Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence spánku a bolesti pro pilotní studii chronické široce rozšířené bolesti (SPIN-CWP)

14. března 2023 aktualizováno: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude zkoumat účinky kognitivně-behaviorální terapie (CBT-) u pacientů s komorbidní chronickou rozšířenou bolestí (CWP) a nespavostí.

Konkrétní cíle:

  1. Zkoumat klinické a zdravotní charakteristiky, včetně spánku, bolesti, únavy, kognitivních schopností a kardiovaskulárního zdraví u pacientů s komorbidní CWP a nespavostí.
  2. Zkoumat změny v primárních klinických výsledcích, včetně chronické bolesti, stížností na špatný spánek a únavu ve srovnání s kontrolou na čekací listině (WLC).
  3. Zkoumat změny v sekundárních klinických výsledcích, včetně nálady, denního fungování, kognitivních funkcí a kardiovaskulárního zdraví ve srovnání s WLC.
  4. Zkoumat mechanické proměnné, včetně vzrušení (variabilita srdeční frekvence, HRV), CS (tepelná odezva) a nervové plasticity (funkce a struktura mozku) - ve srovnání s WLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude zkoumat účinky CBT u pacientů s chronickou rozšířenou bolestí a nespavostí. Vzorek bude zahrnovat 20 pacientů ([18]-65 let), kteří splňují kritéria pro chronickou rozšířenou bolest a nespavost. Účastníci budou náhodně rozděleni do CBT nebo čekací listiny. Všichni účastníci randomizovaní do kognitivně-behaviorálních intervencí absolvují 4 léčebná sezení (každé ~ 50 minut). Základní linie, následné ošetření, [& 3 měsíce] následná hodnocení budou zahrnovat měření spánku, bolesti, tepelné reakce na bolest, variabilitu srdeční frekvence, mozkovou strukturu a funkce, vliv, kognitivní funkce, kardiovaskulární zdraví a užívání látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • Buďte ochotni být náhodně přiřazeni buď k léčebnému stavu, nebo ke kontrolnímu stavu
  • Umět číst a rozumět anglicky

  • Máte chronickou rozšířenou bolest (CWP) a nespavost na základě kritérií níže:

    o CWP:

  • Stížnosti na bolest v horní, dolní části těla, na obou stranách a v zádech, která trvá déle než 3 měsíce.

  • Není vysvětleno jinými nemocemi kromě somatických poruch.

    o Nespavost:

  • Stížnosti na nespavost po dobu 6+ měsíců
  • Vyskytují se navzdory přiměřené příležitosti a okolnostem ke spánku
  • Skládají se z 1 nebo více z následujících: potíže s usínáním, udržení spánku, příliš brzké probuzení, neobnovující spánek
  • Denní dysfunkce (náladová, kognitivní, sociální, pracovní) v důsledku nespavosti
  • Základní deníky ukazují > 30 minut spánkové latence nebo probuzení po začátku spánku v kombinaci na 6 a více nocí.

Kritéria vyloučení:

  • Být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Nenechte se podrobit randomizaci
  • Být schopen vyplnit formuláře a zavést léčbu z důvodu kognitivní poruchy (minimální vyšetření duševního stavu <26)
  • Poruchy spánku jiné než insomnie (tj. spánková apnoe [apnoe/hypopnoe index, AHI >15]; porucha periodického pohybu končetin – PLMD [vzrušení myoklonu za hodinu >15])
  • bipolární nebo záchvatová porucha
  • jiná hlavní psychopatologie kromě deprese nebo úzkosti (např. sebevražedné myšlenky/záměry, psychotické poruchy)
  • závažná neléčená psychiatrická komorbidita, která činí randomizaci neetickou,
  • psychotropní nebo jiné léky (např. beta-blokátory), které mění bolest nebo spánek
  • účast na jakékoli nefarmakologické léčbě (včetně CBT) bolesti, spánku, únavy nebo nálady mimo aktuální studii,
  • vnitřní kovové předměty nebo elektrická zařízení
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-CWP
Účastníci s tímto stavem obdrží kognitivně behaviorální terapii chronické rozšířené bolesti (CBT-CWP)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie chronické široce rozšířené bolesti
CBT-CWP v této studii zahrnuje 4 sezení jednohodinové nelékové behaviorální intervence. Sezení 1 zahrnuje edukaci o bolesti a nespavosti ao vztahu mezi nimi. Účastníci se také naučí dovednosti spánkové hygieny a ovládání stimulů. Sezení 3 zahrnuje výuku účastníků dovedností, jak omezit čas strávený mimo spánek v posteli, a tím zvýšit efektivitu spánku. Účastníci se také naučí vztah mezi bolestí a aktivitou. Sezení 4 zahrnuje výuku účastníků kognitivní restrukturalizace a všímavosti, aby zvládli maladaptivní myšlenky související s bolestí a nespavostí. Účastníci si také zopakují dovednosti, které se naučili, a budou diskutovat o udržení léčebných zisků.
Ostatní jména:
  • CBT-CWP
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v podmínce Control neobdrží CBT-CWP. Budou však pokračovat v dokončení týdenních hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlastním hodnocení citlivosti na bolest a nepříjemnosti bolesti v denních denících
Časové okno: Účastníci budou vypracovávat hodnocení bolesti denně po dobu 56 dnů od základního stavu po ukončení léčby a po dobu 14 dnů v 3měsíčním sledování (týden 21-22)
Účastníci budou hodnotit, jak velkou bolest pociťují a jak nepříjemná je bolest na stupnici od 1 do 100 na denních mlékárnách. Analýza bude zahrnovat zkoumání trendu změn těchto ratingů.
Účastníci budou vypracovávat hodnocení bolesti denně po dobu 56 dnů od základního stavu po ukončení léčby a po dobu 14 dnů v 3měsíčním sledování (týden 21-22)
Změna v závažnosti bolesti hodnocená pomocí McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
McGill Pain Questionnaire bude podáván třikrát – základní stav, po léčbě a následné sledování. Analýza bude zahrnovat zkoumání trendu změny skóre v McGill Pain Questionnaire.
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Změna v invaliditě související s bolestí hodnocená dotazníkem Pain Disability Questionnaire
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Dotazník bolestivých postižení bude podáván třikrát – základní stav, po léčbě a následné sledování. Analýza bude zahrnovat zkoumání trendu změny skóre v dotazníku Pain Disability Questionnaire.
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Změna v self-nahlášená doba spánku, čas probuzení, latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku, kvalita spánku v denních diářích
Časové okno: Účastníci budou vyplňovat otázky týkající se spánku denně po dobu 56 dnů od základního stavu po ukončení léčby a po dobu 14 dnů v 3měsíčním sledování (týden 21-22)

Účastníci odpoví na následující otázky v denních diářích:

  1. Včera jsem spal ____________ minut.
  2. Včera jsem si zdřímnul ______krát.
  3. Spal jsem ___ráno ___odpoledne ____večer (zaškrtněte všechny platné možnosti)
  4. Včera večer jsem šel spát v ____________ AM/PM.
  5. Trvalo mi ____________ minut, než jsem usnul.
  6. Včera v noci jsem se probudil ____________krát.
  7. Byl jsem vzhůru ____________ minut uprostřed noci.
  8. Můj poslední čas probuzení byl ____________ AM/PM.
  9. Vstal jsem z postele v ____________ AM/PM.
  10. Svou kvalitu spánku v noci bych ohodnotil jako ____________.

1. velmi chudý 2. chudý 3. spravedlivý. 4 dobré 5. Vynikající
Účastníci budou vyplňovat otázky týkající se spánku denně po dobu 56 dnů od základního stavu po ukončení léčby a po dobu 14 dnů v 3měsíčním sledování (týden 21-22)
Změna času ke spánku, času probuzení, latence nástupu spánku a probuzení po nástupu spánku měřené pomocí aktigrafie
Časové okno: Denně od začátku studie do po ukončení léčby (týden 1 až týden 8), dvoutýdenní denní zprávy v 3měsíčním sledování (týden 21, týden 22)
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) bude použit k získání behaviorální míry výsledku spánku. ACT-L je zařízení podobné náramkovým hodinkám, které poskytuje dlouhodobé sledování expozice okolnímu světlu a hrubé motorické aktivity u lidských subjektů. Software Actiware-Sleep poskytuje odhady chování pro několik proměnných spánku: (1) latence nástupu spánku – interval mezi spaním a začátkem spánku; (2) celková doba spánku - součet všech spánkových epoch v rámci spánkové periody; (3) procento účinnosti spánku – poměr celkové doby spánku k celkové době strávené v posteli × 100; a (4) celkový čas probuzení - součet všech epoch probuzení v období spánku.
Denně od začátku studie do po ukončení léčby (týden 1 až týden 8), dvoutýdenní denní zprávy v 3měsíčním sledování (týden 21, týden 22)
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Index závažnosti insomnie bude podáván třikrát – výchozí hodnota, po léčbě a následné sledování. Analýza bude zahrnovat zkoumání trendu změn v indexu závažnosti insomnie.
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Změna v kognitivním fungování měřená pomocí NIH toolbox Cognitive Domain
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Každodenní změna v kognitivním fungování měřená kognitivním deníkem
Časové okno: Účastníci budou denně vyplňovat kognitivní deník po dobu 56 dnů od základního stavu po ukončení léčby a po dobu 14 dnů v 3měsíčním sledování (týden 21-22)
Účastníci budou denně vyplňovat kognitivní deník po dobu 56 dnů od základního stavu po ukončení léčby a po dobu 14 dnů v 3měsíčním sledování (týden 21-22)
Změna v každodenním užívání látek
Časové okno: Účastníci budou hlásit denní užívání látky po dobu 56 dnů od základního stavu do po ukončení léčby a po dobu 14 dnů v 3měsíčním sledování (týden 21-22)

Účastníci odpoví na tyto otázky:

Užitý lék_________________ Lék na předpis? A/N Pokud ano, používáte podle pokynů? A/N Vybraná částka______________ Časová náročnost_________________
Účastníci budou hlásit denní užívání látky po dobu 56 dnů od základního stavu do po ukončení léčby a po dobu 14 dnů v 3měsíčním sledování (týden 21-22)
Změna tepelné reakce na bolest
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)

Účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pomocí kontaktní termody aplikované na volární povrch předloktí. Protokol, který bude hodnotit jak první bolest (primárně A-delta funkce), tak druhou bolest (primárně vstup C-vlákna). Všechny tepelné stimuly budou dodávány pomocí počítačem řízeného teplotního senzorického analyzátoru Medoc (TSA-2001, Ramat Yishai, Izrael).

Hodnocení vizuální analogové škály (VAS) 4 stupňovaných intenzit (45, 47, 49, 51 °C) 5 sekundových teplotních stimulů bude získáno následujícím způsobem: Prezentace stimulu bude načasována tak, aby žádné místo nebylo stimulováno méně než 3minutový interval, aby se zabránilo senzibilizaci místa. Účastníci budou hodnotit 8 podnětů (2 při každé intenzitě) pomocí VAS pro intenzitu bolesti ukotvené na pravém konci „nejintenzivnější bolestí, jakou si lze představit“. Druhá náhodná sekvence 8 stimulů (2 při každé intenzitě) bude hodnocena VAS na nepříjemnost bolesti.
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Změna stravovacích návyků měřená 24hodinovým odbavením stravy
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Změna frekvence užívání alkoholu měřená dotazníkem o užívání alkoholu
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Změna v problémech s alkoholem měřená testem identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Změna objemu šedé hmoty měřená strukturní MRI
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Změna tloušťky kortikální kůry měřená strukturní MRI
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Změna funkční konektivity v reakci na tepelné podněty bolesti měřená funkční MRI
Časové okno: Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)
Předběžná léčba (1. nebo 2. týden), po léčbě (7. nebo 8. týden), sledování (21. nebo 22. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004488HS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rozšířená bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit