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Schlaf- und Schmerzintervention für Pilotstudie zu chronischen weit verbreiteten Schmerzen (SPIN-CWP)

14. März 2023 aktualisiert von: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-) bei Patienten mit komorbiden chronischen weit verbreiteten Schmerzen (CWP) und Schlaflosigkeit untersuchen.

Spezifische Ziele:

  1. Untersuchung der klinischen und gesundheitlichen Merkmale, einschließlich Schlaf, Schmerzen, Müdigkeit, kognitive Fähigkeiten und kardiovaskuläre Gesundheit bei Patienten mit komorbider CWP und Schlaflosigkeit.
  2. Untersuchung der Veränderungen der primären klinischen Ergebnisse, einschließlich chronischer Schmerzen, Beschwerden über schlechten Schlaf und Müdigkeit im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (WLC).
  3. Um Veränderungen der sekundären klinischen Ergebnisse zu untersuchen, einschließlich Stimmung, Tagesfunktion, kognitive Funktion und kardiovaskuläre Gesundheit, verglichen mit WLC.
  4. Untersuchung der mechanistischen Variablen, einschließlich Erregung (Herzfrequenzvariabilität, HRV), CS (thermische Reaktion) und neurale Plastizität (Gehirnfunktion und -struktur) – im Vergleich zu WLC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird die Auswirkungen von CBT bei Patienten mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen und Schlaflosigkeit untersuchen. Die Stichprobe umfasst 20 Patienten ([18]–65 Jahre), die die Kriterien für chronische weit verbreitete Schmerzen und Schlaflosigkeit erfüllen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der CBT- oder Wartelistenkontrolle zugewiesen. Alle Teilnehmer, die für die kognitiven Verhaltensinterventionen randomisiert wurden, erhalten 4 Behandlungssitzungen (jeweils ca. 50 Minuten). Baseline, Nachbehandlung, [& 3-Mo.] Folgebewertungen umfassen Maßnahmen zu Schlaf, Schmerz, thermischer Schmerzreaktion, Herzfrequenzvariabilität, Gehirnstruktur und -funktionen, Affekt, kognitiver Funktion, kardiovaskulärer Gesundheit und Substanzkonsum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • Seien Sie bereit, nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsbedingung oder der Kontrollbedingung zugeordnet zu werden
  • Englisch lesen und verstehen können

  • Chronische weit verbreitete Schmerzen (CWP) und Schlaflosigkeit haben, basierend auf den folgenden Kriterien:

    o CWP:

  • Beschwerden über Schmerzen im Ober- und Unterkörper, auf beiden Seiten und im Rücken, die über 3 Monate anhalten.

  • Nicht durch andere Krankheiten außer somatischen Störungen erklärbar.

    o Schlaflosigkeit:

  • Schlaflosigkeitsbeschwerden für mehr als 6 Monate
  • Treten trotz ausreichender Gelegenheit und Umstände zum Schlafen auf
  • Bestehen aus 1 oder mehreren der folgenden Symptome: Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafen, zu frühes Aufwachen, nicht erholsamer Schlaf
  • Tagesdysfunktion (Stimmung, kognitive, soziale, berufliche) aufgrund von Schlaflosigkeit
  • Baseline-Tagebücher zeigen >30 Minuten Schlaflatenz oder Aufwachen nach Einschlafen kombiniert an mehr als 6 Nächten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Seien Sie nicht bereit, sich einer Randomisierung zu unterziehen
  • Aufgrund kognitiver Beeinträchtigung nicht in der Lage sein, Formulare auszufüllen und Behandlungen durchzuführen (Mini Mental State Examination <26)
  • Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (z. B. Schlafapnoe [Apnoe/Hypopnoe-Index, AHI >15]; Periodic Limb Movement Disorder-PLMD [Myoklonus-Arousals pro Stunde >15])
  • Bipolare oder Anfallsleiden
  • andere schwere Psychopathologie außer Depression oder Angst (z. B. Selbstmordgedanken/-absichten, psychotische Störungen)
  • schwere unbehandelte psychiatrische Komorbidität, die eine Randomisierung unethisch macht,
  • Psychopharmaka oder andere Medikamente (z. B. Betablocker), die Schmerzen oder Schlaf verändern
  • Teilnahme an einer nicht-pharmakologischen Behandlung (einschließlich CBT) für Schmerzen, Schlaf, Müdigkeit oder Stimmung außerhalb der aktuellen Studie,
  • interne Metallgegenstände oder elektrische Geräte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-CWP
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie für chronische weit verbreitete Schmerzen (CBT-CWP).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen weit verbreiteten Schmerzen
CBT-CWP in dieser Studie umfasst 4 Sitzungen einer einstündigen nicht-medikamentösen Verhaltensintervention. Sitzung 1 beinhaltet Aufklärung über Schmerzen und Schlaflosigkeit und die Beziehung zwischen beiden. Die Teilnehmer lernen auch Fähigkeiten zur Schlafhygiene und Stimuluskontrolle. In Sitzung 3 werden den Teilnehmern Fähigkeiten vermittelt, um die Nichtschlafzeit im Bett zu begrenzen und so die Schlafeffizienz zu steigern. Die Teilnehmer lernen auch den Zusammenhang zwischen Schmerz und Aktivität kennen. In Sitzung 4 werden den Teilnehmern kognitive Umstrukturierungs- und Achtsamkeitsfähigkeiten beigebracht, um mit maladaptiven Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen und Schlaflosigkeit umzugehen. Die Teilnehmer werden auch die erlernten Fähigkeiten wiederholen und die Aufrechterhaltung der Behandlungserfolge diskutieren.
Andere Namen:
  • CBT-CWP
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in der Kontrollbedingung erhalten kein CBT-CWP. Sie werden jedoch weiterhin die wöchentlichen Bewertungen absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Bewertungen von Schmerzempfindlichkeit und Schmerzunangenehmheit in Daily Diaries
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die Schmerzbewertungen täglich für 56 Tage von der Baseline bis zur Nachbehandlung und für 14 Tage im 3-Monats-Follow-up (Woche 21-22) ausfüllen.
Die Teilnehmer werden auf einer Skala von 1 bis 100 auf den täglichen Milchprodukten bewerten, wie stark sie Schmerzen empfinden und wie unangenehm die Schmerzen sind. Die Analyse umfasst die Untersuchung des Trends der Änderungen dieser Ratings.
Die Teilnehmer werden die Schmerzbewertungen täglich für 56 Tage von der Baseline bis zur Nachbehandlung und für 14 Tage im 3-Monats-Follow-up (Woche 21-22) ausfüllen.
Änderung der Schmerzstärke, bewertet durch den McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Der McGill-Schmerzfragebogen wird dreimal durchgeführt – zu Beginn, nach der Behandlung und zur Nachsorge. Die Analyse umfasst die Untersuchung des Änderungstrends der Werte im McGill-Schmerzfragebogen.
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Änderung der schmerzbedingten Behinderung, bewertet durch den Pain Disability Questionnaire
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Der Schmerzbehinderungs-Fragebogen wird dreimal durchgeführt – zu Beginn, nach der Behandlung und zur Nachsorge. Die Analyse umfasst die Untersuchung des Änderungstrends der Punktzahlen im Fragebogen zur Schmerzbehinderung.
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Änderung der selbstberichteten Schlafenszeit, Weckzeit, Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Schlafqualität in den täglichen Tagebüchern
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten die Schlaffragen täglich für 56 Tage von der Baseline bis zur Nachbehandlung und für 14 Tage im 3-Monats-Follow-up (Woche 21-22)

Die Teilnehmer beantworten die folgenden Fragen zu den täglichen Tagebüchern:

  1. Ich habe gestern ___________ Minuten geschlafen.
  2. Ich habe gestern ______ Mal geschlafen.
  3. Ich habe ___morgens ___nachmittags ____abends geschlafen (alles Zutreffende ankreuzen)
  4. Ich bin letzte Nacht um ____________ AM/PM ins Bett gegangen.
  5. Ich brauchte ____________ Minuten, um einzuschlafen.
  6. Ich bin letzte Nacht ____________ Mal aufgewacht.
  7. Ich war mitten in der Nacht ___________ Minuten wach.
  8. Meine letzte Weckzeit war ____________ AM/PM.
  9. Ich bin um ____________ AM/PM aus dem Bett aufgestanden.
  10. Ich würde meine Schlafqualität letzte Nacht mit ____________ einstufen.

1. sehr schlecht 2. schlecht 3. mäßig. 4 gut 5. Ausgezeichnet
Die Teilnehmer beantworten die Schlaffragen täglich für 56 Tage von der Baseline bis zur Nachbehandlung und für 14 Tage im 3-Monats-Follow-up (Woche 21-22)
Änderung der Schlafenszeit, Aufwachzeit, Einschlaflatenz und Aufwachen nach Einschlafen, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Täglich vom Beginn der Studie bis zur Nachbehandlung (Woche 1 bis Woche 8), zweiwöchige tägliche Berichte im 3-Monats-Follow-up (Woche 21, Woche 22)
Actiwatch-L (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) wird verwendet, um eine Verhaltensmessung des Schlafergebnisses zu erhalten. ACT-L ist ein armbanduhrähnliches Gerät, das die Langzeitüberwachung der Umgebungslichtexposition und der grobmotorischen Aktivität bei menschlichen Probanden ermöglicht. Die Actiware-Sleep-Software liefert Verhaltensschätzungen für mehrere Schlafvariablen: (1) Einschlaflatenzintervall zwischen Schlafenszeit und Schlafbeginn; (2) Gesamtschlafzeit-Summe aller Schlafepochen innerhalb der Schlafperiode; (3) prozentuale Schlafeffizienz – Verhältnis der gesamten Schlafzeit zur gesamten im Bett verbrachten Zeit × 100; und (4) Gesamtwachzeitsumme aller Wachzeiten innerhalb der Schlafperiode.
Täglich vom Beginn der Studie bis zur Nachbehandlung (Woche 1 bis Woche 8), zweiwöchige tägliche Berichte im 3-Monats-Follow-up (Woche 21, Woche 22)
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Der Insomnia Severity Index wird dreimal verabreicht – Baseline, Nachbehandlung und Follow-up. Die Analyse umfasst die Untersuchung des Änderungstrends im Insomnia Severity Index.
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit der NIH-Toolbox Cognitive Domain
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Tägliche Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen durch das kognitive Tagebuch
Zeitfenster: Die Teilnehmer führen 56 Tage lang täglich ein kognitives Tagebuch von der Baseline bis zur Nachbehandlung und 14 Tage lang im 3-Monats-Follow-up (Woche 21-22)
Die Teilnehmer führen 56 Tage lang täglich ein kognitives Tagebuch von der Baseline bis zur Nachbehandlung und 14 Tage lang im 3-Monats-Follow-up (Woche 21-22)
Änderung des täglichen Substanzkonsums
Zeitfenster: Die Teilnehmer melden den täglichen Substanzkonsum für 56 Tage von der Baseline bis zur Nachbehandlung und für 14 Tage im 3-Monats-Follow-up (Woche 21-22)

Diese Fragen beantworten die Teilnehmer:

Verwendetes Medikament________________ Verschreibungspflichtiges Medikament? J/N Wenn ja, wie angegeben verwendet? J/N In Anspruch genommener Betrag______________ In Anspruch genommene Zeit________
Die Teilnehmer melden den täglichen Substanzkonsum für 56 Tage von der Baseline bis zur Nachbehandlung und für 14 Tage im 3-Monats-Follow-up (Woche 21-22)
Änderung der thermischen Schmerzreaktion
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)

Die Teilnehmer werden quantitativen sensorischen Tests unter Verwendung einer Kontaktthermode unterzogen, die an der volaren Oberfläche des Unterarms angebracht wird. Das Protokoll, das sowohl den ersten Schmerz (hauptsächlich A-Delta-Funktion) als auch den zweiten Schmerz (hauptsächlich C-Faser-Eingang) bewertet. Alle thermischen Stimuli werden mit einem computergesteuerten Medoc Thermal Sensory Analyzer (TSA-2001, Ramat Yishai, Israel) geliefert.

Bewertungen der visuellen Analogskala (VAS) von 4 abgestuften Intensitäten (45, 47, 49, 51 °C) von 5 Sekunden Temperaturstimuli werden auf folgende Weise erhalten: Die Stimulusdarbietung wird so zeitlich festgelegt, dass keine Stelle mit weniger als a stimuliert wird 3-Minuten-Intervall, um eine Sensibilisierung der Stelle zu vermeiden. Die Teilnehmer bewerten 8 Stimuli (2 bei jeder Intensität) mit einer VAS für die Schmerzintensität, die am rechten Ende durch „den intensivsten vorstellbaren Schmerz“ verankert ist. Eine zweite zufällige Folge von 8 Stimuli (2 bei jeder Intensität) wird von VAS auf Schmerzunannehmlichkeit bewertet.
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Änderung der Ernährungsgewohnheiten, gemessen durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Änderung der Häufigkeit des Alkoholkonsums, gemessen anhand des Fragebogens zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Veränderung von Alkoholproblemen, gemessen durch den Alcohol Use Disorders Identification Test
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Veränderung des Volumens der grauen Substanz, gemessen durch Struktur-MRT
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Veränderung der kortikalen Dicke, gemessen durch Struktur-MRT
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Veränderung der funktionellen Konnektivität als Reaktion auf thermische Schmerzreize, gemessen durch funktionelle MRT
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)
Vorbehandlung (Woche 1 oder 2), Nachbehandlung (Woche 7 oder 8), Nachsorge (Woche 21 oder 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004488HS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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