Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og smerteintervention for kronisk udbredt smertepilotundersøgelse (SPIN-CWP)

14. marts 2023 opdateret af: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af kognitiv adfærdsterapi (CBT-) hos patienter med komorbide kroniske udbredte smerter (CWP) og søvnløshed.

Specifikke mål:

  1. At undersøge de kliniske og sundhedsmæssige karakteristika, herunder søvn, smerter, træthed, kognitive evner og kardiovaskulær sundhed hos patienter med komorbid CWP og søvnløshed.
  2. At undersøge ændringer i de primære kliniske resultater, herunder kroniske smerter, klager over dårlig søvn og træthed sammenlignet med ventelistekontrollen (WLC).
  3. At undersøge ændringer i de sekundære kliniske resultater, herunder humør, funktion i dagtimerne, kognitiv funktion og kardiovaskulær sundhed sammenlignet med WLC.
  4. At undersøge de mekanistiske variable, herunder arousal (pulsvariabilitet, HRV), CS (termisk respons) og neural plasticitet (hjernefunktion og struktur) - sammenlignet med WLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af CBT hos patienter med kronisk udbredt smerte og søvnløshed. Prøven vil omfatte 20 patienter ([18]-65 år), som opfylder kriterierne for kronisk udbredt smerte og søvnløshed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt CBT eller ventelistekontrol. Alle deltagere randomiseret til de kognitive adfærdsmæssige interventioner vil modtage 4 behandlingssessioner (~50 minutter hver). Baseline, efterbehandling, [& 3 mdr.] Opfølgende vurderinger vil omfatte målinger af søvn, smerte, termisk smerterespons, hjertefrekvensvariabilitet, hjernestruktur og funktioner, affekt, kognitiv funktion, kardiovaskulær sundhed og stofbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år gammel
  • Vær villig til at blive tilfældigt tildelt enten behandlingstilstanden eller kontroltilstanden
  • Kunne læse og forstå engelsk

  • Har kronisk udbredt smerte (CWP) og søvnløshed baseret på nedenstående kriterier:

    o CWP:

  • Klager over smerter i over-, underkrop, på begge sider og i ryggen, der varer i 3+ måneder.

  • Ikke forklaret med andre sygdomme undtagen somatiske lidelser.

    o Søvnløshed:

  • Søvnløshed klager i 6+ måneder
  • Opstår på trods af tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for søvn
  • Består af 1 eller flere af følgende: svært ved at falde i søvn, forblive i søvn, vågne op for tidligt, ikke-genopbyggende søvn
  • Dysfunktion i dagtimerne (humør, kognitiv, social, erhvervsmæssig) på grund af søvnløshed
  • Baseline-dagbøger angiver >30 minutters søvnlatens eller vågentid efter søvnbegyndelse kombineret på 6+ nætter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke være i stand til at give informeret samtykke
  • Vær uvillig til at gennemgå randomisering
  • Være ude af stand til at udfylde formularer og gennemføre behandling på grund af kognitiv svækkelse (Mini mental tilstandsundersøgelse <26)
  • Anden søvnforstyrrelse end søvnløshed (dvs. søvnapnø [apnø/hypopnø-indeks, AHI >15]; Periodic Limb Movement Disorder-PLMD [myoklonus-arousals pr. time >15])
  • bipolar eller anfaldslidelse
  • anden større psykopatologi undtagen depression eller angst (f.eks. selvmordstanker/hensigter, psykotiske lidelser)
  • alvorlig ubehandlet psykiatrisk komorbiditet, der gør randomisering uetisk,
  • psykotrope eller anden medicin (f.eks. betablokkere), der ændrer smerte eller søvn
  • deltagelse i enhver ikke-farmakologisk behandling (inklusive CBT) for smerter, søvn, træthed eller humør uden for den aktuelle undersøgelse,
  • interne metalgenstande eller elektriske enheder
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-CWP
Deltagere i denne tilstand vil modtage kognitiv adfærdsterapi for kronisk udbredt smerte (CBT-CWP)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for kronisk udbredt smerte
CBT-CWP i denne undersøgelse involverer 4 sessioner med en times ikke-medikamentel adfærdsintervention. Session 1 involverer undervisning om smerte og søvnløshed og forholdet mellem de to. Deltagerne vil også lære søvnhygiejne og stimuluskontrol færdigheder. Session 3 involverer at lære deltagerne færdigheder til at begrænse ikke-søvntid i sengen og dermed øge søvneffektiviteten. Deltagerne vil også lære sammenhængen mellem smerte og aktivitet. Session 4 involverer at lære deltagerne kognitiv omstrukturering og mindfulness færdigheder til at håndtere maladaptive tanker relateret til smerte og søvnløshed. Deltagerne vil også gennemgå de færdigheder, de har lært, og diskutere opretholdelsen af ​​behandlingsgevinster.
Andre navne:
  • CBT-CWP
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolbetingelsen vil ikke modtage CBT-CWP. De vil dog fortsætte med at gennemføre de ugentlige vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede vurderinger af smertefølsomhed og smerteubehag i daglige dagbøger
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre smertevurderingerne dagligt i 56 dage fra baseline til post-behandling og i 14 dage i 3-måneders opfølgning (uge 21-22)
Deltagerne vil vurdere, hvor meget smerte de oplever, og hvor ubehagelige smerterne er på en skala fra 1 til 100 på de daglige mejerier. Analyse vil involvere at undersøge tendensen til ændringer i disse vurderinger.
Deltagerne vil fuldføre smertevurderingerne dagligt i 56 dage fra baseline til post-behandling og i 14 dage i 3-måneders opfølgning (uge 21-22)
Ændring i smertens sværhedsgrad vurderet af McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
McGill Pain Questionnaire vil blive administreret tre gange - baseline, efterbehandling og opfølgning. Analyse vil involvere at undersøge tendensen til ændringer i scorerne i McGill Pain Questionnaire.
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Ændring i smerterelateret funktionsnedsættelse vurderet ved Smertehandicap-spørgeskemaet
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Smertehandicap-spørgeskemaet vil blive administreret tre gange - baseline, efterbehandling og opfølgning. Analyse vil involvere at undersøge tendensen til ændring i scorerne i Pain Disability Questionnaire.
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Ændring i selvrapporteret sengetid, vågentid, forsinkelse af søvnindsættelse, vågning efter indsættelse af søvn, søvnkvalitet i de daglige dagbøger
Tidsramme: Deltagerne udfylder søvnspørgsmålene dagligt i 56 dage fra baseline til efterbehandling og i 14 dage i 3-måneders opfølgning (uge 21-22)

Deltagerne vil besvare følgende spørgsmål i de daglige dagbøger:

  1. Jeg sov i ____________ minutter i går.
  2. Jeg sov ______ gange i går.
  3. Jeg sov ___morgen ___eftermiddag ____aften (marker alt hvad der er relevant)
  4. Jeg gik i seng i aftes kl. ____________ AM/PM.
  5. Det tog mig ____________ minutter at falde i søvn.
  6. Jeg vågnede ____________ gange i nat.
  7. Jeg var vågen i ____________ minutter midt om natten.
  8. Mit sidste vågnetidspunkt var ____________ AM/PM.
  9. Jeg stod ud af sengen kl. ____________ AM/PM.
  10. Jeg ville vurdere min søvnkvalitet i nat som ____________.

1. meget fattig 2. fattig 3. rimelig. 4 gode 5. Fremragende
Deltagerne udfylder søvnspørgsmålene dagligt i 56 dage fra baseline til efterbehandling og i 14 dage i 3-måneders opfølgning (uge 21-22)
Ændring i sengetid, vågnetid, forsinkelse af søvnindsættelse og vågning efter begyndelse af søvn målt ved Actigraphy
Tidsramme: Dagligt fra studiets start til efterbehandling (uge1 til uge8), to-ugers daglige rapporter i 3-måneders opfølgning (uge21,uge22)
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) vil blive brugt til at opnå et adfærdsmæssigt mål for søvnresultatet. ACT-L er en armbåndsur-lignende enhed, der giver langtidsovervågning af eksponering for omgivende lys og grovmotorisk aktivitet hos mennesker. Actiware-Sleep-softwaren giver adfærdsestimater for adskillige søvnvariabler: (1) forsinkelsesinterval mellem sengetid og søvnstart; (2) total søvntidssum af alle søvnepoker inden for søvnperioden; (3) søvneffektivitet i procent - forholdet mellem den samlede søvntid og den samlede tid brugt i sengen × 100; og (4) den samlede vågnetidssum af alle vågneepoker inden for søvnperioden.
Dagligt fra studiets start til efterbehandling (uge1 til uge8), to-ugers daglige rapporter i 3-måneders opfølgning (uge21,uge22)
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Insomnia Severity Index vil blive administreret tre gange - baseline, efterbehandling og opfølgning. Analyse vil involvere at undersøge tendensen til ændringer i Insomnia Severity Index.
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Ændring i kognitiv funktion målt af NIH-værktøjskassen Cognitive Domain
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Dag-til-dag ændring i kognitiv funktion målt af den kognitive dagbog
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde kognitiv dagbog dagligt i 56 dage fra baseline til post-behandling og i 14 dage i 3-måneders opfølgning (uge 21-22)
Deltagerne vil udfylde kognitiv dagbog dagligt i 56 dage fra baseline til post-behandling og i 14 dage i 3-måneders opfølgning (uge 21-22)
Ændring i daglig stofbrug
Tidsramme: Deltagerne vil rapportere dagligt stofbrug i 56 dage fra baseline til efterbehandling og i 14 dage i 3-måneders opfølgning (uge 21-22)

Deltagerne vil besvare disse spørgsmål:

Brugt medicin________________ Receptpligtig medicin? J/N Hvis ja, brugt som anvist? J/N Beløb taget______________ Tidsforbrug__________
Deltagerne vil rapportere dagligt stofbrug i 56 dage fra baseline til efterbehandling og i 14 dage i 3-måneders opfølgning (uge 21-22)
Ændring i termisk smerterespons
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)

Deltagerne vil gennemgå kvantitative sensoriske tests ved hjælp af en kontakt termode påført den volar overflade af underarmen. Protokollen, der vil vurdere både første smerte (primært A-delta funktion) og anden smerte (primært C-fiber input). Alle termiske stimuli vil blive leveret ved hjælp af en computerstyret Medoc Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Ramat Yishai, Israel).

Visual Analog Scale (VAS)-vurderinger af 4 graderede intensiteter (45, 47, 49, 51° C) af 5 sekunders temperaturstimuli vil blive opnået på følgende måde: Stimuluspræsentation vil blive timet således, at intet sted stimuleres med mindre end en 3-minutters interval for at undgå sensibilisering af stedet. Deltagerne vil bedømme 8 stimuli (2 ved hver intensitet) ved hjælp af en VAS for smerteintensitet forankret i højre ende af "den mest intense smerte man kan forestille sig." En anden tilfældig sekvens på 8 stimuli (2 ved hver intensitet) vil blive vurderet af VAS for smerteubehag.
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Ændring i madvaner målt ved 24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Ændring i alkoholforbrugshyppighed målt ved alkoholforbrugsspørgeskemaet
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Ændring i alkoholproblemer som målt ved identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Ændring i gråstofvolumen målt ved strukturel MR
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Ændring i kortikal tykkelse målt ved strukturel MR
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Ændring i funktionel forbindelse som reaktion på termiske smertestimuli målt ved funktionel MR
Tidsramme: Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)
Forbehandling (uge 1 eller 2), efterbehandling (uge 7 eller 8), opfølgning (uge 21 eller 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004488HS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk udbredt smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner