Intervention sur le sommeil et la douleur pour l'étude pilote sur la douleur généralisée chronique (SPIN-CWP)
14 mars 2023 mis à jour par: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Cet essai clinique contrôlé randomisé examinera les effets de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) chez les patients souffrant de douleur chronique généralisée (CWP) et d'insomnie comorbides.
Objectifs spécifiques :
- Examiner les caractéristiques cliniques et de santé, y compris le sommeil, la douleur, la fatigue, les capacités cognitives et la santé cardiovasculaire chez les patients atteints de CWP et d'insomnie comorbides.
- Examiner les changements dans les principaux résultats cliniques, y compris la douleur chronique, les plaintes de mauvais sommeil et la fatigue par rapport au contrôle de la liste d'attente (WLC).
- Examiner les changements dans les résultats cliniques secondaires, y compris l'humeur, le fonctionnement diurne, le fonctionnement cognitif et la santé cardiovasculaire par rapport à WLC.
- Examiner les variables mécanistes, y compris l'excitation (variabilité de la fréquence cardiaque, HRV), CS (réponse thermique) et la plasticité neurale (fonction et structure cérébrales) - par rapport à WLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé examinera les effets de la TCC chez les patients souffrant de douleur chronique généralisée et d'insomnie.
L'échantillon comprendra 20 patients ([18]-65 ans) qui satisfont aux critères de douleur généralisée chronique et d'insomnie.
Les participants seront assignés au hasard à la TCC ou au contrôle de la liste d'attente.
Tous les participants randomisés pour les interventions cognitivo-comportementales recevront 4 séances de traitement (~ 50 minutes chacune).
Baseline, post-traitement, [& 3-mo.]
les évaluations de suivi comprendront des mesures du sommeil, de la douleur, de la réponse thermique à la douleur, de la variabilité de la fréquence cardiaque, de la structure et des fonctions cérébrales, de l'affect, du fonctionnement cognitif, de la santé cardiovasculaire et de la consommation de substances.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Accepter d'être assigné au hasard à la condition de traitement ou à la condition de contrôle
- Pouvoir lire et comprendre l'anglais
Souffrez de douleur chronique généralisée (CWP) et d'insomnie selon les critères ci-dessous :
o CWP :
- Plaintes de douleurs dans le haut et le bas du corps, des deux côtés et du dos qui durent depuis plus de 3 mois.
Non expliqué par d'autres maladies à l'exception des troubles somatiques.
o Insomnie :
- Plaintes d'insomnie depuis plus de 6 mois
- Se produisent malgré une opportunité et des circonstances adéquates pour dormir
- Se compose d'un ou plusieurs des éléments suivants : difficulté à s'endormir, à rester endormi, se réveiller trop tôt, sommeil non réparateur
- Dysfonctionnement diurne (humeur, cognitif, social, professionnel) dû à l'insomnie
- Les journaux de base indiquent > 30 minutes de latence de sommeil ou de réveil après le début du sommeil combinés sur 6 nuits et plus.
Critère d'exclusion:
- Être incapable de fournir un consentement éclairé
- Ne pas vouloir se soumettre à la randomisation
- Être incapable de remplir des formulaires et de mettre en œuvre un traitement en raison d'une déficience cognitive (Mini Mental State Examination <26)
- Trouble du sommeil autre que l'insomnie (c.-à-d. apnée du sommeil [indice d'apnée/hypopnée, IAH > 15] ; trouble des mouvements périodiques des membres - PLMD [éveils de myoclonies par heure > 15])
- trouble bipolaire ou convulsif
- autre psychopathologie majeure sauf la dépression ou l'anxiété (p. ex. idées/intentions suicidaires, troubles psychotiques)
- comorbidité psychiatrique grave non traitée qui rend la randomisation contraire à l'éthique,
- psychotropes ou autres médicaments (par exemple, les bêta-bloquants) qui modifient la douleur ou le sommeil
- participation à tout traitement non pharmacologique (y compris la TCC) pour la douleur, le sommeil, la fatigue ou l'humeur en dehors de l'étude en cours,
- objets métalliques internes ou appareils électriques
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBT-CWP
Les participants dans cette condition recevront une thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique généralisée (CBT-CWP)
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CBT-CWP dans cette étude implique 4 séances d'intervention comportementale non médicamenteuse d'une heure.
La session 1 implique une éducation sur la douleur et l'insomnie et la relation entre les deux.
Les participants apprendront également les techniques d'hygiène du sommeil et de contrôle des stimuli.
La session 3 consiste à enseigner aux participants des compétences pour limiter le temps sans sommeil au lit et ainsi augmenter l'efficacité du sommeil.
Les participants apprendront également la relation entre la douleur et l'activité.
La session 4 consiste à enseigner aux participants des compétences de restructuration cognitive et de pleine conscience pour gérer les pensées inadaptées liées à la douleur et à l'insomnie.
Les participants passeront également en revue les compétences qu'ils ont acquises et discuteront du maintien des acquis du traitement.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants à la condition de contrôle ne recevront pas de CBT-CWP.
Ils continueront cependant à remplir les évaluations hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les évaluations autodéclarées de la sensibilité à la douleur et du désagrément à la douleur dans les journaux quotidiens
Délai: Les participants compléteront les évaluations de la douleur quotidiennement pendant 56 jours de la ligne de base au post-traitement, et pendant 14 jours lors du suivi de 3 mois (semaine 21-22)
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Les participants évalueront l'intensité de la douleur qu'ils ressentent et à quel point la douleur est désagréable sur une échelle de 1 à 100 sur les laiteries quotidiennes.
L'analyse consistera à examiner la tendance de l'évolution de ces cotes.
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Les participants compléteront les évaluations de la douleur quotidiennement pendant 56 jours de la ligne de base au post-traitement, et pendant 14 jours lors du suivi de 3 mois (semaine 21-22)
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Modification de la sévérité de la douleur évaluée par le McGill Pain Questionnaire
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Le questionnaire sur la douleur de McGill sera administré trois fois - de base, après le traitement et de suivi.
L'analyse consistera à examiner la tendance à l'évolution des scores du questionnaire sur la douleur de McGill.
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Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Modification de l'incapacité associée à la douleur évaluée par le questionnaire sur l'incapacité liée à la douleur
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Le questionnaire sur l'incapacité liée à la douleur sera administré trois fois - au départ, après le traitement et lors du suivi.
L'analyse consistera à examiner la tendance à l'évolution des scores du questionnaire sur l'incapacité liée à la douleur.
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Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Modification de l'heure du coucher, de l'heure du réveil, de la latence d'endormissement, du réveil après l'endormissement, de la qualité du sommeil dans les journaux quotidiens
Délai: Les participants répondront quotidiennement aux questions sur le sommeil pendant 56 jours, de la ligne de base au post-traitement, et pendant 14 jours lors du suivi de 3 mois (semaine 21-22)
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Les participants répondront aux questions suivantes sur les journaux quotidiens :
1. très médiocre 2. médiocre 3. passable. 4 bien 5. Excellent |
Les participants répondront quotidiennement aux questions sur le sommeil pendant 56 jours, de la ligne de base au post-traitement, et pendant 14 jours lors du suivi de 3 mois (semaine 21-22)
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Modification de l'heure du coucher, de l'heure du réveil, de la latence d'apparition du sommeil et de l'apparition du réveil après le sommeil mesurée par Actigraphy
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'au post-traitement (semaine 1 à semaine 8), rapports quotidiens sur deux semaines lors d'un suivi de 3 mois (semaine 21, semaine 22)
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Actiwatch-L (ACT-L ; Mini Mitter, Inc.) sera utilisé pour obtenir une mesure comportementale des résultats du sommeil.
ACT-L est un appareil semblable à une montre-bracelet qui permet une surveillance à long terme de l'exposition à la lumière ambiante et de l'activité motrice globale chez les sujets humains.
Le logiciel Actiware-Sleep fournit des estimations comportementales pour plusieurs variables du sommeil : (1) intervalle de latence d'endormissement entre l'heure du coucher et le début du sommeil ; (2) la somme totale du temps de sommeil de toutes les époques de sommeil au cours de la période de sommeil ; (3) pourcentage d'efficacité du sommeil - rapport du temps total de sommeil au temps total passé au lit × 100 ; et (4) la somme totale des temps d'éveil de toutes les époques d'éveil au cours de la période de sommeil.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'au post-traitement (semaine 1 à semaine 8), rapports quotidiens sur deux semaines lors d'un suivi de 3 mois (semaine 21, semaine 22)
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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L'indice de gravité de l'insomnie sera administré trois fois - de base, après le traitement et de suivi.
L'analyse consistera à examiner la tendance du changement dans l'indice de gravité de l'insomnie.
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Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Modification du fonctionnement cognitif mesurée par la boîte à outils NIH Cognitive Domain
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Changement quotidien du fonctionnement cognitif mesuré par le journal cognitif
Délai: Les participants rempliront un journal cognitif quotidiennement pendant 56 jours de la ligne de base au post-traitement, et pendant 14 jours en suivi de 3 mois (semaine 21-22)
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Les participants rempliront un journal cognitif quotidiennement pendant 56 jours de la ligne de base au post-traitement, et pendant 14 jours en suivi de 3 mois (semaine 21-22)
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Changement dans la consommation quotidienne de substances
Délai: Les participants signaleront leur consommation quotidienne de substances pendant 56 jours, du début à la fin du traitement, et pendant 14 jours lors du suivi de 3 mois (semaine 21-22).
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Les participants répondront à ces questions : Médicament utilisé________________ Médicament sur ordonnance ? O/N Si oui, utilisé comme indiqué ? O/N Montant pris______________ Temps pris________________ |
Les participants signaleront leur consommation quotidienne de substances pendant 56 jours, du début à la fin du traitement, et pendant 14 jours lors du suivi de 3 mois (semaine 21-22).
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Modification de la réponse à la douleur thermique
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs à l'aide d'une thermode de contact appliquée sur la surface palmaire de l'avant-bras. Le protocole qui évaluera à la fois la première douleur (principalement la fonction A-delta) et la deuxième douleur (principalement l'entrée de la fibre C). Tous les stimuli thermiques seront délivrés à l'aide d'un analyseur sensoriel thermique Medoc contrôlé par ordinateur (TSA-2001, Ramat Yishai, Israël). Les évaluations de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 4 intensités graduées (45, 47, 49, 51 °C) de stimuli de température de 5 secondes seront obtenues de la manière suivante : La présentation du stimulus sera chronométrée de telle sorte qu'aucun site n'est stimulé avec moins d'un Intervalle de 3 minutes pour éviter la sensibilisation du site. Les participants évalueront 8 stimuli (2 à chaque intensité) à l'aide d'un VAS pour l'intensité de la douleur ancrée à l'extrémité droite par "la douleur la plus intense imaginable". Une deuxième séquence aléatoire de 8 stimuli (2 à chaque intensité) sera évaluée par VAS pour le caractère désagréable de la douleur. |
Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Changement des habitudes alimentaires mesuré par un rappel alimentaire de 24 heures
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Changement du rapport taille-hanches
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Changement de la pression artérielle
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Modification de la fréquence de consommation d'alcool mesurée par le questionnaire sur la consommation d'alcool
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Modification des problèmes d'alcool mesurés par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Modification du volume de matière grise mesurée par IRM structurelle
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Modification de l'épaisseur corticale mesurée par IRM structurelle
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Modification de la connectivité fonctionnelle en réponse aux stimuli thermiques de la douleur, telle que mesurée par l'IRM fonctionnelle
Délai: Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Pré-traitement (semaine 1 ou 2), post-traitement (semaine 7 ou 8), suivi (semaine 21 ou 22)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Atkinson, J. H., Ancoli-Israel, S., Slater, M., Garfin, S. R., & Gillin, J. C. (1988). Subjective sleep disturbance in chronic pain. Clinical Journal of Pain, 4, 225-232.
- Currie SR, Wilson KG, Pontefract AJ, deLaplante L. Cognitive-behavioral treatment of insomnia secondary to chronic pain. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):407-16. doi: 10.1037//0022-006x.68.3.407.
- McCrae CS, McGovern R, Lukefahr R, Stripling AM. Research Evaluating Brief Behavioral Sleep Treatments for Rural Elderly (RESTORE): a preliminary examination of effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Nov;15(11):979-82. doi: 10.1097/JGP.0b013e31813547e6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Première publication (Estimation)
23 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004488HS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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