Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование сна и боли при широко распространенной хронической боли (SPIN-CWP)

14 марта 2023 г. обновлено: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будет изучено влияние когнитивно-поведенческой терапии (КПТ-) на пациентов с коморбидной хронической распространенной болью (ХББ) и бессонницей.

Конкретные цели:

  1. Изучить клинические характеристики и характеристики состояния здоровья, включая сон, боль, утомляемость, когнитивные способности и состояние сердечно-сосудистой системы у пациентов с коморбидным CWP и бессонницей.
  2. Изучить изменения первичных клинических исходов, включая хроническую боль, жалобы на плохой сон и утомляемость, по сравнению с контролем из списка ожидания (WLC).
  3. Изучить изменения вторичных клинических исходов, включая настроение, дневное функционирование, когнитивное функционирование и состояние сердечно-сосудистой системы по сравнению с WLC.
  4. Изучить механистические переменные, включая возбуждение (вариабельность сердечного ритма, ВСР), CS (тепловой ответ) и нейронную пластичность (функция и структура мозга) — по сравнению с WLC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будут изучены эффекты когнитивно-поведенческой терапии у пациентов с хронической широко распространенной болью и бессонницей. Выборка будет включать 20 пациентов ([18]-65 лет), удовлетворяющих критериям хронической распространенной боли и бессонницы. Участники будут случайным образом распределены для контроля CBT или листа ожидания. Все участники, рандомизированные для когнитивно-поведенческих вмешательств, получат 4 лечебных сеанса (~ 50 минут каждый). Исходный уровень, после лечения, [и через 3 мес.] последующие оценки будут включать измерения сна, боли, реакции на термическую боль, вариабельность сердечного ритма, структуру и функции мозга, аффект, когнитивное функционирование, здоровье сердечно-сосудистой системы и употребление психоактивных веществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18+ лет
  • Будьте готовы к тому, что вас случайным образом назначат либо в лечебное, либо в контрольное состояние.
  • Уметь читать и понимать по-английски

  • Иметь хроническую широко распространенную боль (CWP) и бессонницу на основании следующих критериев:

    о КВП:

  • Жалобы на боли в верхней, нижней части туловища, с обеих сторон и в спине, длящиеся в течение 3+ месяцев.

  • Не объясняется другими заболеваниями, кроме соматических расстройств.

    о Бессонница:

  • Жалобы на бессонницу в течение 6+ месяцев
  • Возникают, несмотря на адекватную возможность и обстоятельства для сна
  • Состоят из 1 или более из следующих признаков: трудности с засыпанием, продолжительный сон, слишком раннее пробуждение, невосстанавливающий сон
  • Дневная дисфункция (настроение, когнитивная, социальная, профессиональная) из-за бессонницы
  • Дневники исходного уровня указывают на >30 минут латентного сна или пробуждения после начала сна в сумме 6+ ночей.

Критерий исключения:

  • Быть не в состоянии дать информированное согласие
  • Не желайте подвергаться рандомизации
  • Неспособность заполнить формы и провести лечение из-за когнитивных нарушений (краткое обследование психического состояния <26)
  • Нарушение сна, отличное от бессонницы (т. е. апноэ во сне [индекс апноэ/гипопноэ, ИАГ >15]; расстройство периодических движений конечностей — PLMD [миоклонус-пробуждений в час >15])
  • биполярное или судорожное расстройство
  • другая серьезная психопатология, кроме депрессии или тревоги (например, суицидальные мысли/намерения, психотические расстройства)
  • тяжелое нелеченое психиатрическое сопутствующее заболевание, которое делает рандомизацию неэтичной;
  • психотропные или другие лекарства (например, бета-блокаторы), которые изменяют боль или сон
  • участие в любом немедикаментозном лечении (включая когнитивно-поведенческую терапию) боли, сна, усталости или настроения вне текущего исследования,
  • внутренние металлические предметы или электрические устройства
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBT-CWP
Участники в этом состоянии получат когнитивно-поведенческую терапию хронической широко распространенной боли (CBT-CWP).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия хронической широко распространенной боли
CBT-CWP в этом исследовании включает 4 сеанса одночасового немедикаментозного поведенческого вмешательства. Сессия 1 включает обучение боли и бессоннице, а также взаимосвязь между ними. Участники также изучат навыки гигиены сна и контроля раздражителей. Сессия 3 включает в себя обучение участников навыкам ограничения времени, проведенного в постели без сна, и, таким образом, повышения эффективности сна. Участники также узнают о взаимосвязи между болью и активностью. Сессия 4 включает в себя обучение участников навыкам когнитивной реструктуризации и внимательности для управления дезадаптивными мыслями, связанными с болью и бессонницей. Участники также рассмотрят приобретенные навыки и обсудят сохранение результатов лечения.
Другие имена:
  • CBT-CWP
Без вмешательства: Контроль
Участники в состоянии «Контроль» не получат CBT-CWP. Однако они продолжат выполнять еженедельные оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки Чувствительности к боли и Неприятности боли в ежедневных дневниках
Временное ограничение: Участники будут ежедневно заполнять рейтинги боли в течение 56 дней от исходного уровня до лечения и в течение 14 дней в течение 3-месячного последующего наблюдения (неделя 21-22).
Участники будут оценивать, насколько сильную боль они испытывают и насколько неприятна боль по шкале от 1 до 100 в ежедневных дневниках. Анализ будет включать в себя изучение тенденции изменения этих рейтингов.
Участники будут ежедневно заполнять рейтинги боли в течение 56 дней от исходного уровня до лечения и в течение 14 дней в течение 3-месячного последующего наблюдения (неделя 21-22).
Изменение тяжести боли, оцениваемое с помощью опросника McGill Pain Questionnaire.
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Опросник McGill Pain Questionnaire будет проводиться три раза: исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение. Анализ будет включать в себя изучение тенденции изменения баллов в опроснике McGill Pain.
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Изменение инвалидности, связанной с болью, оцениваемой с помощью Анкеты инвалидности, связанной с болью
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Опросник боли и инвалидности будет проводиться три раза: исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение. Анализ будет включать в себя изучение тенденции изменения баллов в опроснике боли и инвалидности.
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Изменения в самооценке времени отхода ко сну, времени пробуждения, задержки начала сна, пробуждения после начала сна, качества сна в ежедневных дневниках
Временное ограничение: Участники будут отвечать на вопросы о сне ежедневно в течение 56 дней от исходного уровня до завершения лечения и в течение 14 дней в течение 3-месячного последующего наблюдения (неделя 21-22).

В ежедневниках участники ответят на следующие вопросы:

  1. Вчера я поспал ____________ минут.
  2. Вчера я спал ______ раз.
  3. Я спал ___утром ___днем ____вечером (отметьте все подходящие варианты)
  4. Я легла спать прошлой ночью в ____________ утра/вечера.
  5. Мне потребовалось ____________ минут, чтобы уснуть.
  6. Прошлой ночью я просыпался ____________ раз.
  7. Я не спал ____________ минут среди ночи.
  8. Мое последнее время пробуждения было ____________ утра/вечера.
  9. Я встал с постели в ____________ утра/вечера.
  10. Я бы оценил качество своего сна прошлой ночью как ____________.

1. очень плохо 2. плохо 3. удовлетворительно. 4 хорошо 5. Отлично
Участники будут отвечать на вопросы о сне ежедневно в течение 56 дней от исходного уровня до завершения лечения и в течение 14 дней в течение 3-месячного последующего наблюдения (неделя 21-22).
Изменение времени отхода ко сну, времени бодрствования, задержки начала сна и пробуждения после начала сна, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Ежедневно с начала исследования до окончания лечения (с 1-й по 8-ю неделю), двухнедельные ежедневные отчеты в течение 3 месяцев последующего наблюдения (21-я неделя, 22-я неделя)
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) будет использоваться для получения поведенческого показателя результатов сна. ACT-L — это устройство, похожее на наручные часы, которое обеспечивает долгосрочный мониторинг воздействия окружающего света и крупной моторной активности человека. Программное обеспечение Actiware-Sleep предоставляет поведенческие оценки для нескольких переменных сна: (1) латентный интервал начала сна — интервал между временем отхода ко сну и началом сна; (2) общее время сна — сумма всех эпох сна в течение периода сна; (3) эффективность сна в процентах — отношение общего времени сна к общему времени, проведенному в постели × 100; и (4) общее время бодрствования - сумма всех эпох бодрствования в течение периода сна.
Ежедневно с начала исследования до окончания лечения (с 1-й по 8-ю неделю), двухнедельные ежедневные отчеты в течение 3 месяцев последующего наблюдения (21-я неделя, 22-я неделя)
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Индекс тяжести бессонницы будет вводиться трижды - исходный уровень, после лечения и последующее наблюдение. Анализ будет включать изучение тенденции изменения индекса тяжести бессонницы.
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Изменение когнитивного функционирования, измеренное набором инструментов NIH Cognitive Domain
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Ежедневные изменения в когнитивном функционировании, измеряемые когнитивным дневником
Временное ограничение: Участники будут заполнять когнитивный дневник ежедневно в течение 56 дней от исходного уровня до лечения и в течение 14 дней в течение 3-месячного последующего наблюдения (неделя 21-22).
Участники будут заполнять когнитивный дневник ежедневно в течение 56 дней от исходного уровня до лечения и в течение 14 дней в течение 3-месячного последующего наблюдения (неделя 21-22).
Изменение ежедневного употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Участники будут сообщать о ежедневном употреблении психоактивных веществ в течение 56 дней от исходного уровня до лечения и в течение 14 дней в течение 3-месячного последующего наблюдения (неделя 21-22).

Участники ответят на эти вопросы:

Используемый препарат________________ Препарат, отпускаемый по рецепту? Да/Нет Если да, используется по назначению? Да/Нет Затраченное количество______________ Затраченное время________________
Участники будут сообщать о ежедневном употреблении психоактивных веществ в течение 56 дней от исходного уровня до лечения и в течение 14 дней в течение 3-месячного последующего наблюдения (неделя 21-22).
Изменение реакции на термическую боль
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)

Участники пройдут количественное сенсорное тестирование с использованием контактного термодатчика, нанесенного на ладонной поверхности предплечья. Протокол, который будет оценивать как первую боль (в первую очередь функцию А-дельта), так и вторую боль (в первую очередь вход С-волокна). Все тепловые стимулы будут подаваться с помощью термосенсорного анализатора Medoc с компьютерным управлением (TSA-2001, Рамат-Ишай, Израиль).

Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по 4 уровням интенсивности (45, 47, 49, 51°C) 5-секундных температурных стимулов будут получены следующим образом: Время предъявления стимула будет таким, чтобы ни один участок не стимулировался менее 3-минутный интервал, чтобы избежать сенсибилизации сайта. Участники будут оценивать 8 стимулов (по 2 каждой интенсивности), используя ВАШ для определения интенсивности боли, привязанной к правому концу как «самая сильная боль, какую только можно себе представить». Вторая случайная последовательность из 8 стимулов (по 2 каждой интенсивности) будет оцениваться по ВАШ на предмет неприятности боли.
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Изменение пищевых привычек, измеряемое 24-часовым воспоминанием о питании
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Изменение частоты употребления алкоголя, измеренное с помощью Анкеты об употреблении алкоголя
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Изменение проблем с алкоголем, измеренное с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Изменение объема серого вещества по данным структурной МРТ
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Изменение толщины коры головного мозга по данным структурной МРТ
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
Изменение функциональной связи в ответ на термические болевые раздражители, измеренные с помощью функциональной МРТ.
Временное ограничение: До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)
До лечения (1-я или 2-я неделя), после лечения (7-я или 8-я неделя), последующее наблюдение (21-я или 22-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004488HS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться