Alvás- és fájdalombeavatkozás a krónikus, széles körben elterjedt fájdalomhoz – kísérleti tanulmány (SPIN-CWP)
2023. március 14. frissítette: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a kognitív viselkedésterápia (CBT-) hatásait vizsgálja olyan betegeknél, akiknél komorbid krónikus, kiterjedt fájdalom (CWP) és álmatlanság van.
Konkrét célok:
- A klinikai és egészségügyi jellemzők vizsgálata, beleértve az alvást, a fájdalmat, a fáradtságot, a kognitív képességeket és a szív- és érrendszeri egészséget komorbid CWP-ben és álmatlanságban szenvedő betegeknél.
- Az elsődleges klinikai eredmények változásainak vizsgálata, beleértve a krónikus fájdalmat, a rossz alvással kapcsolatos panaszokat és a fáradtságot, összehasonlítva a várólistás kontrollal (WLC).
- A másodlagos klinikai eredmények változásainak vizsgálata, beleértve a hangulatot, a nappali működést, a kognitív működést és a szív- és érrendszeri egészséget, összehasonlítva a WLC-vel.
- Megvizsgálni a mechanikai változókat, beleértve az arousal (szívfrekvencia-variabilitás, HRV), a CS (termikus válasz) és az idegi plaszticitás (agy működése és szerkezete) - a WLC-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a CBT hatásait vizsgálja krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban és álmatlanságban szenvedő betegeknél.
A mintában 20 olyan beteg ([18]–65 év) szerepel, akik megfelelnek a krónikus, széles körben elterjedt fájdalom és álmatlanság kritériumainak.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a CBT-be vagy a várólistába.
A kognitív-viselkedési beavatkozásokba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 4 kezelést kapnak (egyenként kb. 50 perc).
Alapállapot, utókezelés, [& 3 hónap]
A nyomon követési értékelések magukban foglalják az alvás, a fájdalom, a hőfájdalomra adott válasz, a szívfrekvencia variabilitásának, az agy szerkezetének és funkcióinak, a hatásnak, a kognitív működésnek, a szív- és érrendszeri egészségnek és a szerhasználatnak a mérését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wai Sze Chan, Ph.D.
- Telefonszám: 5738847487
- E-mail: chanw@health.missouri.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ éves
- Legyen hajlandó véletlenszerűen besorolni akár a kezelési, akár a kontrollállapotba
- Tudjon olvasni és megérteni angolul
Krónikus széles körben elterjedt fájdalom (CWP) és álmatlanság az alábbi kritériumok alapján:
o CWP:
- 3+ hónapig tartó fájdalom panaszok a felső, alsó testben, mindkét oldalon és a hátban.
Nem magyarázható más betegségekkel, kivéve a szomatikus rendellenességeket.
o Álmatlanság:
- Álmatlansági panaszok 6+ hónapig
- Megfelelő alvási lehetőség és körülmények ellenére fordul elő
- A következők közül egy vagy többből áll: elalvási nehézség, elalvási nehézség, túl korai ébredés, nem helyreállító alvás
- Nappali diszfunkció (hangulati, kognitív, szociális, foglalkozási) álmatlanság miatt
- A kiindulási naplók > 30 percnyi alvási késleltetést vagy ébrenlétet jeleznek az elalvás után összesen 6+ éjszakán.
Kizárási kritériumok:
- Ne tudjon tájékozott beleegyezést adni
- Ne legyen hajlandó véletlenszerű besoroláson átesni
- Kognitív károsodás miatt nem tudja kitölteni az űrlapokat és végrehajtani a kezelést (Mini Mental State Vizsgálat <26)
- Az álmatlanságon kívüli alvászavarok (azaz alvási apnoe [apnoe/hipopnoe index, AHI >15]; periódusos végtagmozgási zavar – PLMD [mioclonus izgalom óránként >15])
- bipoláris vagy görcsrohamos zavar
- egyéb súlyos pszichopatológia, kivéve a depressziót vagy a szorongást (pl. öngyilkossági gondolatok/szándékok, pszichotikus rendellenességek)
- súlyos, kezeletlen pszichiátriai komorbiditás, amely etikátlanná teszi a randomizációt,
- pszichotróp vagy egyéb gyógyszerek (pl. béta-blokkolók), amelyek megváltoztatják a fájdalmat vagy az alvást
- részvétel a jelenlegi vizsgálaton kívüli fájdalom, alvás, fáradtság vagy hangulat bármely nem gyógyszeres kezelésében (beleértve a CBT-t is),
- belső fémtárgyak vagy elektromos eszközök
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-CWP
Az ebben az állapotban lévő résztvevők kognitív viselkedésterápiát kapnak a krónikus széles körben elterjedt fájdalom kezelésére (CBT-CWP)
|
Ebben a tanulmányban a CBT-CWP 4 alkalomból áll, egy órás, nem gyógyszeres viselkedési beavatkozást.
Az 1. rész a fájdalomról és az álmatlanságról, valamint a kettő kapcsolatáról szóló oktatást foglalja magában.
A résztvevők elsajátítják az alváshigiéniát és az ingerkontroll készségeit is.
A 3. rész olyan készségeket tanít a résztvevőknek, amelyekkel korlátozni lehet az alváson kívüli időt az ágyban, és ezáltal növelni az alvás hatékonyságát.
A résztvevők megtanulják a fájdalom és az aktivitás kapcsolatát is.
A 4. foglalkozás magában foglalja a résztvevők kognitív szerkezetátalakítási és éberségi készségeinek megtanítását a fájdalommal és álmatlansággal kapcsolatos maladaptív gondolatok kezelésére.
A résztvevők áttekintik a tanult készségeket, és megvitatják a kezelés előnyeinek fenntartását.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Kontroll állapot résztvevői nem kapnak CBT-CWP-t.
Mindazonáltal folytatják a heti értékelések kitöltését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fájdalomérzékenység és a Fájdalomkellemetlenség saját bevallásában a napi naplókon
Időkeret: A résztvevők naponta elvégzik a fájdalomértékelést 56 napon keresztül a kiindulási állapottól a kezelés utáni időszakig, és 14 napon keresztül a 3 hónapos nyomon követés során (21-22. hét)
|
A résztvevők egy 1-től 100-ig terjedő skálán értékelik, hogy mekkora fájdalmat tapasztalnak és mennyire kellemetlen a fájdalom a napi tejüzemekben.
Az elemzés magában foglalja ezen minősítések változási tendenciájának vizsgálatát.
|
A résztvevők naponta elvégzik a fájdalomértékelést 56 napon keresztül a kiindulási állapottól a kezelés utáni időszakig, és 14 napon keresztül a 3 hónapos nyomon követés során (21-22. hét)
|
|
A fájdalom súlyosságának változása a McGill Pain Questionnaire segítségével értékelve
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
A McGill Fájdalom Kérdőívet három alkalommal adják be – alapvonalon, kezelés után és nyomon követéskor.
Az elemzés magában foglalja a McGill Pain Questionnaire pontszámainak változási tendenciájának vizsgálatát.
|
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
|
A fájdalommal összefüggő rokkantság változása a Fájdalom Fogyatékosság Kérdőív alapján
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
A Fájdalom Fogyatékosság Kérdőívet három alkalommal adják be – alaphelyzetben, kezelés után és nyomon követéskor.
Az elemzés magában foglalja a fájdalomcsillapító kérdőív pontszámainak változási tendenciájának vizsgálatát.
|
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
|
Változás a napi naplókban az ön által bejelentett lefekvésidőben, az ébrenléti időben, az elalvás kezdeti késleltetésében, az elalvás utáni ébredésben, az alvás minőségében
Időkeret: A résztvevők naponta töltik ki az alvással kapcsolatos kérdéseket 56 napon keresztül a kiindulási állapottól a kezelés utáni időszakig, és 14 napon keresztül a 3 hónapos nyomon követés során (21-22. hét)
|
A résztvevők a következő kérdésekre válaszolnak a napi naplókban:
1. nagyon szegény 2. gyenge 3. tisztességes. 4 jó 5. Kiváló |
A résztvevők naponta töltik ki az alvással kapcsolatos kérdéseket 56 napon keresztül a kiindulási állapottól a kezelés utáni időszakig, és 14 napon keresztül a 3 hónapos nyomon követés során (21-22. hét)
|
|
A lefekvés, az ébrenléti idő, az elalvás kezdeti késleltetése és az elalvás utáni ébrenlét változása Actigraphy-val mérve
Időkeret: Naponta a vizsgálat kezdetétől az utókezelésig (1. héttől 8. hétig), kéthetes napi jelentések 3 hónapos követésben (21. hét, 22. hét)
|
Az Actiwatch-L-t (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) használjuk az alvás kimenetelének viselkedési mérésére.
Az ACT-L egy karóra-szerű eszköz, amely hosszú távú monitorozást biztosít a környezeti fény expozíciójának és a motoros aktivitásnak az emberi alanyoknál.
Az Actiware-Sleep szoftver viselkedési becsléseket ad számos alvási változóhoz: (1) az elalvás kezdetének késleltetése – az elalvás és az elalvás kezdete közötti időköz; (2) teljes alvásidő – az alvási perióduson belüli összes alvási korszak összege; (3) alváshatékonyság százalékos aránya: a teljes alvásidő és az ágyban töltött idő aránya × 100; és (4) az összes ébrenléti idő összege az alvási perióduson belül.
|
Naponta a vizsgálat kezdetétől az utókezelésig (1. héttől 8. hétig), kéthetes napi jelentések 3 hónapos követésben (21. hét, 22. hét)
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének változása
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
Az Insomnia Súlyossági Indexet háromszor adják be – a kiindulási, a kezelés utáni és a nyomon követés során.
Az elemzés magában foglalja az Insomnia Súlyossági Index változási tendenciájának vizsgálatát.
|
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
|
|
A kognitív működés változása a NIH eszköztár Cognitive Domain segítségével mérve
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
|
|
A kognitív működés napi változása a Kognitív Napló segítségével
Időkeret: A résztvevők kognitív naplót töltenek naponta 56 napon keresztül a kiindulási állapottól a kezelés utáni időszakig, és 14 napon keresztül a 3 hónapos nyomon követés során (21-22. hét)
|
A résztvevők kognitív naplót töltenek naponta 56 napon keresztül a kiindulási állapottól a kezelés utáni időszakig, és 14 napon keresztül a 3 hónapos nyomon követés során (21-22. hét)
|
|
|
Változás a napi szerhasználatban
Időkeret: A résztvevők beszámolnak a napi szerhasználatról a kiindulási állapottól a kezelés utáni időszakig 56 napig, és 14 napig a 3 hónapos nyomon követés során (21-22. hét)
|
A résztvevők ezekre a kérdésekre válaszolnak: Használt gyógyszer________________ Vényköteles gyógyszer? I/N Ha igen, az utasításoknak megfelelően használták? I/N Felvett összeg__________________ Eltelt idő____________________ |
A résztvevők beszámolnak a napi szerhasználatról a kiindulási állapottól a kezelés utáni időszakig 56 napig, és 14 napig a 3 hónapos nyomon követés során (21-22. hét)
|
|
A termikus fájdalomreakció változása
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
A résztvevők kvantitatív szenzoros tesztelésen esnek át az alkar voláris felületére felhelyezett kontakt termoda segítségével. A protokoll, amely mind az első fájdalmat (elsősorban az A-delta funkciót), mind a második fájdalmat (elsősorban a C-szál bemenetét) értékeli. Minden termikus inger egy számítógép által vezérelt Medoc Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Ramat Yishai, Izrael) segítségével történik. A vizuális analóg skála (VAS) 4 fokozatú intenzitású (45, 47, 49, 51°C) 5 másodperces hőmérsékleti ingerre vonatkozó besorolásait a következő módon kapjuk meg: Az ingerbeadást úgy időzítjük, hogy egyetlen helyet se stimuláljon kevesebb, mint egy 3 perces intervallum, hogy elkerülje a hely túlérzékenységét. A résztvevők 8 ingert (2 intenzitásonként) értékelnek egy VAS segítségével a fájdalom intenzitásának meghatározására, amelyet a jobb oldalon „az elképzelhető legintenzívebb fájdalom” rögzít. A VAS egy második, 8 ingerből álló véletlenszerű sorozatot (2 minden intenzitáson) értékel a fájdalom kellemetlensége szempontjából. |
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
|
Az étkezési szokások változása a 24 órás étrendi felidézéssel mérve
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
|
|
A derék-csípő arány változása
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
|
|
Az alkoholfogyasztási gyakoriság változása az alkoholfogyasztási kérdőív alapján
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
|
|
Az alkoholproblémák változása az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje alapján
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
|
|
A szürkeállomány térfogatának változása szerkezeti MRI-vel mérve
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
|
|
A kérgi vastagság változása szerkezeti MRI-vel mérve
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
|
|
A funkcionális kapcsolódás változása a termikus fájdalomingerekre adott válaszként funkcionális MRI-vel mérve
Időkeret: Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
Előkezelés (1. vagy 2. hét), utókezelés (7. vagy 8. hét), utókezelés (21. vagy 22. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Atkinson, J. H., Ancoli-Israel, S., Slater, M., Garfin, S. R., & Gillin, J. C. (1988). Subjective sleep disturbance in chronic pain. Clinical Journal of Pain, 4, 225-232.
- Currie SR, Wilson KG, Pontefract AJ, deLaplante L. Cognitive-behavioral treatment of insomnia secondary to chronic pain. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):407-16. doi: 10.1037//0022-006x.68.3.407.
- McCrae CS, McGovern R, Lukefahr R, Stripling AM. Research Evaluating Brief Behavioral Sleep Treatments for Rural Elderly (RESTORE): a preliminary examination of effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Nov;15(11):979-82. doi: 10.1097/JGP.0b013e31813547e6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004488HS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína