Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og smerteintervensjon for kronisk utbredt smertepilotstudie (SPIN-CWP)

14. mars 2023 oppdatert av: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil undersøke effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT-) hos pasienter med komorbide kroniske utbredte smerter (CWP) og søvnløshet.

Spesifikke mål:

  1. Å undersøke de kliniske og helsemessige egenskapene, inkludert søvn, smerte, tretthet, kognitive evner og kardiovaskulær helse hos pasienter med komorbid CWP og søvnløshet.
  2. Å undersøke endringer i de primære kliniske resultatene, inkludert kroniske smerter, klager på dårlig søvn og tretthet sammenlignet med ventelistekontrollen (WLC).
  3. For å undersøke endringer i de sekundære kliniske resultatene, inkludert humør, funksjon på dagtid, kognitiv funksjon og kardiovaskulær helse sammenlignet med WLC.
  4. For å undersøke de mekanistiske variablene, inkludert arousal (hjertefrekvensvariabilitet, HRV), CS (termisk respons) og nevral plastisitet (hjernefunksjon og struktur) - sammenlignet med WLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil undersøke effekten av CBT hos pasienter med kronisk utbredt smerte og søvnløshet. Prøven vil inkludere 20 pasienter ([18]-65 år) som tilfredsstiller kriterier for kronisk utbredt smerte og søvnløshet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt CBT eller ventelistekontroll. Alle deltakere som er randomisert til de kognitive atferdsintervensjonene vil motta 4 behandlingsøkter (~50 minutter hver). Baseline, etterbehandling, [& 3 mnd.] Oppfølgingsvurderinger vil inkludere målinger av søvn, smerte, termisk smerterespons, hjertefrekvensvariasjon, hjernestruktur og funksjoner, affekt, kognitiv funksjon, kardiovaskulær helse og rusmiddelbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år gammel
  • Vær villig til å bli tilfeldig tilordnet enten behandlingstilstanden eller kontrolltilstanden
  • Kunne lese og forstå engelsk

  • Har kronisk utbredt smerte (CWP) og søvnløshet basert på kriteriene nedenfor:

    o CWP:

  • Smerteklager i over-, underkropp, på begge sider og rygg som varer i 3+ måneder.

  • Ikke forklart av andre sykdommer unntatt somatiske lidelser.

    o Søvnløshet:

  • Søvnløshetsklager i 6+ måneder
  • Oppstår til tross for tilstrekkelige muligheter og omstendigheter for søvn
  • Består av 1 eller flere av følgende: problemer med å sovne, holde seg i søvn, våkne for tidlig, ikke-restorativ søvn
  • Dysfunksjon på dagtid (humør, kognitiv, sosial, yrkesmessig) på grunn av søvnløshet
  • Baseline-dagbøker indikerer >30 minutters søvnlatens eller oppvåkning etter innsett søvn kombinert på 6+ netter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke være i stand til å gi informert samtykke
  • Vær uvillig til å gjennomgå randomisering
  • Kunne ikke fylle ut skjemaer og iverksette behandling på grunn av kognitiv svikt (Mini mental tilstandsundersøkelse <26)
  • Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet (dvs. søvnapné [apné/hypopné-indeks, AHI >15]; Periodic Limb Movement Disorder-PLMD [myoklonus-arousals per time >15])
  • bipolar eller anfallslidelse
  • annen større psykopatologi unntatt depresjon eller angst (f.eks. selvmordstanker/intensjon, psykotiske lidelser)
  • alvorlig ubehandlet psykiatrisk komorbiditet som gjør randomisering uetisk,
  • psykotrope eller andre medisiner (f.eks. betablokkere) som endrer smerte eller søvn
  • deltakelse i enhver ikke-farmakologisk behandling (inkludert CBT) for smerte, søvn, tretthet eller humør utenfor den nåværende studien,
  • interne metallgjenstander eller elektriske enheter
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-CWP
Deltakere i denne tilstanden vil motta kognitiv atferdsterapi for kronisk utbredt smerte (CBT-CWP)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for kronisk utbredt smerte
CBT-CWP i denne studien involverer 4 økter med en times ikke-medikamentell atferdsintervensjon. Økt 1 innebærer opplæring om smerte og søvnløshet og forholdet mellom de to. Deltakerne vil også lære søvnhygiene og stimuluskontroll ferdigheter. Økt 3 innebærer å lære deltakerne ferdigheter for å begrense ikke-søvntid i sengen og dermed øke søvneffektiviteten. Deltakerne vil også lære forholdet mellom smerte og aktivitet. Økt 4 innebærer å lære deltakerne kognitiv restrukturering og mindfulness ferdigheter for å håndtere maladaptive tanker relatert til smerte og søvnløshet. Deltakerne vil også gjennomgå ferdighetene de har lært og diskutere opprettholdelse av behandlingsgevinster.
Andre navn:
  • CBT-CWP
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollbetingelsen vil ikke motta CBT-CWP. De vil imidlertid fortsette å fullføre de ukentlige vurderingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte vurderinger av smertefølsomhet og smerteubehag i daglige dagbøker
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre smertevurderingene daglig i 56 dager fra baseline til etterbehandling, og i 14 dager i 3-måneders oppfølging (uke 21-22)
Deltakerne vil vurdere hvor mye smerte de opplever og hvor ubehagelig smertene er på en skala fra 1 til 100 på de daglige meieriene. Analyse vil innebære å undersøke trenden med endringer i disse vurderingene.
Deltakerne vil fullføre smertevurderingene daglig i 56 dager fra baseline til etterbehandling, og i 14 dager i 3-måneders oppfølging (uke 21-22)
Endring i smertens alvorlighetsgrad vurdert av McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
McGill Pain Questionnaire vil bli administrert tre ganger - baseline, etterbehandling og oppfølging. Analyse vil innebære å undersøke trenden med endring i skårene i McGill Pain Questionnaire.
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Endring i smerteassosiert funksjonshemming vurdert av smertefunksjonsspørreskjemaet
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Pain Disability Questionnaire vil bli administrert tre ganger - baseline, etterbehandling og oppfølging. Analyse vil innebære å undersøke trenden med endring i skårene i Pain Disability Questionnaire.
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Endring i selvrapportert sengetid, våknetid, forsinkelse ved innsettende søvn, våkne etter innsett søvn, søvnkvalitet i de daglige dagbøkene
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre søvnspørsmålene daglig i 56 dager fra baseline til etterbehandling, og i 14 dager i 3-måneders oppfølging (uke 21-22)

Deltakerne vil svare på følgende spørsmål i de daglige dagbøkene:

  1. Jeg sov i ____________ minutter i går.
  2. Jeg sovnet ______ ganger i går.
  3. Jeg sovnet ____morgen ____ettermiddag ____kveld (merk av for alt som passer)
  4. Jeg la meg i går kveld kl. ____________ AM/PM.
  5. Det tok meg ____________ minutter å sovne.
  6. Jeg våknet ____________ ganger i natt.
  7. Jeg var våken i ____________ minutter midt på natten.
  8. Min siste oppvåkningstid var ____________ AM/PM.
  9. Jeg sto opp av sengen kl. ____________ AM/PM.
  10. Jeg vil vurdere kvaliteten på søvnen min i natt som ____________.

1. svært dårlig 2. dårlig 3. rettferdig. 4 gode 5. Utmerket
Deltakerne vil fullføre søvnspørsmålene daglig i 56 dager fra baseline til etterbehandling, og i 14 dager i 3-måneders oppfølging (uke 21-22)
Endring i sengetid, våknetid, forsinkelse i søvnbegynnelse og våkne etter begynnelse av søvn målt ved aktigrafi
Tidsramme: Daglig fra studiestart til etterbehandling (uke 1 til uke 8), to ukers daglige rapporter i 3-måneders oppfølging (uke 21, uke 22)
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) vil bli brukt for å få et atferdsmål på søvnresultatet. ACT-L er en armbåndsurlignende enhet som gir langsiktig overvåking av omgivelseslyseksponering og grovmotorisk aktivitet hos mennesker. Actiware-Sleep-programvaren gir adferdsestimater for flere søvnvariabler: (1) latensintervall mellom sengetid og søvnstart; (2) total søvntidssum av alle søvnepoker innenfor søvnperioden; (3) søvneffektivitet prosentvis forholdet mellom total søvntid og total tid brukt i sengen × 100; og (4) total våknetidssum av alle våkneepoker i søvnperioden.
Daglig fra studiestart til etterbehandling (uke 1 til uke 8), to ukers daglige rapporter i 3-måneders oppfølging (uke 21, uke 22)
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Insomnia Severity Index vil bli administrert tre ganger - baseline, etterbehandling og oppfølging. Analyse vil innebære å undersøke trenden for endring i Insomnia Severity Index.
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Endring i kognitiv funksjon målt av NIH-verktøykassen Kognitivt domene
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Dag-til-dag endring i kognitiv funksjon målt ved kognitiv dagbok
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre kognitiv dagbok daglig i 56 dager fra baseline til etterbehandling, og i 14 dager i 3-måneders oppfølging (uke 21-22)
Deltakerne vil fullføre kognitiv dagbok daglig i 56 dager fra baseline til etterbehandling, og i 14 dager i 3-måneders oppfølging (uke 21-22)
Endring i daglig rusmiddelbruk
Tidsramme: Deltakerne vil rapportere daglig stoffbruk i 56 dager fra baseline til etterbehandling, og i 14 dager i 3-måneders oppfølging (uke 21-22)

Deltakerne vil svare på disse spørsmålene:

Legemiddel brukt________________ Reseptbelagt legemiddel? J/N Hvis ja, brukt som anvist? J/N Beløp tatt______________ Tidsbruk__________
Deltakerne vil rapportere daglig stoffbruk i 56 dager fra baseline til etterbehandling, og i 14 dager i 3-måneders oppfølging (uke 21-22)
Endring i termisk smerterespons
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)

Deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing ved hjelp av en kontakt termode påført den volare overflaten av underarmen. Protokollen som skal vurdere både første smerte (primært A-delta funksjon) og andre smerte (primært C-fiber input). Alle termiske stimuli vil bli levert ved hjelp av en datamaskinstyrt Medoc Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Ramat Yishai, Israel).

Visual Analog Scale (VAS)-vurderinger av 4 graderte intensiteter (45, 47, 49, 51°C) av 5 sekunders temperaturstimuli vil bli oppnådd på følgende måte: Stimuluspresentasjon vil bli tidsbestemt slik at ingen steder stimuleres med mindre enn en 3-minutters intervall for å unngå sensibilisering av stedet. Deltakerne vil rangere 8 stimuli (2 ved hver intensitet) ved å bruke en VAS for smerteintensitet forankret i høyre ende av "den mest intense smerten man kan tenke seg." En andre tilfeldig sekvens med 8 stimuli (2 ved hver intensitet) vil bli vurdert av VAS for smerteubehag.
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Endring i matvaner målt ved 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Endring i alkoholbrukshyppighet målt ved Alcohol Use Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Endring i alkoholproblemer som målt ved identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Endring i gråstoffvolum målt ved strukturell MR
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Endring i kortikal tykkelse målt ved strukturell MR
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Endring i funksjonell tilkobling som respons på termiske smertestimuli målt ved funksjonell MR
Tidsramme: Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)
Forbehandling (uke 1 eller 2), etterbehandling (uke 7 eller 8), oppfølging (uke 21 eller 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004488HS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere