- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02688569
Sömn och smärtintervention för kronisk utbredd smärta Pilotstudie (SPIN-CWP)
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer att undersöka effekterna av kognitiv beteendeterapi (KBT-) hos patienter med komorbid kronisk utbredd smärta (CWP) och sömnlöshet.
Specifika mål:
- Att undersöka de kliniska och hälsoegenskaperna, inklusive sömn, smärta, trötthet, kognitiva förmågor och kardiovaskulär hälsa hos patienter med komorbid CWP och sömnlöshet.
- Att undersöka förändringar i de primära kliniska resultaten, inklusive kronisk smärta, klagomål på dålig sömn och trötthet jämfört med väntelistan (WLC).
- För att undersöka förändringar i de sekundära kliniska resultaten, inklusive humör, dagtidsfunktion, kognitiv funktion och kardiovaskulär hälsa jämfört med WLC.
- Att undersöka de mekanistiska variablerna, inklusive arousal (hjärtfrekvensvariabilitet, HRV), CS (termisk respons) och neural plasticitet (hjärnans funktion och struktur) - jämfört med WLC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammal
- Var villig att slumpmässigt tilldelas antingen behandlingstillståndet eller kontrolltillståndet
- Kunna läsa och förstå engelska
Har kronisk utbredd smärta (CWP) och sömnlöshet baserat på kriterierna nedan:
o CWP:
- Klagomål på smärta i över-, underkropp, på båda sidor och rygg som varar i 3+ månader.
Kan inte förklaras av andra sjukdomar förutom somatiska störningar.
o Sömnlöshet:
- Sömnlöshetsklagomål i 6+ månader
- Uppstår trots tillräckliga möjligheter och omständigheter för sömn
- Består av 1 eller flera av följande: svårigheter att somna, sova, vakna för tidigt, icke återställande sömn
- Dysfunktion under dagtid (humör, kognitiv, social, yrkesmässig) på grund av sömnlöshet
- Baslinjedagböcker indikerar >30 minuters sömnlatens eller vaken efter sömnstart kombinerat på 6+ nätter.
Exklusions kriterier:
- Inte kunna ge informerat samtycke
- Var ovillig att genomgå randomisering
- Att inte kunna fylla i formulär och genomföra behandling på grund av kognitiv funktionsnedsättning (Minimental State Examination <26)
- Andra sömnstörningar än sömnlöshet (d.v.s. sömnapné [apné/hypopnéindex, AHI >15]; Periodic Limb Movement Disorder-PLMD [myoklonusarousals per timme >15])
- bipolär eller anfallssjukdom
- annan större psykopatologi förutom depression eller ångest (t.ex. självmordstankar/avsikter, psykotiska störningar)
- allvarlig obehandlad psykiatrisk samsjuklighet som gör randomisering oetisk,
- psykotropa eller andra mediciner (t.ex. betablockerare) som förändrar smärta eller sömn
- deltagande i någon icke-farmakologisk behandling (inklusive KBT) för smärta, sömn, trötthet eller humör utanför den aktuella studien,
- invändiga metallföremål eller elektriska apparater
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-CWP
Deltagare i detta tillstånd kommer att få kognitiv beteendeterapi för kronisk utbredd smärta (CBT-CWP)
|
KBT-CWP i denna studie involverar 4 sessioner av en timmes icke-läkemedelsmässigt beteendeintervention.
Session 1 involverar utbildning om smärta och sömnlöshet och relationen mellan de två.
Deltagarna kommer också att lära sig sömnhygien och stimulanskontroll.
Session 3 går ut på att lära deltagarna färdigheter för att begränsa icke-sömntid i sängen och därmed öka sömneffektiviteten.
Deltagarna kommer också att lära sig sambandet mellan smärta och aktivitet.
Session 4 involverar att lära deltagarna kognitiv omstrukturering och mindfulness-färdigheter för att hantera maladaptiva tankar relaterade till smärta och sömnlöshet.
Deltagarna kommer också att granska de färdigheter de lärt sig och diskutera upprätthållandet av behandlingsvinster.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i kontrollvillkoret kommer inte att få CBT-CWP.
De kommer dock att fortsätta att slutföra de veckovisa utvärderingarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterade betyg av smärtkänslighet och smärtobehag i dagliga dagböcker
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra smärtvärderingarna dagligen i 56 dagar från baslinje till efterbehandling och under 14 dagar i 3-månaders uppföljning (vecka 21-22)
|
Deltagarna kommer att bedöma hur mycket smärta de upplever och hur obehaglig smärtan är på en skala från 1 till 100 på de dagliga mejerierna.
Analysen kommer att innebära att undersöka trenden för förändringar i dessa betyg.
|
Deltagarna kommer att slutföra smärtvärderingarna dagligen i 56 dagar från baslinje till efterbehandling och under 14 dagar i 3-månaders uppföljning (vecka 21-22)
|
|
Förändring av smärtans svårighetsgrad bedömd av McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
McGill Pain Questionnaire kommer att administreras tre gånger - baseline, efterbehandling och uppföljning.
Analysen kommer att involvera att undersöka trenden för förändring av poängen i McGill Pain Questionnaire.
|
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
|
Förändring i smärtrelaterad funktionsnedsättning bedömd av Pain Disability Questionnaire
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Frågeformuläret för smärtfunktionsnedsättning kommer att administreras tre gånger - baseline, efterbehandling och uppföljning.
Analysen kommer att involvera att undersöka trenden för förändring av poängen i Pain Disability Questionnaire.
|
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
|
Förändring i självrapporterad läggtid, vakentid, sömnstartsfördröjning, vakna efter sömnstart, sömnkvalitet i de dagliga dagböckerna
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i sömnfrågorna dagligen i 56 dagar från baslinje till efterbehandling och under 14 dagar i 3-månaders uppföljning (vecka 21-22)
|
Deltagarna kommer att svara på följande frågor i de dagliga dagböckerna:
1. mycket dålig 2. dålig 3. rättvis. 4 bra 5. Utmärkt |
Deltagarna kommer att fylla i sömnfrågorna dagligen i 56 dagar från baslinje till efterbehandling och under 14 dagar i 3-månaders uppföljning (vecka 21-22)
|
|
Ändring i läggtid, vakna tid, sömnstartslatens och vakna efter sömnstart mätt med Actigraphy
Tidsram: Dagligen från studiestart till efterbehandling (vecka 1 till vecka 8), två veckors dagliga rapporter i 3 månaders uppföljning (vecka 21, vecka 22)
|
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) kommer att användas för att få ett beteendemässigt mått på sömnresultatet.
ACT-L är en armbandsurliknande enhet som ger långtidsövervakning av omgivande ljusexponering och grovmotorisk aktivitet hos människor.
Actiware-Sleep-mjukvaran tillhandahåller beteendeuppskattningar för flera sömnvariabler: (1) sömnstartsintervall mellan läggdags och sömnstart; (2) total sömntidssumma av alla sömnepoker inom sömnperioden; (3) sömneffektivitet i procent - förhållandet mellan total sömntid och total tid i sängen × 100; och (4) total vakentidssumma av alla vaknapoker inom sömnperioden.
|
Dagligen från studiestart till efterbehandling (vecka 1 till vecka 8), två veckors dagliga rapporter i 3 månaders uppföljning (vecka 21, vecka 22)
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Insomnia Severity Index kommer att administreras tre gånger - baseline, efterbehandling och uppföljning.
Analysen kommer att involvera att undersöka trenden av förändringar i Insomnia Severity Index.
|
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
|
|
Förändring i kognitiv funktion mätt av NIH-verktygslådan Cognitive Domain
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
|
|
Dag-till-dag förändring i kognitiv funktion mätt av den kognitiva dagboken
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i kognitiv dagbok dagligen i 56 dagar från Baseline till Post-Treatment, och under 14 dagar i 3-månaders uppföljning (vecka 21-22)
|
Deltagarna kommer att fylla i kognitiv dagbok dagligen i 56 dagar från Baseline till Post-Treatment, och under 14 dagar i 3-månaders uppföljning (vecka 21-22)
|
|
|
Förändring i daglig användning av droger
Tidsram: Deltagarna kommer att rapportera daglig substansanvändning under 56 dagar från Baseline till Post-Treatment, och under 14 dagar i 3-månaders uppföljning (vecka 21-22)
|
Deltagarna kommer att svara på dessa frågor: Läkemedel som används________________ Receptbelagt läkemedel? J/N Om ja, använd enligt anvisningarna? J/N Belopp som tagits______________ Tid som tagits____ |
Deltagarna kommer att rapportera daglig substansanvändning under 56 dagar från Baseline till Post-Treatment, och under 14 dagar i 3-månaders uppföljning (vecka 21-22)
|
|
Förändring i termisk smärtrespons
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Deltagarna kommer att genomgå kvantitativa sensoriska tester med hjälp av en kontakttermod applicerad på underarmens volaryta. Protokollet som kommer att bedöma både första smärta (främst A-delta funktion) och andra smärta (primärt C-fiber input). Alla termiska stimuli kommer att levereras med hjälp av en datorstyrd Medoc Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Ramat Yishai, Israel). Visual Analog Scale (VAS) värderingar av 4 graderade intensiteter (45, 47, 49, 51°C) av 5 sekunders temperaturstimuli kommer att erhållas på följande sätt: Stimuluspresentationen kommer att tidsinställas så att ingen plats stimuleras med mindre än en 3 minuters intervall för att undvika sensibilisering av platsen. Deltagarna kommer att betygsätta 8 stimuli (2 vid varje intensitet) med hjälp av en VAS för smärtintensitet förankrad i den högra änden av "den mest intensiva smärta man kan tänka sig." En andra slumpmässig sekvens med 8 stimuli (2 vid varje intensitet) kommer att bedömas av VAS för smärtobehag. |
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
|
Förändring i matvanor mätt med 24-timmars dietary recall
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
|
|
Förändring i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
|
|
Förändring i alkoholanvändningsfrekvens mätt med Alcohol Use Questionnaire
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
|
|
Förändring i alkoholproblem mätt med testet för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
|
|
Förändring i gråsubstansvolymen mätt med strukturell MRI
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
|
|
Förändring i kortikal tjocklek mätt med strukturell MRI
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
|
|
Förändring i funktionell anslutning som svar på termiska smärtstimuli mätt med funktionell MRI
Tidsram: Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Förbehandling (vecka 1 eller 2), efterbehandling (vecka 7 eller 8), uppföljning (vecka 21 eller 22)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Atkinson, J. H., Ancoli-Israel, S., Slater, M., Garfin, S. R., & Gillin, J. C. (1988). Subjective sleep disturbance in chronic pain. Clinical Journal of Pain, 4, 225-232.
- Currie SR, Wilson KG, Pontefract AJ, deLaplante L. Cognitive-behavioral treatment of insomnia secondary to chronic pain. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):407-16. doi: 10.1037//0022-006x.68.3.407.
- McCrae CS, McGovern R, Lukefahr R, Stripling AM. Research Evaluating Brief Behavioral Sleep Treatments for Rural Elderly (RESTORE): a preliminary examination of effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Nov;15(11):979-82. doi: 10.1097/JGP.0b013e31813547e6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004488HS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .