Unen ja kivun interventio kroonisen laajalle levinneen kivun pilottitutkimukseen (SPIN-CWP)
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus tutkii kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-) vaikutuksia potilailla, joilla on samanaikainen krooninen laajalle levinnyt kipu (CWP) ja unettomuus.
Erityiset tavoitteet:
- Tutkia kliinisiä ja terveydellisiä ominaisuuksia, mukaan lukien uni, kipu, väsymys, kognitiiviset kyvyt ja sydän- ja verisuoniterveys potilailla, joilla on samanaikainen CWP ja unettomuus.
- Tutkia muutoksia ensisijaisissa kliinisissä tuloksissa, mukaan lukien krooninen kipu, valitukset huonosta unesta ja väsymys verrattuna odotuslistakontrolliin (WLC).
- Tutkiakseen muutoksia toissijaisissa kliinisissä tuloksissa, mukaan lukien mieliala, päivätoiminta, kognitiivinen toiminta ja sydän- ja verisuoniterveys, verrattiin WLC:tä.
- Tutkia mekanistisia muuttujia, mukaan lukien kiihtyvyys (sykevaihtelu, HRV), CS (lämpövaste) ja hermoston plastisuus (aivojen toiminta ja rakenne) verrattuna WLC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus tutkii CBT:n vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu ja unettomuus.
Näytteessä on 20 potilasta ([18]-65 vuotta), jotka täyttävät kroonisen laajalle levinneen kivun ja unettomuuden kriteerit.
Osallistujat määrätään satunnaisesti CBT- tai jonotuslistahallintaan.
Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu kognitiivis-käyttäytymisinterventioihin, saavat 4 hoitokertaa (kukin noin 50 minuuttia).
Perustaso, jälkihoito, [& 3 kk.]
seuranta-arvioinnit sisältävät unen, kivun, lämpökipuvasteen, sykkeen vaihtelun, aivojen rakenteen ja toimintojen, vaikutuksen, kognitiivisen toiminnan, sydän- ja verisuoniterveyden ja päihteiden käytön mittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotta vanha
- Ole valmis saamaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliehtoja
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Sinulla on krooninen laajalle levinnyt kipu (CWP) ja unettomuus alla olevien kriteerien perusteella:
o CWP:
- Valitukset ylä-, ala-, molemmin puolin ja selkäkivuista, jotka kestävät yli 3 kuukautta.
Ei selity muilla sairauksilla paitsi somaattisilla sairauksilla.
o Unettomuus:
- Unettomuusvalituksia yli 6 kuukautta
- Ilmenee huolimatta riittävistä mahdollisuuksista ja olosuhteista nukkua
- Koostuu yhdestä tai useammasta seuraavista: nukahtamisvaikeudet, nukahtaminen, liian aikainen herääminen, korjaamaton uni
- Unettomuudesta johtuvat päiväsaikojen toimintahäiriöt (mieliala, kognitiivinen, sosiaalinen, ammatillinen).
- Peruspäiväkirjat osoittavat yli 30 minuutin unilatenssin tai heräämisen nukahtamisen jälkeen yhteensä 6+ yönä.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä pysty antamaan tietoista suostumusta
- Älä halua satunnaistamista
- Ei pysty täyttämään lomakkeita ja toteuttamaan hoitoa kognitiivisen heikentymisen vuoksi (Mini Mental State Examination <26)
- Muu unihäiriö kuin unettomuus (toisin sanoen uniapnea [apnea/hypopneaindeksi, AHI >15]; jaksollinen raajan liikehäiriö - PLMD [myoklonuksen herääminen tunnissa >15])
- kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriö
- muu merkittävä psykopatologia paitsi masennus tai ahdistus (esim. itsemurha-ajatukset/itsemurha-aikeet, psykoottiset häiriöt)
- vakava hoitamaton psykiatrinen komorbiditeetti, joka tekee satunnaistamisen epäeettiseksi,
- psykotrooppiset tai muut lääkkeet (esim. beetasalpaajat), jotka muuttavat kipua tai unta
- osallistuminen mihin tahansa ei-lääkehoitoon (mukaan lukien CBT) kipua, unta, väsymystä tai mielialaa varten nykyisen tutkimuksen ulkopuolella,
- sisäisiä metalliesineitä tai sähkölaitteita
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-CWP
Tämän tilan osallistujat saavat kroonisen laajalle levinneen kivun kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-CWP)
|
CBT-CWP tässä tutkimuksessa sisältää 4 istuntoa tunnin mittaista ei-huumeiden käyttäytymiseen liittyvää interventiota.
Ensimmäinen istunto sisältää koulutusta kivusta ja unettomuudesta sekä näiden kahden välisestä suhteesta.
Osallistujat oppivat myös unihygieniaa ja ärsykkeenhallintataitoja.
Istunnossa 3 opetetaan osallistujille taitoja rajoittaa nukkumatta jäänyttä aikaa sängyssä ja siten lisätä unen tehokkuutta.
Osallistujat oppivat myös kivun ja toiminnan välisen suhteen.
Istunnossa 4 opetetaan osallistujille kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä ja mindfulness-taitoja hallitsemaan kipuun ja unettomuuteen liittyviä sopeutumattomia ajatuksia.
Osallistujat myös arvioivat oppimaansa taitoja ja keskustelevat hoidon hyötyjen ylläpitämisestä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontatilan osallistujat eivät saa CBT-CWP:tä.
He jatkavat kuitenkin viikoittaisten arvioiden suorittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamissa kivunherkkyyden ja kivun epämiellyttävyyden arvioissa päivittäisissä päiväkirjoissa
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat kipuluokituksia päivittäin 56 päivän ajan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ajankohtaan ja 14 päivän ajan 3 kuukauden seurantatutkimuksessa (viikot 21-22)
|
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon kipua he kokevat ja kuinka epämiellyttävä kipu on asteikolla 1-100 päivittäisissä meijereissä.
Analyysi sisältää näiden luokitusten muutostrendin tarkastelun.
|
Osallistujat suorittavat kipuluokituksia päivittäin 56 päivän ajan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ajankohtaan ja 14 päivän ajan 3 kuukauden seurantatutkimuksessa (viikot 21-22)
|
|
McGill Pain Questionnairen arvioitu muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
McGill Pain Questionnaire annetaan kolme kertaa - lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seuranta.
Analyysi sisältää McGill Pain Questionnairen tulosten muutostrendin tutkimisen.
|
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
|
Muutos kipuun liittyvässä vammautumisessa arvioituna Pain Disability Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Pain Disability Questionnaire annetaan kolme kertaa - lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seuranta.
Analyysi sisältää kipuvammaisuuskyselyn tulosten muutostrendin tutkimisen.
|
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
|
Muutos itse ilmoittamassa nukkumaanmeno-ajassa, herätysajassa, nukahtamisen alkamisviiveessä, herääminen unen alkamisen jälkeen, unen laatu päivittäisissä päiväkirjoissa
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät unikysymykset päivittäin 56 päivän ajan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja 14 päivän ajan 3 kuukauden seurantajaksossa (viikko 21-22)
|
Osallistujat vastaavat seuraaviin kysymyksiin päivittäisissä päiväkirjoissa:
1. erittäin huono 2. huono 3. kohtuullinen. 4 hyvä 5. Erinomainen |
Osallistujat täyttävät unikysymykset päivittäin 56 päivän ajan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja 14 päivän ajan 3 kuukauden seurantajaksossa (viikko 21-22)
|
|
Nukkumaanmenoajan, herätysajan, nukahtamisviiveen ja unen jälkeisen heräämisen alkamisen muutos aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen alusta hoidon jälkeen (viikko 1 - viikko 8), kahden viikon päivittäiset raportit 3 kuukauden seurannassa (viikko 21, viikko 22)
|
Actiwatch-L:tä (ACT-L; Mini Mitter, Inc.) käytetään unitulosten käyttäytymisen mittaamiseen.
ACT-L on rannekellon kaltainen laite, joka mahdollistaa pitkäaikaisen ympäristön valoaltistuksen ja motorisen toiminnan tarkkailun ihmisillä.
Actiware-Sleep-ohjelmisto tarjoaa käyttäytymisarvioita useille unimuuttujille: (1) nukahtamislatenssi-intervalli nukkumaanmenoajan ja unen alkamisen välillä; (2) unijakson kaikkien unijaksojen kokonaisuniaika-summa; (3) unen tehokkuusprosentti - kokonaisuniajan suhde sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan × 100; ja (4) unijakson kaikkien valveillaolojaksojen kokonaisherätysaika.
|
Päivittäin tutkimuksen alusta hoidon jälkeen (viikko 1 - viikko 8), kahden viikon päivittäiset raportit 3 kuukauden seurannassa (viikko 21, viikko 22)
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Unettomuuden vakavuusindeksi annetaan kolme kertaa - lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurantaan.
Analyysissä tarkastellaan unettomuuden vakavuusindeksin muutostrendiä.
|
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna NIH-työkalupakin kognitiivisella toimialueella
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
|
|
Kognitiivisen toiminnan päivittäinen muutos kognitiivisen päiväkirjan avulla mitattuna
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kognitiivisen päiväkirjan päivittäin 56 päivän ajan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja 14 päivän ajan 3 kuukauden seurantajaksossa (viikko 21-22)
|
Osallistujat täyttävät kognitiivisen päiväkirjan päivittäin 56 päivän ajan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja 14 päivän ajan 3 kuukauden seurantajaksossa (viikko 21-22)
|
|
|
Muutos päivittäisessä päihteiden käytössä
Aikaikkuna: Osallistujat raportoivat päivittäisestä päihteiden käytöstä 56 päivän ajalta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja 14 päivän ajalta 3 kuukauden seurantajaksossa (viikot 21-22)
|
Osallistujat vastaavat näihin kysymyksiin: Käytetty lääke________________ Reseptilääke? K/E Jos kyllä, käytetäänkö ohjeiden mukaisesti? K/E Otettu määrä__________________ Käytetty aika____________________ |
Osallistujat raportoivat päivittäisestä päihteiden käytöstä 56 päivän ajalta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan ja 14 päivän ajalta 3 kuukauden seurantajaksossa (viikot 21-22)
|
|
Muutos lämpökipuvasteessa
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Osallistujat käyvät läpi kvantitatiivisen sensorisen testauksen käyttämällä kontaktitermodia, joka asetetaan kyynärvarren volaaripinnalle. Protokolla, joka arvioi sekä ensimmäisen kivun (ensisijaisesti A-delta-funktion) että toisen kivun (pääasiassa C-kuitusyöttö). Kaikki lämpöärsykkeet toimitetaan tietokoneohjatulla Medoc Thermal Sensory Analyzer -laitteella (TSA-2001, Ramat Yishai, Israel). Visual Analog Scale (VAS) -luokitukset 4 asteikolla (45, 47, 49, 51° C) 5 sekunnin lämpötilaärsykkeistä saadaan seuraavalla tavalla: Ärsykkeen esitys ajoitetaan siten, että mitään kohtaa ei stimuloida alle 3 minuutin tauko välttääksesi alueen herkistymisen. Osallistujat arvioivat 8 ärsykettä (2 kummallakin intensiteetillä) VAS:n avulla kivun voimakkuuden määrittämiseksi, jonka oikeaan päähän ankkuroi "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu". VAS arvioi toisen satunnaisen 8 ärsykkeen sarjan (2 kullakin intensiteetillä) kivun epämiellyttävyyden suhteen. |
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
|
Muutos ruokailutottumuksissa mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
|
|
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
|
|
Alkoholin käyttötiheyden muutos alkoholinkäyttökyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
|
|
Alkoholiongelmien muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä mitattuna
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
|
|
Harmaan aineen tilavuuden muutos rakenne-MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
|
|
Muutos aivokuoren paksuudessa rakenteellisella MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
|
|
Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä vasteena lämpökipuärsykkeille toiminnallisella MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Esihoito (viikko 1 tai 2), jälkihoito (viikko 7 tai 8), seuranta (viikko 21 tai 22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina S McCrae, Ph.D., University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Atkinson, J. H., Ancoli-Israel, S., Slater, M., Garfin, S. R., & Gillin, J. C. (1988). Subjective sleep disturbance in chronic pain. Clinical Journal of Pain, 4, 225-232.
- Currie SR, Wilson KG, Pontefract AJ, deLaplante L. Cognitive-behavioral treatment of insomnia secondary to chronic pain. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):407-16. doi: 10.1037//0022-006x.68.3.407.
- McCrae CS, McGovern R, Lukefahr R, Stripling AM. Research Evaluating Brief Behavioral Sleep Treatments for Rural Elderly (RESTORE): a preliminary examination of effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Nov;15(11):979-82. doi: 10.1097/JGP.0b013e31813547e6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004488HS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .