慢性广泛性疼痛试点研究的睡眠和疼痛干预 (SPIN-CWP)
2023年3月14日 更新者：Christina McCrae、University of Missouri-Columbia
这项随机对照临床试验将检验认知行为疗法 (CBT-) 对患有慢性广泛性疼痛 (CWP) 和失眠症的患者的影响。
具体目标：
- 检查并发 CWP 和失眠患者的临床和健康特征，包括睡眠、疼痛、疲劳、认知能力和心血管健康。
- 与候补名单对照 (WLC) 相比，检查主要临床结果的变化，包括慢性疼痛、睡眠不佳的抱怨和疲劳。
- 与 WLC 相比，检查次要临床结果的变化，包括情绪、白天功能、认知功能和心血管健康。
- 与 WLC 相比，检查机械变量，包括唤醒（心率变异性，HRV）、CS（热反应）和神经可塑性（大脑功能和结构）。
研究概览
详细说明
这项随机对照临床试验将检验 CBT 对慢性广泛性疼痛和失眠患者的影响。
样本将包括 20 名满足慢性广泛性疼痛和失眠标准的患者（[18]-65 岁）。
参与者将被随机分配到 CBT 或等候名单控制。
所有随机接受认知行为干预的参与者将接受 4 次治疗（每次约 50 分钟）。
基线、治疗后 [& 3 个月]
后续评估将包括睡眠、疼痛、热痛反应、心率变异性、大脑结构和功能、影响、认知功能、心血管健康和物质使用的测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 愿意被随机分配到治疗条件或控制条件
- 能够阅读和理解英语
根据以下标准患有慢性广泛性疼痛 (CWP) 和失眠症：
Ø CWP：
- 主诉上半身、下半身、两侧和背部疼痛持续 3 个月以上。
除躯体疾病外不能用其他疾病解释。
o 失眠：
- 失眠主诉 6 个月以上
- 尽管有足够的睡眠机会和环境，仍会发生
- 包括以下一项或多项：难以入睡、保持睡眠、过早醒来、非恢复性睡眠
- 失眠导致的日间功能障碍（情绪、认知、社交、职业）
- 基线日记表明超过 30 分钟的入睡潜伏期或入睡后醒来超过 6 个晚上。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 不愿接受随机化
- 由于认知障碍而无法填写表格和实施治疗（简易精神状态检查 <26）
- 失眠以外的睡眠障碍（即睡眠呼吸暂停 [呼吸暂停/低通气指数，AHI >15]；周期性肢体运动障碍 - PLMD [每小时肌阵挛觉醒 >15]）
- 双相或癫痫症
- 除抑郁或焦虑之外的其他主要精神病理学（例如，自杀意念/意图、精神障碍）
- 严重的未经治疗的精神疾病导致随机化不道德，
- 改变疼痛或睡眠的精神药物或其他药物（例如，β受体阻滞剂）
- 在当前研究之外参与任何针对疼痛、睡眠、疲劳或情绪的非药物治疗（包括 CBT），
- 内部金属物体或电气设备
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT-CWP
这种情况下的参与者将接受针对慢性广泛性疼痛的认知行为疗法 (CBT-CWP)
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本研究中的 CBT-CWP 涉及 4 节一小时的非药物行为干预。
第 1 节涉及有关疼痛和失眠以及两者之间关系的教育。
参与者还将学习睡眠卫生和刺激控制技能。
第 3 节涉及教授参与者限制床上非睡眠时间从而提高睡眠效率的技能。
参与者还将了解疼痛与活动之间的关系。
第 4 节涉及教授参与者认知重构和正念技巧，以管理与疼痛和失眠相关的适应不良想法。
参与者还将回顾他们学到的技能并讨论维持治疗效果。
其他名称：
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无干预：控制
控制条件下的参与者将不会收到 CBT-CWP。
但是，他们将继续完成每周评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每日日记中自我报告的疼痛敏感性和疼痛不愉快程度的变化
大体时间：从基线到治疗后的 56 天，参与者将每天完成疼痛评级，并在 3 个月的随访（第 21-22 周）中持续 14 天
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参与者将在每日日记中以 1 到 100 的等级对他们经历的疼痛程度和疼痛程度进行评分。
分析将涉及检查这些评级的变化趋势。
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从基线到治疗后的 56 天，参与者将每天完成疼痛评级，并在 3 个月的随访（第 21-22 周）中持续 14 天
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通过麦吉尔疼痛问卷评估疼痛严重程度的变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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麦吉尔疼痛问卷将分三次进行——基线、治疗后和随访。
分析将涉及检查麦吉尔疼痛问卷中分数的变化趋势。
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治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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通过疼痛残疾问卷评估的疼痛相关残疾的变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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疼痛失能问卷将分三次进行——基线、治疗后和随访。
分析将涉及检查疼痛残疾问卷分数的变化趋势。
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治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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每日日记中自我报告的就寝时间、醒来时间、入睡潜伏期、入睡后醒来、睡眠质量的变化
大体时间：从基线到治疗后的 56 天，参与者将每天完成睡眠问题，并在 3 个月的随访（第 21-22 周）中完成 14 天
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参与者将在每日日记中回答以下问题：
1. 很差 2. 差 3. 一般。 4 好 5. 优秀 |
从基线到治疗后的 56 天，参与者将每天完成睡眠问题，并在 3 个月的随访（第 21-22 周）中完成 14 天
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通过 Actigraphy 测量就寝时间、醒来时间、入睡潜伏期和入睡后醒来的变化
大体时间：从研究开始到治疗后（第 1 周到第 8 周）每天，3 个月随访中的两周每日报告（第 21 周、第 22 周）
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Actiwatch-L（ACT-L；Mini Mitter, Inc.）将用于获得睡眠结果的行为测量。
ACT-L 是一种类似手表的设备，可长期监测人类受试者的环境光暴露和粗大运动活动。
Actiware-Sleep 软件提供了几个睡眠变量的行为估计：(1) 入睡潜伏期——就寝时间和睡眠开始之间的间隔； (2)总睡眠时间——睡眠周期内所有睡眠epoch的总和； (3)睡眠效率百分比——总睡眠时间与总卧床时间之比×100； (4) 总苏醒时间——睡眠周期内所有苏醒时期的总和。
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从研究开始到治疗后（第 1 周到第 8 周）每天，3 个月随访中的两周每日报告（第 21 周、第 22 周）
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失眠严重程度指数的变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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失眠严重程度指数将分三次进行——基线、治疗后和随访。
分析将涉及检查失眠严重程度指数的变化趋势。
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治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性的变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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身体质量指数的变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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NIH 工具箱认知领域测量的认知功能变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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通过认知日记衡量认知功能的日常变化
大体时间：参与者将从基线到治疗后的 56 天每天完成认知日记，并在 3 个月的随访（第 21-22 周）中持续 14 天
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参与者将从基线到治疗后的 56 天每天完成认知日记，并在 3 个月的随访（第 21-22 周）中持续 14 天
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日常物质使用的变化
大体时间：参与者将报告从基线到治疗后 56 天的每日物质使用情况，以及 3 个月随访（第 21-22 周）中的 14 天
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参与者将回答以下问题： 使用的药物________________ 处方药？ 是/否 如果是，是否按照说明使用？ 是/否 花费的数量__________ 花费的时间______________ |
参与者将报告从基线到治疗后 56 天的每日物质使用情况，以及 3 个月随访（第 21-22 周）中的 14 天
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热痛反应的变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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参与者将使用应用于前臂掌侧表面的接触式热电极进行定量感官测试。 将评估第一次疼痛（主要是 A-delta 功能）和第二次疼痛（主要是 C 纤维输入）的协议。 使用计算机控制的 Medoc 热感官分析仪（TSA-2001，Ramat Yishai，Israel）提供所有热刺激。 5 秒温度刺激的 4 种分级强度（45、47、49、51°C）的视觉模拟量表 (VAS) 评级将以下列方式获得：间隔 3 分钟以避免该部位敏感。 参与者将使用 VAS 对 8 种刺激（每种强度 2 种）进行评分，以评估由“可想象的最强烈的疼痛”锚定在右端的疼痛强度。 8 种刺激（每种强度 2 种）的第二个随机序列将由 VAS 评估疼痛不适。 |
治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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通过 24 小时饮食回忆测量饮食习惯的变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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腰臀比变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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血压变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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通过酒精使用问卷测量的酒精使用频率变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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通过酒精使用障碍识别测试测量的酒精问题变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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通过结构 MRI 测量的灰质体积变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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通过结构 MRI 测量的皮质厚度变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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通过功能 MRI 测量的功能连接性对热痛刺激的反应变化
大体时间：治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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治疗前（第 1 或 2 周）、治疗后（第 7 或 8 周）、随访（第 21 或 22 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina S McCrae, Ph.D.、University of Missouri-Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Atkinson, J. H., Ancoli-Israel, S., Slater, M., Garfin, S. R., & Gillin, J. C. (1988). Subjective sleep disturbance in chronic pain. Clinical Journal of Pain, 4, 225-232.
- Currie SR, Wilson KG, Pontefract AJ, deLaplante L. Cognitive-behavioral treatment of insomnia secondary to chronic pain. J Consult Clin Psychol. 2000 Jun;68(3):407-16. doi: 10.1037//0022-006x.68.3.407.
- McCrae CS, McGovern R, Lukefahr R, Stripling AM. Research Evaluating Brief Behavioral Sleep Treatments for Rural Elderly (RESTORE): a preliminary examination of effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Nov;15(11):979-82. doi: 10.1097/JGP.0b013e31813547e6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月17日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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