função A-delta) e a segunda dor (principalmente entrada de fibra C). Todos os estímulos térmicos serão entregues usando um Medoc Thermal Sensory Analyzer controlado por computador (TSA-2001, Ramat Yishai, Israel). As classificações da Escala Visual Analógica (VAS) de 4 intensidades graduais (45, 47, 49, 51° C) de 5 segundos de estímulos de temperatura serão obtidas da seguinte maneira: A apresentação do estímulo será cronometrada de modo que nenhum local seja estimulado com menos de um Intervalo de 3 minutos para evitar sensibilização do local. Os participantes avaliarão 8 estímulos (2 em cada intensidade) usando um VAS para intensidade de dor ancorado na extremidade direita por "a dor mais intensa imaginável". Uma segunda sequência aleatória de 8 estímulos (2 em cada intensidade) será classificada pela EVA quanto ao desconforto da dor. |
Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Mudança nos hábitos alimentares medida pelo recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Mudança na frequência de uso de álcool medida pelo Questionário de Uso de Álcool
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Mudança nos problemas com álcool conforme medido pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Alteração no volume de matéria cinzenta medida por ressonância magnética estrutural
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Alteração na espessura cortical medida por ressonância magnética estrutural
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Alteração na conectividade funcional em resposta a estímulos de dor térmica medidos por ressonância magnética funcional
Prazo: Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Pré-tratamento (semana 1 ou 2), pós-tratamento (semana 7 ou 8), acompanhamento (semana 21 ou 22)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Atkinson, J. H., Ancoli-Israel, S., Slater, M., Garfin, S. R., & Gillin, J. C. (1988). Subjective sleep disturbance in chronic pain. Clinical Journal of Pain, 4, 225-232.
- Currie SR, Wilson KG, Pontefract AJ, deLaplante L. Cognitive-behavioral treatment of insomnia secondary to chronic pain. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):407-16. doi: 10.1037//0022-006x.68.3.407.
- McCrae CS, McGovern R, Lukefahr R, Stripling AM. Research Evaluating Brief Behavioral Sleep Treatments for Rural Elderly (RESTORE): a preliminary examination of effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Nov;15(11):979-82. doi: 10.1097/JGP.0b013e31813547e6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004488HS
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